Флоксимед

Состав

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 мл ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, манит (Е 421), кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Форма выпуска

Капли глазные и ушные, раствор (по 5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Ушные капли Флоксимед содержат ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, направленная на подавление ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Глазные капли Флоксимед также эффективны в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки (staphylococcus) и стрептококки.

Предельные значения диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов

Применение в офтальмологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов последующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.

Нижеследующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные угнетающие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов нижеследующих глазных патогенных микроорганизмов:

• Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus.

• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Резистентность к ципрофлоксацину обычно развивается медленно. В результате исследований чувствительности бактерий выявлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентны также к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Доклинические данные по безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны приводят к возникновению артропатии у молодых животных большинства видов, которые исследовались после перорального применения. При применении ципрофлоксацина 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза в 270 раз превышает рекомендованную дозу для клинического применения в ухо при лечении ребенка с массой тела 10 кг с применением 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки. В ходе одномесячного исследования на молодых собаках (биглях) при местном применении глазных капель ципрофлоксацина не было обнаружено никаких поражений суставов. Также не было обнаружено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, перорально принимавших ципрофлоксацин, при клиническом и рентгенологическом исследовании не было выявлено какого-либо токсического воздействия на скелет.

Фармакокинетика

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза от десяти до нескольких сотен раз выше МПК ₉₀ для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после введения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме крови после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг / мл) до 4,7 нг / мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаза, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального приема однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после инстилляции в ухо низкая. У детей с оторея с применением тимпаностомичнои трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к образованию уровней концентрации ципрофлоксацина в плазме, которые не поддаются количественному определению при пределе обнаружения 5 нг / мл.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровня содержания в плазме крови. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л/кг. Связывание с белком плазмы крови составляет 16–43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50% дозы выделяется в мочу в виде неизмененного лекарственного вещества и 10–15% – в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются в мочу и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Приблизительно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток.

Флоксимед от чего назначается?

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонов, или к любому из компонентов препарата дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Поскольку ципрофлоксацин при местном применении обладает низкой системной концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Перед применением Флоксимед при коньюктивите проконсультируйтесь с врачом.

Как и при применении всех антибактериальных средств, длительное применение ципрофлоксацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.

Препарат не рекомендуется применять новорожденным с бленореей новорожденных гонококковой и хламидийной происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состояния.

Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, следует прекратить применение лекарственного средства при первых признаках воспаления сухожилия.

Глазные капли

Применять капли для глаз Флоксимед детям в возрасте от 0 лет.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток лекарственного средства), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Появление преципитата наблюдалось в течение 24 часов - 7 дней после начала лечения каплями глазными. Растворение преципитата происходило сразу или до 13 дней после начала лечения.

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении глазной инфекции. Таким образом, пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы при лечении глазными каплями Флоксимед. При использовании контактных линз перед закапыванием лекарственного средства их следует снять и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем надеть контактные линзы.

Ушные капли

Применять детям капли для ушей Флоксимед в возрасте от 1 года. Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Применение в период беременности и кормления грудью

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных не проводилось. Желательно избегать применения препарата в период беременности.

Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на младенца, кормление грудью на период лечения следует прекратить.

Фертильность

Не было проведено никаких исследований на людях для оценки эффекта местного применения ципрофлоксацина на фертильность. Пероральное введение животным не указывает на прямое вредное воздействие на рождаемость.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата Флоксимед в ухо не сообщалось о каких-либо эффекты, влияющие на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение подросткам и взрослым, включая пожилых людей

Язвы роговицы

Флоксимед применять с такими интервалами, включая ночное время:

• в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 мин в течение первых 6:00, затем по 2 капли каждые 30 мин в течение первых суток;
• на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;
• с 3-го до 14-го дня закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2:00 в первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение продолжается 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Флоксимед детям

Дозировка для детей от 1 года является таким же, как и у взрослых.

Выявлено, что ципрофлоксацин является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных и детей до 1 месяца при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Способ применения

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

После инстилляции глазных капель рекомендуется плотное закрытие век в течение 2 минут или носослезная окклюзия в течение 2 минут. Это снижает системную абсорбцию средств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

Применение в отологии

Применение для взрослых, включая людей пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Флоксимед в ушной проход дважды в день.

Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых пациентов).

В общем продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.

Применение детям

Доза составляет 3 капли препарата Флоксимед в ушной проход дважды в день. Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 1 года не установлена.

Способ применения

Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении, лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Предпочтительно находиться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местной очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1–2 суток, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Применение глазных и ушных капель ципрофлоксацина в этой категории пациентов не изучали.

Купить Флоксимед при отите и Флоксимед для глаз можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на Флоксимед для ушей и глаз указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.

О любых случаях передозировки после местного применения не сообщалось.

Каких-либо данных о случайного или преднамеренного проглатывания у людей нет. Риск передозировки препаратом при проглатывании этих капель минимален.

В случае передозировки Флоксимед при местном применении в глаз следует вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

В случае передозировки препарата при местном применении в ухо пациент должен повернуться на бок и подождать, пока избыток жидкости вытечет из уха.

Редко - ячмень, ринит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы : дисгевзия, головная боль, головокружение.

Со стороны дыхательной системы : гиперсекреция при носовых пазух.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : боль в ухе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятный привкус во рту, тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : дерматит.

Общие нарушения : непереносимость препарата.

Исследование: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований.

Действие на ухо: зуд, боль, звон в ухе.

Действие на глаз: окраска роговицы, инфильтрация роговицы и снижение остроты зрения, затуманивание зрения, отложения на роговице; припухлость глаз, отек конъюнктивы, эритема век, аллергические реакции, отек век, слезотечение, светобоязнь; боль в глазу, сухость глаза , ощущение дискомфорта, белый налет (наблюдался у пациентов с язвой роговицы и при частом применении препарата), ощущение инородного тела, образование чешуек / кристалликов, гиперемия конъюнктивы и зуд, кератопатия / кератит, выделения из глаза.

У пациентов с язвой роговицы, которые часто применяли препарат, наблюдался белый налет, исчезал в течение применения препарата Флоксимед.

Налет не препятствует продолжению применения препарата Флоксимед, а также не влияет отрицательно на лечение язвы и параметры зрения. Налет возникал, как правило, в период от 24 часов до 7 дней после начала лечения и исчезал или сразу, или в течение 13 дней после начала терапии.

При местном применении фторхинолонов могут возникать сыпь (в т.ч. генерализованные), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

О серьезных, а в некоторых случаях - о летальных (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки и лица, одышка, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Послерегистрационный опыт применения системных фторхинолонов указывает на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие.

Нечасто - кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век.

При необходимости врач может рассмотреть Флоксимед аналоги, содержащие ципрофлоксацин, для лечения бактериальных инфекций глаз и ушей.

Важно! Подробная информация, показания, дозировка и побочные действия описаны в документе Флоксимед инструкция, который обязательно прилагается к каждой упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

После первого вскрытия флакона препарат можно использовать только в течение 1 месяца.