Епнон

• Доповнення до стандартного лікування із застосуванням β-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤40%) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
• Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30%) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

• Гіперчутливість до еплеренону або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Рівень калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.
• Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²).
• Печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда — П’ю).
• Лікування калійзберігаючими сечогінними препаратами, калієвмісними добавками або потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кларитроміцином, телітроміцином та нефазодоном) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
• Вагітність.
• Годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.
• Артеріальна гіпертензія при діабеті ІІ типу з мікроальбумінурією або підвищеним рівнем креатиніну в сироватці більше 2 мг/дл (або більше 177 µмоль/л) у чоловіків або 1,8 мг/дл (або більше 159 µмоль/л) у жінок.

Інфекції та інвазії.

Часто: інфекції.

Нечасто: пієлонефрит, фарингіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Нечасто: еозинофілія.

З боку ендокринної системи.

Нечасто: гіпотиреоз.

З боку метаболізму та травлення.

Часто: гіперкаліємія (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Нечасто: гіпонатріємія, зневоднення, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.

З боку психіки.

Нечасто: безсоння.

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення, синкопе.

Нечасто: головний біль, гіпестезія.

З боку серця.

Часто: інфаркт міокарда.

Нечасто: лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь, тахікардія.

З боку судин.

Часто: гіпотензія.

Нечасто: тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Часто: кашель.

З боку травного тракту.

Часто: діарея, нудота, запор.

Нечасто: блювання, здуття живота.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Часто: висипання, свербіж.

Нечасто: гіпергідроз.

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин.

Часто: м’язові спазми, біль у кістково-м’язовій системі.

Нечасто: біль у спині.

З боку сечовидільної системи.

Часто: порушення функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: холецистит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Нечасто: гінекомастія.

Загальні розлади та розлади у місці введення препарату.

Нечасто: астенія, нездужання.

Лабораторні дослідження.

Часто: підвищення сечовини крові.

Нечасто: підвищення рівня креатиніну, зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.

Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не досліджений, слід прийняти клінічне рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату залежно від важливості препарату для матері.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Еплеренон не спричиняє сонливості або порушення когнітивних функцій, але у ході керування автотранспортом або іншими механізмами слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення у ході лікування препаратом.

Повідомлень про побічні реакції, пов’язані з передозуванням еплеренону, у людей отримано не було. Очікується, що найбільш імовірними проявами передозування препарату у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, що еплеренон ефективно зв’язується з активованим вугіллям. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримувальне лікування. При розвитку гіперкаліємії слід починати лікування згідно зі стандартами.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.