Емаплаг

Склад

діюча речовина :

1 мл рекомбінантного тромбопоетину людини 15000 ОД

Допоміжні речовини: людський сироватковий альбумін, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці).

Фармакодинаміка

Тромбопоетин - це глікопротеїн, який специфічно стимулює проліферацію і диференціацію мегакариоцитов, сприяє утворенню і вивільнення тромбоцитів і відновленню тромбоцитів периферичної крові, а також відновленню загального вмісту лейкоцитів.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики одноразового підшкірного введення лікарського препарату Емаплаг нормальним добровольцям.

Здорового добровольця були рандомізовані в три групи (150 ОД / кг, 300 ОД / кг і 600 ОД / кг). Кожна група складалася з 8 суб'єктів; загальна кількість суб'єктів - 24. Результати показали, що в більшості випадків абсорбція і виведення мають ознаки лінійної фармакокінетики. Т _1/2 k _a трьох груп становили 2,5 ± 1,1 години, 3,2 ± 2,6 години та 4,2 ± 2,4 години відповідно; T _max становили 9,0 ± 1,9 години, 10,8 ± 2,4 години та 11,8 ± 5,4 години відповідно. Висновок лікарського засобу Емаплаг було повільним, а період напіввиведення in vivo - довше. Період напіввиведення був однаковим в трьох групах: 46,3 ± 6,9 години, 40,2 ± 9,4 години та 38,7 ± 11,9 години.

Дослідження фармакокінетики багаторазового введення лікарського засобу Емаплаг.

8 пацієнтів були розділені на дві групи. У групі 1 препарат вводили через день (п, 300 ОД / кг, в цілому 7 разів). У групі 2 препарат вводили щодня (п, 300 Од / кг, всього 14 разів). Кожна група складалася з 4 суб'єктів. Концентрації лікарського засобу Емаплаг в крові кожного пацієнта росли в міру збільшення кількості ін'єкцій. З _min в групі 1 і групі 2 досягла стійкої концентрації 1637 ± 969 пг / мл після 5 введень і 2906 ± 1736 пг / мл після 7 введень. Тенденція зміни C _max відповідала тенденції зміни C _min в двох групах. Сталий C _max становило 2135 ± 1095 пг / мл і 4193 ± 3436 пг / мл відповідно. Очевидні відмінності в кінетичних параметрах, таких як AUC, T _peak і T _1/2, після першого введення і після останнього введення були відсутні. Було відзначено, що фармакокінетика препарату не змінюється в залежності від часу. В умовах багаторазового підшкірного введення лікарського засобу Емаплаг збільшення рівня концентрації в крові знаходилося в позитивну кореляцію з накопиченої дозою. При 14-кратному введенні препарату тенденцію до накопичення відмічено не було.

Лікування тромбоцитопенії, спричиненої хіміотерапією у пацієнтів із солідною пухлиною. Терапія із застосуванням лікарського засобу Емаплаг рекомендована пацієнтам з рівнем тромбоцитів нижче 50 × '10 ⁹ / л або у випадках, коли лікар вважає за необхідне збільшити кількість тромбоцитів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Важка форма ангиопатии серця і мозку.

Аглютинація крові або недавно перенесений тромбоз.

Застосування пацієнтам з тяжкими формами інфекційних захворювань допускається тільки після встановлення контролю над інфекцією.

Застосовують дорослим пацієнтам підшкірно через 6-24 годин після хіміотерапії.

Доза становить 300 од / кг маси тіла один раз в день. Термін лікування 14 днів.

Введення препарату необхідно припинити, якщо кількість тромбоцитів відновлюється до ≥ 100ь10 ⁹ / л в процесі введення або якщо абсолютний приріст тромбоцитів становить ≥50 " '10 ⁹ / л.

При виникненні анемії або лейкопенії, пов'язаних з хіміотерапією, Емаплаг застосовують в поєднанні з рекомбінантного еритропоетину або рекомбінантним людським гранулоцитарний колонієстимулюючий фактором відповідно.

Незважаючи на те, що безпека передозування було підтверджено результатами токсикологічних досліджень, клінічних даних про передозування недостатньо. Рекомендується уникати передозування.

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням лікарського засобу Емаплаг, траплялися рідко. Спостерігалися такі побічні реакції: лихоманка, озноб, загальна слабкість, головний біль, запаморочення, гіподинамія, біль в колінних суглобах.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічних даних для підтвердження безпеки застосування лікарського засобу Емаплаг вагітним і жінкам в період годування груддю недостатньо.

Діти

Чи не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Емаплаг може викликати сонливість і гипердинамии. Пацієнтам, які приймають препарат Емаплаг, рекомендується бути обережними під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Наявних клінічних даних недостатньо для характеристики взаємодії лікарського засобу Емаплаг з іншими препаратами.

Зберігати при температурі від 2 ° до 8 °C в оригінальній упаковці. Температуру необхідно підтримувати в межах зазначеного діапазону до моменту введення препарату пацієнтові. Чи не заморожувати, а не струшувати.

Термін придатності - 3 роки.