Эмаплаг

Состав

действующее вещество :

1 мл рекомбинантного тромбопоэтина человека 15000 ЕД

Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (по 1 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке).

Фармакодинамика

Тромбопоэтин - это гликопротеин, который специфически стимулирует пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствует образованию и высвобождению тромбоцитов и восстановлению тромбоцитов периферической крови, а также восстановлению общего содержания лейкоцитов.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики однократного подкожного введения лекарственного препарата Эмаплаг нормальным добровольцам.

Здоровых добровольцев были рандомизированы в три группы (150 ЕД / кг, 300 ЕД / кг и 600 ЕД / кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов - 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и вывода имеют признаки линейной фармакокинетики. Т _1/2 k_a трех групп составляли 2,5 ± 1,1 часа, 3,2 ± 2,6 часа и 4,2 ± 2,4 часа соответственно; T_max составляли 9,0 ± 1,9 часа, 10,8 ± 2,4 часа и 11,8 ± 5,4 часа соответственно. Вывод лекарственного средства Эмаплаг было медленным, а период полувыведения in vivo - длиннее. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46,3 ± 6,9 часа, 40,2 ± 9,4 часа и 38,7 ± 11,9 часа.

Исследования фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Эмаплаг .

8 пациентов были разделены на две группы. В группе 1 препарат вводили через день (п, 300 ЕД / кг, в общей сложности 7 раз). В группе 2 препарат вводили каждый день (п, 300 Ед / кг, всего 14 раз). Каждая группа состояла из 4 субъектов. Концентрации лекарственного средства Эмаплаг в крови каждого пациента росли по мере увеличения количества инъекций. С _min в группе 1 и группе 2 достигла устойчивой концентрации 1637 ± 969 пг / мл после 5 введений и 2906 ± 1736 пг / мл после 7 введений. Тенденция изменения C_max отвечала тенденции изменения C_min в двух группах. Устойчивое C_max составило 2135 ± 1095 пг / мл и 4193 ± 3436 пг / мл соответственно. Очевидные различия в кинетических параметрах, таких как AUC, T_peak и T_1/2 , после первого введения и после последнего введения отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика препарата не изменяется в зависимости от времени. В условиях многократного подкожного введения лекарственного средства Эмаплаг увеличение уровня концентрации в крови находилось в положительной корреляции с накопленной дозой. При 14-кратном введении препарата тенденцию к накоплению отмечено не было.

Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Эмаплаг рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50 × 10 ⁹ / л или в случаях, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга.

Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз.

Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается только после установления контроля над инфекцией.

Применяют взрослым пациентам подкожно через 6-24 часов после химиотерапии.

Доза составляет 300 ед / кг массы тела один раз в день. Срок лечения 14 дней.

Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов восстанавливается до ≥ 100ь10 ⁹ / л в процессе ввода или если абсолютный прирост тромбоцитов составляет ≥50"10 ⁹ / л.

При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Эмаплаг применяют в сочетании с рекомбинантного эритропоэтина или рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующий фактором соответственно.

Несмотря на то, что безопасность передозировки было подтверждено результатами токсикологических исследований, клинических данных о передозировке недостаточно. Рекомендуется избегать передозировки.

Нежелательные реакции, связанные с применение лекарственного средства Эмаплаг, случались редко. Наблюдались такие побочные реакции: лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, гиподинамия, боль в коленных суставах.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинических данных для подтверждения безопасности применения лекарственного средства Эмаплаг беременным и женщинам в период кормления грудью недостаточно.

Дети

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Эмаплаг может вызвать сонливость и гипердинамии. Пациентам, принимающим препарат Эмаплаг, рекомендуется быть осторожными во время управления автомобилем или работы с механизмами.

Имеющихся клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Эмаплаг с другими препаратами.

Хранить при температуре от 2° до 8°C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать в пределах указанного диапазона до момента введения препарата пациенту. Не замораживать, а не встряхивать.

Cрок годности - 3 года.