Елонва

Склад

діюча речовина: коріфолітропін альфа;

1 попередньо наповнений шприц (0,5 мл) містить 100 мкг або 150 мкг коріфолітропіну альфа;

Допоміжні речовини: натрію, сахароза, полісорбат 20, метіонін, натрію гідроксид та / або кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

За 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці з гидролитического скла типу 1 з фіксатором голки, гумовим поршнем і наконечником. Шприц обладнаний автоматичною системою безпеки (для попередження пошкоджень голкою після використання). По 1 попередньо наповненому шприца разом зі стерильною ін'єкційною голкою в відкритому пластиковому лотку в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Коріфолітропін альфа розроблений як препарат тривалої дії, який ініціює стимуляцію овуляції, з таким же фармакодинамическим профілем, як в рекомбінантного фолікулостимулюючого гормону (рФСГ), але помітно подовженою тривалістю активності ФСГ. В результаті його здатності ініціювати та підтримувати зростання численних фолікулів протягом цілого тижня одноразова підшкірна ін'єкція рекомендованої дози Елонва може замінити перші 7 ін'єкцій будь-якого щоденного рекомбінантного ФСГ-препарату в циклі лікування шляхом контрольованої стимуляції яєчників (КСЯ). Велика тривалість активності ФСГ досягнута додаванням до бета-ланцюга людського ФСГ карбоксітермінального пептиду бета-субодиниці ХГ (хоріонічного гонадотропіну).

Коріфолітропін альфа не демонструє ніякої ЛГ / лХГ активності.

Фармакокінетика

Фармакокінетичніпараметри коріфолітропіну альфа оцінювалися після підшкірного введення у жінок, що проходять цикл лікування КСЯ.

Через тривалий період напіввиведення після введення рекомендованої дози концентрація коріфолітропіну альфа в сироватці крові достатня для підтримки зростання численних фолікулів протягом цілого тижня. Це виправдовує заміну одноразової підшкірної ін'єкцією препарату Елонва при КСЯ перші 7 ін'єкцій щоденного рФСГ для розвитку численних фолікулів і вагітності в програмі допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Фактором, що визначає дозу коріфолітропіну альфа, є маса тіла. Дія коріфолітропіну альфа після одноразового підшкірної ін'єкції становить 665 годин * нг / мл (AUC, 426-1037 годин * нг / мл 1) і аналогічна після введення 100 мкг коріфолітропіну альфа жінкам з масою тіла менше або дорівнює 60 кг і 150 мкг коріфолітропіну альфа жінкам з масою тіла більше 60 кг.

абсорбція

Після одноразової підшкірної ін'єкції препарату Елонва максимальна концентрація коріфолітропіну альфа в сироватці крові становить 4,24 нг / мл (2,49-7,21 нг / мл 1) і досягається через 44 години (35-57 годин 1). Біодоступність становить 58% (48-70% 1).

розподіл

Такі характеристики, як розподіл, метаболізм і виведення коріфолітропіну альфа, дуже схожі на відповідних характеристик інших гонадотропінів, таких як ФСГ, лХГ і ЛГ. Після абсорбції в кров коріфолітропін альфа розподіляється, головним чином, в яєчниках і нирках. Обсяг розподілу при стабільній концентрації дорівнює 9,2 л (6,5-13,1 Л1). Вплив коріфолітропіну альфа зростає пропорційно зростанню дози в межах від 60 до 240 мкг.

висновок

Коріфолітропін альфа має період напіввиведення становить 70 годин (59-82 годіні1) і кліренс 0,13 л / год (0,10-0,18 л / годіну1). Висновок коріфолітропіну альфа відбувається переважно нирками та може погіршуватися у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Контрольована стимуляція яєчників (КСЯ) в поєднанні з антагоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГРГ) для розвитку численних фолікулів у жінок, що беруть участь в програмі допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, перерахованих в розділі «Склад».

Вагітність.

Пухлини яєчників, молочних залоз, матки, гіпофіза або гіпоталамуса.

Патологічна (НЕ менструальна) вагінальна кровотеча без відомої / діагностованою етіології.

Первинна дисфункція яєчників.

Кісти яєчників або збільшення яєчників.

Фіброзні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

Пороки розвитку репродуктивних органів, несумісні з вагітністю.

Фактори ризику для синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ):

• СГСЯ в анамнезі.
• Попередній цикл КСЯ, який призвів до утворення більш 30 фолікулів розміром ≥ 11 мм, які вимірюються при ультразвуковому дослідженні.
• Кількість базальних антральних фолікул> 20.
• Синдром полікістозу яєчників (СПЯ).

Терапію Елонва необхідно починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

дозування

При лікуванні жінок репродуктивного віку доза Елонва залежить від маси тіла і віку жінки.

Рекомендована разова доза препарату становить 100 мкг для жінок маса тіла яких менше або дорівнює 60 кг і віком 36 років або молодше.

Рекомендована разова доза препарату становить 150 мкг для жінок:

маса тіла яких більше 60 кг, незалежно від віку,

маса тіла яких 50 кг або більше і старше 36 років.

Ймовірно, що введення більш 1 ін'єкції препарату Елонва протягом одного циклу лікування або застосування підвищених доз препарату і / або рФСГ збільшать ризик розвитку СГЯ.

Перелік побічних реакцій

У таблиці нижче наведені основні побічні реакції, які спостерігалися у жінок при застосуванні препарату Елонва під час клінічних досліджень і постмаркетингових спостережень. Побічні реакції розподілені за системами організму і частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (від> 1/100 до <1/10), нечасто (від> 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) і невідомо (не можна оцінити за наявними даними). У межах кожної частотної групи побічні реакції представлені в порядку убування серйозності.

* Побічні реакції були визначені шляхом постмаркетингового спостереження.

Опис деяких побічних реакцій

Крім того, повідомлялося про позаматкової вагітності та багатоплідної вагітність. Це повинно бути розглянуто по відношенню до процедури ЕКЗ або наступної вагітності.

У рідкісних випадках тромбоемболія асоціювалася з терапією препаратом Елонва, як і при застосуванні інших гонадотропінів.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Протипоказано.

Діти

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Оскільки препарат може викликати запаморочення, пацієнткам рекомендується уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами протягом застосування препарату.

Дослідження взаємодії препарату Елонва з іншими лікарськими засобами не проводилися. Оскільки коріфолітропін альфа не є субстратом цитохромних 450 ензимів, не очікується ні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Елонва може привести до отримання хибного позитивного результату лХГ тесту на вагітність, якщо тест проведено при ДРТ циклу стимуляції яєчників. Це може бути пов'язано з крос-реактивність деяких лХГ тестів на вагітність з карбоксітермінальнім пептид бета-субодиниці препарату Елонва.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.