действующее вещество: корифолитропин альфа;
1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропину альфа;
Вспомогательные вещества: натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
По 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце с гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником. Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования). По 1 предварительно наполненном шприца вместе со стерильной инъекционной иглой в открытом пластиковом лотке в картонной коробке.
Корифолитропин альфа разработан как препарат длительного действия, который инициирует стимуляцию овуляции, с таким же фармакодинамическим профилем, как в рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), но заметно удлиненной продолжительностью активности ФСГ. В результате его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение целой недели одноразовая подкожная инъекция рекомендованной дозы Элонва может заменить первые 7 инъекций любого ежедневного рекомбинантного ФСГ-препарата в цикле лечения путем контролируемой стимуляции яичников (КСЯ). Большая продолжительность активности ФСГ достигнута добавлением к бета-цепи человеческого ФСГ карбокситерминального пептида бета-субъединицы ХГ (хорионического гонадотропина).
Корифолитропин альфа не демонстрирует никакой ЛГ / чХГ активности.
Фармакокинетические параметры корифолитропину альфа оценивались после подкожного введения у женщин, проходящих цикл лечения КСЯ.
Через длительный период полувыведения после введения рекомендованной дозы концентрация корифолитропину альфа в сыворотке крови достаточна для поддержания роста многочисленных фолликулов в течение целой недели. Это оправдывает замену одноразовой подкожной инъекцией препарата Элонва при КСЯ первые 7 инъекций ежедневного рФСГ для развития многочисленных фолликулов и беременности в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фактором, определяющим дозу корифолитропину альфа, является масса тела. Действие корифолитропину альфа после однократной подкожной инъекции составляет 665 часов * нг / мл (AUC, 426-1037 часов * нг / мл 1 ) и аналогична после введения 100 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела менее или равна 60 кг и 150 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела более 60 кг.
абсорбция
После однократной подкожной инъекции препарата Элонва максимальная концентрация корифолитропину альфа в сыворотке крови составляет 4,24 нг / мл (2,49-7,21 нг / мл 1 ) и достигается через 44 часа (35-57 часов 1 ). Биодоступность составляет 58% (48-70% 1).
распределение
Такие характеристики, как распределение, метаболизм и выведение корифолитропину альфа, очень похожи на соответствующих характеристик других гонадотропинов, таких как ФСГ, чХГ и ЛГ. После абсорбции в кровь корифолитропин альфа распределяется, главным образом, в яичниках и почках. Объем распределения при стабильной концентрации равен 9,2 л (6,5-13,1 л1). Влияние корифолитропину альфа растет пропорционально росту дозы в пределах от 60 до 240 мкг.
вывод
Корифолитропин альфа имеет период полувыведения составляет 70 часов (59-82 години1) и клиренс 0,13 л / час (0,10-0,18 л / годину1). Вывод корифолитропину альфа происходит преимущественно почками и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью.
Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Беременность.
Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса.
Патологическая (не менструальная) вагинальное кровотечение без известной / диагностированной этиологии.
Первичная дисфункция яичников.
Кисты яичников или увеличение яичников.
Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.
Факторы риска для синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ):
Терапию Элонва необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
дозировка
При лечении женщин репродуктивного возраста доза Элонва зависит от массы тела и возраста женщины.
Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 100 мкг для женщин масса тела которых менее или равна 60 кг и возрастом 36 лет или младше.
Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мкг для женщин:
масса тела которых более 60 кг, независимо от возраста,
масса тела которых 50 кг или более и старше 36 лет.
Вероятно, что введение более 1 инъекции препарата Элонва течение одного цикла лечения или применения повышенных доз препарата и / или рФСГ увеличат риск развития СГЯ.
Перечень побочных реакций
В таблице ниже приведены основные побочные реакции, которые наблюдались у женщин при применении препарата Элонва во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. Побочные реакции распределены по системам организма и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Системно-органный класс |
частота возникновения |
побочные реакции |
Со стороны иммунной системы |
неизвестно |
Реакции гиперчувствительности, как локальные, так и генерализованные, включая сыпь * |
психические расстройства |
Нечасто |
перепады настроения |
Со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль |
Нечасто |
головокружение |
|
Со стороны сосудов |
Нечасто |
прилив крови |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
тошнота |
Нечасто |
Боль в животе, рвота, диарея, запор |
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей |
Нечасто |
Боль в области спины |
Беременность, период после родов и перинатальный период |
Нечасто |
самопроизвольный аборт |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Часто |
СГСЯ, боль и дискомфорт в тазовой области, болезненность молочных желез |
Нечасто |
Перекрут яичников, боль в области придатков матки, преждевременная овуляция, боль в молочных железах |
|
Общие нарушения и состояния в месте введения |
Часто |
усталость |
Нечасто |
Кровоизлияние в месте введения, боль в месте введения, раздражение |
|
анализы |
Нечасто |
Повышенный уровень аланин аминотрансферазы, повышенный уровень аспартат аминотрансферазы |
Травмы, отравления и процедурные осложнения |
Нечасто |
Боль во время проведения процедуры |
* Побочные реакции были определены путем постмаркетингового наблюдения.
Описание некоторых побочных реакций
Кроме того, сообщалось о внематочной беременности и многоплодную беременность. Это должно быть рассмотрено по отношению к процедуре ЭКО или последующей беременности.
В редких случаях тромбоэмболия ассоциировалась с терапией препаратом Элонва, как и при применении других гонадотропинов.
Противопоказано.
Противопоказано.
Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с механизмами в течение применения препарата.
Исследование взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных 450 энзимов, не ожидается ни взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Элонва может привести к получению ложного положительного результата чХГ теста на беременность, если тест проведен при ВРТ цикла стимуляции яичников. Это может быть связано с кросс-реактивностью некоторых чХГ тестов на беременность с карбокситерминальним пептид бета-субъединицы препарата Элонва.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.
Описание препарата Элонва на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Форма выпуска: раствор для инъекций по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу вместе со стерильной инъекционной иглой в открытом пластиковом лотке в картонной коробке
Состав: 1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг корифолитропина альфа.
Производитель: Германия
Форма выпуска: раствор для инъекций по 150 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу вместе со стерильной инъекционной иглой в открытом пластиковом лотке в картонной коробке
Состав: 1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 150 мкг корифолитропина альфа.
Производитель: Германия