Элонва

На сайте нет в наличии товаров с торговым названием «Элонва»
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021       Дата обновления: 29.03.2024

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: корифолитропин альфа;

1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропину альфа;

Вспомогательные вещества: натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

По 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце с гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником. Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования). По 1 предварительно наполненном шприца вместе со стерильной инъекционной иглой в открытом пластиковом лотке в картонной коробке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Корифолитропин альфа разработан как препарат длительного действия, который инициирует стимуляцию овуляции, с таким же фармакодинамическим профилем, как в рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), но заметно удлиненной продолжительностью активности ФСГ. В результате его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение целой недели одноразовая подкожная инъекция рекомендованной дозы Элонва может заменить первые 7 инъекций любого ежедневного рекомбинантного ФСГ-препарата в цикле лечения путем контролируемой стимуляции яичников (КСЯ). Большая продолжительность активности ФСГ достигнута добавлением к бета-цепи человеческого ФСГ карбокситерминального пептида бета-субъединицы ХГ (хорионического гонадотропина).

Корифолитропин альфа не демонстрирует никакой ЛГ / чХГ активности.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры корифолитропину альфа оценивались после подкожного введения у женщин, проходящих цикл лечения КСЯ.

Через длительный период полувыведения после введения рекомендованной дозы концентрация корифолитропину альфа в сыворотке крови достаточна для поддержания роста многочисленных фолликулов в течение целой недели. Это оправдывает замену одноразовой подкожной инъекцией препарата Элонва при КСЯ первые 7 инъекций ежедневного рФСГ для развития многочисленных фолликулов и беременности в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Фактором, определяющим дозу корифолитропину альфа, является масса тела. Действие корифолитропину альфа после однократной подкожной инъекции составляет 665 часов * нг / мл (AUC, 426-1037 часов * нг / мл 1 ) и аналогична после введения 100 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела менее или равна 60 кг и 150 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела более 60 кг.

абсорбция

После однократной подкожной инъекции препарата Элонва максимальная концентрация корифолитропину альфа в сыворотке крови составляет 4,24 нг / мл (2,49-7,21 нг / мл 1 ) и достигается через 44 часа (35-57 часов 1 ). Биодоступность составляет 58% (48-70% 1).

распределение

Такие характеристики, как распределение, метаболизм и выведение корифолитропину альфа, очень похожи на соответствующих характеристик других гонадотропинов, таких как ФСГ, чХГ и ЛГ. После абсорбции в кровь корифолитропин альфа распределяется, главным образом, в яичниках и почках. Объем распределения при стабильной концентрации равен 9,2 л (6,5-13,1 л1). Влияние корифолитропину альфа растет пропорционально росту дозы в пределах от 60 до 240 мкг.

вывод

Корифолитропин альфа имеет период полувыведения составляет 70 часов (59-82 години1) и клиренс 0,13 л / час (0,10-0,18 л / годину1). Вывод корифолитропину альфа происходит преимущественно почками и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью.

Показания к применению

Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Беременность.

Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса.

Патологическая (не менструальная) вагинальное кровотечение без известной / диагностированной этиологии.

Первичная дисфункция яичников.

Кисты яичников или увеличение яичников.

Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.

Факторы риска для синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ):

  • СГСЯ в анамнезе.
  • Предыдущий цикл КСЯ, приведший к образованию более 30 фолликулов размером ≥ 11 мм, которые измеряются при ультразвуковом исследовании.
  • Количество базальных антральных фолликул> 20.
  • Синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Способ применения и дозы

Терапию Элонва необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

дозировка

При лечении женщин репродуктивного возраста доза Элонва зависит от массы тела и возраста женщины.

Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 100 мкг для женщин масса тела которых менее или равна 60 кг и возрастом 36 лет или младше.

Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мкг для женщин:

масса тела которых более 60 кг, независимо от возраста,

масса тела которых 50 кг или более и старше 36 лет.

Передозировка

Вероятно, что введение более 1 инъекции препарата Элонва течение одного цикла лечения или применения повышенных доз препарата и / или рФСГ увеличат риск развития СГЯ.

Побочные действия

Перечень побочных реакций

В таблице ниже приведены основные побочные реакции, которые наблюдались у женщин при применении препарата Элонва во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. Побочные реакции распределены по системам организма и частоте возникновения: очень часто ( >  1/10), часто (от >  1/100 до <1/10), нечасто (от >  1/1000 до <1/100), редко (от >  1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Системно-органный класс

частота возникновения

побочные реакции

Со стороны иммунной системы

неизвестно

Реакции гиперчувствительности, как локальные, так и генерализованные, включая сыпь *

психические расстройства

Нечасто

перепады настроения

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Нечасто

головокружение

Со стороны сосудов

Нечасто

прилив крови

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

тошнота

Нечасто

Боль в животе, рвота, диарея, запор

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Нечасто

Боль в области спины

Беременность, период после родов и перинатальный период

Нечасто

самопроизвольный аборт

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

СГСЯ, боль и дискомфорт в тазовой области, болезненность молочных желез

Нечасто

Перекрут яичников, боль в области придатков матки, преждевременная овуляция, боль в молочных железах

Общие нарушения и состояния в месте введения

Часто

усталость

Нечасто

Кровоизлияние в месте введения, боль в месте введения, раздражение

анализы

Нечасто

Повышенный уровень аланин аминотрансферазы, повышенный уровень аспартат аминотрансферазы

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Нечасто

Боль во время проведения процедуры

* Побочные реакции были определены путем постмаркетингового наблюдения.

Описание некоторых побочных реакций

Кроме того, сообщалось о внематочной беременности и многоплодную беременность. Это должно быть рассмотрено по отношению к процедуре ЭКО или последующей беременности.

В редких случаях тромбоэмболия ассоциировалась с терапией препаратом Элонва, как и при применении других гонадотропинов.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказано.

Дети

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с механизмами в течение применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследование взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных 450 энзимов, не ожидается ни взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Элонва может привести к получению ложного положительного результата чХГ теста на беременность, если тест проведен при ВРТ цикла стимуляции яичников. Это может быть связано с кросс-реактивностью некоторых чХГ тестов на беременность с карбокситерминальним пептид бета-субъединицы препарата Элонва.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.

Обратите внимание!

Описание препарата Элонва на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Элонва: инструкции

Форма выпуска: раствор для инъекций по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу вместе со стерильной инъекционной иглой в открытом пластиковом лотке в картонной коробке

Состав: 1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг корифолитропина альфа.

Производитель: Германия

Форма выпуска: раствор для инъекций по 150 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу вместе со стерильной инъекционной иглой в открытом пластиковом лотке в картонной коробке

Состав: 1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 150 мкг корифолитропина альфа.

Производитель: Германия

Промокод скопирован!
Загрузка