Елізіум

Фармакологічні.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори, оскільки майже не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував свої антиалергічні та протизапальні властивості. Вони включають пригнічення вивільнення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з опасистих клітин/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії Р-селектину на ендотеліальних клітинах. Клінічна значимість цих спостережень ще остаточно не встановлено.

Ефективність застосування дітям орального розчину, що містить дезлоратадин, не вивчалися в спеціальних дослідженнях. Однак безпека сиропу, що містить дезлоратадин у тій же концентрації, продемонстрована у трьох дослідженнях у дітей. Діти віком від 1 до 11 років із показаннями до антигістамінної терапії отримували добову дозу дезлоратадину 1,25 мг (діти віком від 1 до 5 років) або 2,5 мг (діти віком від 6 до 11 років). Лікування добре переносилося, що документовано через клінічні лабораторні дослідження життєвих показників та ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

При застосуванні в дозі, що рекомендується, плазмові концентрації дезлоратадину були порівнянними у дітей і дорослих. Оскільки перебіг алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив'янки, як і профіль безпеки дезлоратадину, схожі у дітей та дорослих, дані про ефективність застосування дезлоратадину дорослим можуть бути екстраполовані і на дітей.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин щодня застосовували у дозі до 20 мг протягом 14 днів, жодних статистично чи клінічно значущих змін серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні, в якому застосовували дезлоратадин у дозі 45 мг на добу (у 9 разів більше за клінічну дозу) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

Дезлоратадин майже не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. При застосуванні дози 5 мг, що рекомендується, частота виникнення сонливості не перевищувала таку у плацебо. У клінічних дослідженнях при одноразовому прийомі дезлоратадин у дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.

При дослідженні одноразової добової дози дезлоратадину 5 мг на добу у дорослих не встановлені зміни стандартних тестів під час польоту, у тому числі посилення суб'єктивного відчуття сонливості або інших, пов'язаних з польотом, показників. При клінічних фармакологічних випробуваннях сумісного прийому з алкоголем не встановлено підвищення пов'язаної з алкоголем зміни поведінки або посилення сонливості. Не встановлено значних відмінностей у результатах психомоторних тестів у груп, що приймають дезлоратадин, та таких, що приймають плацебо (незалежно від прийому алкоголю).

Усунення симптомів, пов'язаних з:

• алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж у ділянці піднебіння та кашель);
• кропив'янкою (свербіж, висипання).

Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим та персистуючим) та кропив'янкою, Елізіум застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі в наступних дозах:

Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком від 1 до 5 років 2,5 мл (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Більшість випадків риніту у дітей віком до 2-річного віку є інфекційними і немає даних, що підкріплюють лікування інфекційних ринітів дезлоратадину.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Елізіум, розчин оральний, для дітей до 1 року не встановлено.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовин препарату або до лоратадину.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні реакції: підвищена втомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Елізіум слід здійснювати під контролем лікаря.

Дезлоратадин слід з обережністю призначати хворим, що мали напади судом в анамнезі. Діти можуть бути схильнішими до розвитку нового нападу судом при лікуванні дезлоратадину. Лікар повинен прийняти рішення про відміну дезлоратадину для пацієнтів, у яких при застосуванні препарату виник напад судом.

Елізіум містить сорбітол, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Як запобіжний захід не слід застосовувати ліки дезлоратадин у період вагітності.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому його застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Діти

Більшість випадків риніту у дітей до 2-річного віку є інфекційними та немає даних, що підкріплюють лікування інфекційних ринітів дезлоратадином.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Елізіум, розчин оральний, для дітей віком до 1 року не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідно до клінічних досліджень, дезлоратадин не впливає або впливає дуже мало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтів слід проінформувати, що у дуже рідкісних випадках можливе виникнення сонливості.

При передозуванні побічні реакції аналогічні тим, що спостерігалися в терапевтичних дозах, але прояви можуть бути сильнішими.

У випадку передозування застосовують стандартні заходи для видалення неадсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.