Екзотерін

Грибкові інфекції нігтів легкого та середнього ступеня тяжкості, спричинені дерматофітами та/або іншими чутливими до тербінафіну грибами.

Призначений для дорослих.

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо належного використання протигрибкових засобів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Профіль безпеки лікарського засобу Екзотерін у дорослих базується на об’єднаних даних 2 рандомізованих, подвійно сліпих, плацебо-контрольованих досліджень (РМ1331 та РМ0731), проведених за участю пацієнтів з оніхомікозом від легкого до помірного ступеня. Загалом 556 пацієнтів отримували Екзотерін у рекомендованому режимі дозування та 454 пацієнти отримували плацебо-розчин. Найчастішою побічною реакцією, про яку повідомлялося, була еритема (0,9 % в групі застосування лікарського засобу Екзотерін; про випадки еритеми у місці нанесення в групі застосування плацебо-розчину не повідомлялося). Усі випадки еритеми були легкими та минущими.

Діти

Безпеку застосування лікарського засобу Екзотерін оцінювали у 20 дітей з оніхомікозом від легкого до помірного ступеня віком від 2 до 17 років, які брали участь у відкритому дослідженні III фази (PM Ped-004). Найчастішою побічною реакцією у дітей було подразнення шкіри, локалізоване в місці нанесення, – у 3 з 16 дітей (18,8 %) віком від 2 до 11 років. У 4 дітей віком від 12 до 17 років побічних явищ не було. Подразнення шкіри у дітей були легкими та транзиторними.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Екзотерін не слід застосовувати під час вагітності, якщо немає явної необхідності.

Тербінафін слід застосовувати під час годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Екзотерін дітям віком від 2 до 17 років ще не встановлені. Доступна інформація щодо дітей подана в розділах «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості». Екзотерін не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) через відсутність клінічного досвіду застосування лікарського засобу цій віковій групі пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Екзотерін не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи іншими механізмами.

З огляду на спосіб застосування передозування малоймовірне. Після місцевого застосування лікарського засобу Екзотерін не очікується жодних системних ознак передозування. У разі випадкового проковтування необхідно вжити відповідних симптоматичних заходів.

Дослідження взаємодії не проводилися. Однак після застосування відповідно до рекомендацій системна біодоступність тербінафіну вважається, отже, системних взаємодій не передбачається.

Інші лікарські засоби не можна наносити на уражені ділянки.

Спеціальні температурні умови зберігання не вимагаються. Зберігати флакон щільно закупореним з метою запобігання висушуванню вмісту флакона. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати подалі від джерел тепла та відкритого вогню. Зберігати в недоступному для дітей місці.