Экзотерин

Грибковые инфекции ногтей легкой и средней степени тяжести, вызванные дерматофитами и/или другими чувствительными к тербинафину грибами.

Предназначен для взрослых.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по надлежащему использованию противогрибковых средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Профиль безопасности лекарственного средства Экзотерин у взрослых основан на объединенных данных 2 рандомизированных, двойно слепых, плацебо-контролируемых исследований (РМ1331 и РМ0731), проведенных с участием пациентов с онихомикозом от легкой до умеренной степени. В общей сложности 556 пациентов получали Экзотерин в рекомендованном режиме дозирования и 454 пациента получали плацебо-раствор. Чащей побочной реакцией, о которой сообщалось, была эритема (0,9% в группе применения лекарственного средства Экзотерин; о случаях эритемы в месте нанесения в группе применения плацебо-раствора не сообщалось). Все случаи эритемы были легкими и преходящими.

Дети

Безопасность применения лекарственного средства Экзотерин оценивали у 20 детей с онихомикозом от легкой до умеренной степени от 2 до 17 лет, принимавших участие в открытом исследовании III фазы (PM Ped-004). Чащей побочной реакцией у детей было раздражение кожи, локализованное в месте нанесения – у 3 из 16 детей (18,8%) в возрасте от 2 до 11 лет. У 4 детей от 12 до 17 лет побочных явлений не было. Раздражение кожи у детей было легким и транзиторным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экзотерин не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости.

Тербинафин следует применять при кормлении грудью только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Следует избегать контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Экзотерин детям в возрасте от 2 до 17 лет еще не установлен. Доступная информация о детях представлена в разделах «Побочные реакции» и «Фармакологические свойства». Экзотерин не следует применять детям (до 18 лет) из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственного средства этой возрастной группе пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Экзотерин не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Учитывая способ применения передозировки маловероятно. После местного применения лекарственного средства Экзотерин не ожидается никаких системных признаков передозировки. В случае случайного проглатывания необходимо принять соответствующие симптоматические меры.

Исследования взаимодействия не проводились. Однако после применения в соответствии с рекомендациями системная биодоступность тербинафина считается следовательно системных взаимодействий не предусматривается.

Остальные лекарственные средства нельзя наносить на пораженные участки.

Специальных температурных условий хранения не требуется. Хранить флакон плотно укупоренным с целью предотвращения высушивания содержимого флакона. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить вдали от источников тепла и открытого огня. Хранить в недоступном для детей месте.