Джайдес

Склад

• Діюча речовина: левоноргестрел;
• 1 внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 13,5 мг;
• Допоміжні речовини: ядро еластомер полидиметилсилоксана; еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен барію сульфат заліза оксид (Е172) срібло (е 174).

Форма випуску

Внутрішньоматкова система з левоноргестрелу (внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою введення, запаяна в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. 1 блістер в картонній пачці)

Основні фізико-хімічні властивості

Внутрішньоматкова система зі срібним кільцем, без видимих пошкоджень. Колір резервуара з діючою речовиною - білуватий або блідо-жовтий.

Джайдес - це внутрішньоматкова система з гормональним компонентом, призначена для контрацепції на строк до трьох років. Препарат відноситься до сучасних методів тривалої дії та забезпечує високий рівень захисту від небажаної вагітності. Його характеристика - локальне вивільнення левоноргестрела, який діє як інгібітор овуляції та потовщує цервікальний слиз, перешкоджаючи проникненню сперматозоїдів.

Застосування Джайдеса можливе лише після гінекологічної консультації, під час якої лікар оцінює наявність протипоказань та індивідуальні фактори ризику. Система встановлюється в порожнину матки і починає діяти відразу, забезпечуючи контрацептивний ефект із мінімальною інтенсивністю системного впливу на організм.

У деяких жінок може виникнути зміна менструального циклу, наприклад, поява нерегулярних кров'янистих виділень, особливо в перші місяці після встановлення. Однак згодом ці прояви зазвичай слабшають. У поодиноких випадках спостерігається значний дискомфорт або необхідність видалення системи.

Імовірність відновлення фертильності після видалення Джайдеса висока — здатність до зачаття, як правило, повертається в короткий термін. Враховуючи широкий діапазон віку та станів, в яких може бути використана система, Джайдес займає особливий розділ у практиці довгострокової контрацепції. Також зазначається, що її відповідний вибір та участь лікаря у процесі встановлення забезпечують безпеку та ефективність методу. Актуальна вартість на спіраль Джайдес вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Джайдес інструкція, а також інформація «спіраль Джайдес та лібідо» знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Система Джайдес має переважно місцевий прогестогенов вплив на порожнину матки.

Контрацептивний ефективність системи Джайдес оцінювали в клінічному дослідженні, що включало 1432 дорослих жінок у віці 18-35 років, в тому числі 38,8% (556) жінок, ніколи не народжували, з яких 83,6% (465) не мали жодної вагітності. За 1 рік індекс перла склав 0,41 (95% довірчий інтервал 0,13-0,96), а через 3 роки індекс перла був 0,33 (95% довірчий інтервал 0,16-0,60). Через сім днів після введення середня концентрація левоноргестрелу становила 162 пг/мл (5 перцентиль: 102 пг/мл – 95 перцентиль: 249 пг/мл). Частота контрацептивних невдач за 1 рік склала близько 0,4%, сукупна частота невдач становила близько 0,9% за 3 роки. У зазначеній частоті невдач також враховано вагітності внаслідок непоміченою експульсіі та перфорацій. Використання системи з левоноргестрел не впливає на подальшу фертильність жінки. Приблизно у 80% жінок, що бажають завагітніти, зачаття мало місце протягом перших 12 місяців після видалення системи.

При застосуванні системи Джайдес зміни характеру перебігу менструацій є наслідком прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і залежить від оваріального циклу.

Фармакокінетика

Левоноргестрел виділяється в порожнину матки та діє місцево. Крива вивільнення in vivo характеризується різким стартовим зниженням з подальшим поступовим уповільненням, приводячи до незначних змін після першого року застосування і до кінця призначеного третього року використання системи. Розподіл. Левоноргестрел специфічно зв'язується з альбуміном сироватки та специфічно - з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Менше 2% циркулюючого левоноргестрела присутній у формі вільного стероїду. Левоноргестрел з високою спорідненістю зв'язується з ГЗСГ. Відповідно, зміни концентрації ГЗСС у сироватці призводять до підвищення (при високій концентрації ГЗСГ) або до зниження (при низькій концентрації ГЗСГ) загальної концентрації левоноргестрелу в сироватці. Протягом одного місяця після введення системи Джайдес концентрація ГЗСГ знижується приблизно на 30%. Після цього відзначається платообразниє концентрація ГЗСГ з тенденцією до підвищення до вихідних рівнів з часом. Середній уявний об'єм розподілу левоноргестрелу становить приблизно 106 л.

Метаболізм. Левоноргестрел метаболізується екстенсивно. Основними його метаболітами в плазмі є некон'югованого і кон'юговані форми 3a, 5b-тетрагідролевоноргестрелу. Дослідження in vitro та in vivo показали, що основним ферментом, який бере участь у метаболізмі левоноргестрела, є cyp3a4.

Висновок. Загальний кліренс левоноргестрела з плазми становить близько 1,0 мл/хв / кг. У незміненому вигляді виділяються тільки слідові кількості левоноргестрелу. Метаболіти виділяються з сечею та калом у співвідношенні близько 1. Період напіввиведення становить близько 1 доби.

Лінійність / нелінійність. Фармакокінетика левоноргестрела залежить від концентрації ГЗСС, на яку, в свою чергу, впливають естрогени та андрогени. Протягом першого місяця застосування системи Джайдес відзначали середнє зниження рівня ГЗСГ близько 30%, що призводить до зниження кількості левоноргестрелу в сироватці, яке вказує на нелінійну кінетику зниження концентрацій левоноргестрела згодом. Оскільки система Джайдес має переважно місцеву дію, не очікується жодного впливу на її ефективність.

Контрацепція протягом трьох років.

• Вагітність.
• Гострі або рецидивуючі запальні захворювання органів малого таза або захворювання, асоційовані з підвищеним ризиком інфекції органів малого таза.
• Гострий цервіцит або вагініт.
• Післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців.
• Цервікальної інтраепітеліальної неоплазії в повній реконвалесценції.
• Злоякісні пухлини шийки матки або матки.
• Прогестаген-залежні пухлини, в тому числі рак молочної залози.
• Патологічні вагінальні кровотечі, причина яких не з'ясована.
• Вроджені або набуті патології матки, в тому числі міоми, які можуть перешкодити введенню і / або вмісту внутрішньоматкової системи (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки).
• Гострі захворювання печінки або пухлини печінки.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Внутрішньоматкова спіраль Джайдес вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років.

Введення і видалення / заміна

Рекомендується, щоб система Джайдес вводив тільки лікар / медичний працівник, який має досвід введення вмс і / або пройшов навчання щодо введення системи Джайдес.

Джайдес можна вводити в порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему можна вводити відразу після аборту в першому триместрі вагітності.

Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, проте його можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.

Якщо є труднощі при введенні системи та / або незвичайний біль або кровотеча під час або після введення, слід негайно провести фізикальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.

Фізикальне обстеження може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.

Систему Джайдес можна відрізнити від інших вмс за візуалізацією срібного кільця на узі. Т-подібний корпус системи Джайдес містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.

Систему Джайдес видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться в порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може зажадати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.

Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.

Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще регулярні менструації. Якщо система видаляється в інший час менструального циклу, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти, якщо після видалення системи не була відразу введена нова система.

Після видалення систему Джайдес слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.

Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів

Пацієнтки похилого віку. Застосування системи Джайдес жінкам старше 65 років не вивчалась. Немає данних для свідчень про застосування системи Джайдес жінкам в постменопаузі.

Пацієнтки з печінковою недостатністю. Застосування системи Джайдес жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано.

Пацієнтки з нирковою недостатністю. Застосування джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалось.

Спосіб застосування

Гормональна спіраль Джайдес призначена для введення лікарем в асептичних умовах.

Система Джайдес поставляється в стерильному пакеті, не слід розкривати до моменту встановлення системи. Чи не стерилізувати. Тільки для одноразового використання. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати згідно з локальними вимогами.

Підготовка до введення

• Обстежте пацієнтку з метою встановлення розміру і положення матки, виявлення ознак гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань до введення системи Джайдес і виключення вагітності.
• Вставте дзеркало, огляньте шийку матки, після чого ретельно обробіть шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
• При необхідності скористайтеся допомогою асистента.
• Візьміть передню губу шийки матки лапчасті пінцетом або іншими щипцями для фіксації матки. Якщо матка загнута, може бути більш доцільним захопити щипцями задню губу шийки матки. Обережними рухами відтягніть щипці для випрямлення цервікального каналу. Щипці повинні залишатися на місці, обережно відтягуючи шийку матки протягом всієї процедури введення системи.
• Матковий зонд вводять через цервікальний канал до дна матки для вимірювання глибини та визначення напрямку ходу порожнини матки, а також для виключення будь-яких внутрішньоматкових патологій (наприклад, перегородка, підслизова міома) або раніше вставленого і не віддаленого внутрішньоматкового контрацептиву. Якщо при просуванні зонда відчувається опір, слід розглянути доцільність дилатації цервікального каналу. Якщо є необхідність в дилатації шийки матки, слід розглянути можливість застосування анальгетиків і / або парацервікальной блокади.

Купити спіраль Джайдес можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Вступ

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку. Далі маніпуляцію проводять з дотриманням правил асептики в стерильних рукавичках.
2. Натисніть повзунок вперед в напрямку стрілки до далекої позиції, щоб ввести систему Джайдес в трубку для введення.
   • Увага! Не тягніть повзунок вниз, оскільки це може привести до передчасного розкриття системи Джайдес. Якщо це станеться, систему Джайдес вже не можна буде повторно ввести в трубку для введення.
3. Тримаючи повзунок в далекому положенні, встановіть верхній кінець фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонда.
4. Утримуючи повзунок в далекому положенні, просувайте пристрій для введення через шийку матки до тих пір, поки фланець зафіксувати на відстані приблизно 1,5-2 см від шийки матки.
   • Увага! Чи не просувайте пристрій для введення силою. При необхідності проведіть дилатацію цервікального каналу.
5. Утримуючи пристрій для введення, потягніть повзунок мітки для розкриття горизонтальних плічок системи Джайдес. Зачекайте 5-10 секунд до повного розкриття горизонтальних плічок.
6. Обережно просувайте пристрій для введення в напрямку дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. У цей момент система Джайдес розташована в області дна матки.
7. Утримуючи пристрій для введення, розкрийте систему Джайдес, потягнувши повзунок вниз до упору. Утримуючи повзунок у нижній позиції, акуратно вийміть пристрій для введення, обережно витягуючи його назовні. Подрежьте нитки, залишивши видимі кінчики довжиною близько 2-3 см поза маткою.
   • Увага! Якщо ви підозрюєте, що система не знаходиться в правильному положенні, перевірте її розміщення (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Видаліть систему, якщо вона не в належному напрямку в порожнині матки. Вилучену систему повторно вводити не можна.

Видалення / заміна

Систему Джайдес видаляють, потягнувши за нитки пінцетом.

Нову систему Джайдес можна ввести відразу після видалення попередньої системи.

Після видалення системи Джайдес її необхідно перевірити на предмет можливого пошкодження.

Неможливо.

У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес. Згодом кількість випадків аменореї і рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій - зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес спостерігалися такі особливості менструального циклу.

Зміни характеру перебігу менструацій, що спостерігалися в ході клінічних досліджень

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес, приведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів meddra.

Частота побічних реакцій класифікували наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (<1/10000).

Частота побічних реакцій, які асоціюються з системою Джайдес

Перед застосуванням препарату жінку слід проінформувати про переваги та ризики застосування системи Джайдес, включаючи ознаки та симптоми перфорації та ризик позаматкової вагітності.

Низькі дози левоноргестрелу можуть вплинути на толерантність до глюкози, тому у пацієнток, хворих на цукровий діабет, які застосовують систему Джайдес, слід контролювати концентрацію глюкози у крові. Однак зазвичай немає необхідності змінювати терапевтичний режим для жінок, хворих на цукровий діабет, які використовують ВМС, що вивільняють левоноргестрел.

Кісти яєчників / збільшення фолікулів яєчників.

Через те, що контрацептивний ефект системи Джайдес® головним чином реалізується шляхом місцевої дії в матці, в цілому не відбувається жодної зміни овуляції, зокрема відбувається регулярне дозрівання фолікула, вихід яйцеклітини (ооциту) в результаті розриву зрілого фолікула та атрезія фолікула. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника, і вони діагностувалися приблизно у 13,2% жінок, які застосовують систему Джайдес. Більшість таких фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в ділянці таза або диспареунією. Найчастіше збільшені фолікули зникають спонтанно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо фолікули не зникають, рекомендується постійний ультразвуковий моніторинг чи інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може знадобитися хірургічне втручання.

Застосування системи Джайдес для лікування тяжких інтенсивних менструальних кровотеч або захисту від гіперплазії ендометрію під час проведення замісної терапії естрогенами не вивчалося. Тому не рекомендується використання системи при зазначених станах.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Застосування системи Джайдес вагітним жінкам протипоказано.

Лактація.

Загалом, ні шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини не було виявлено при застосуванні засобу, що містить тільки прогестаген, через шість тижнів після пологів. ВМС з левоноргестрел не впливає на кількість або якість грудного молока. Прогестогени в незначній кількості (близько 0,1% левоноргестрелу) потрапляють в грудне молоко жінок.

Фертильність.

Використання вмс з левоноргестрелу не впливає на майбутню фертильність. Після видалення вмс фертильність у жінок відновлюється.

Діти

Безпека і ефективність застосування системи не досліджувалися у жінок до 18 років. Немає свідчень для застосування системи Джайдес у підлітків до настання менархе.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Система Джайдес не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

При одночасному застосуванні із засобами, що індукують печінкові ферменти, зокрема ферменти цитохрому р450 (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз, бозентан, а також можливо окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін і препарати , що містять в своєму складі звіробій), може зростати метаболізм левоноргестрелу, що призводить до підвищення кліренсу статевих гормонів.

У той же час речовини, що пригнічують активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі лікарських засобів (наприклад, ітраконазол, кетоконазол), можуть підвищувати концентрації левоноргестрелу в сироватці крові.

Вплив цих лікарських засобів на контрацептивний ефективність системи Джайдес невідомий, проте вважається, що він є незначним через місцевий механізм дії препарату.

Магнітна резонансна томографія (МРТ)

Неклінічні дослідження продемонструвало, що безпечна процедура МРТ можлива для пацієнтки після введення системи Джайдес за таких умов: статичне магнітне поле 3-тл або менше, максимальний просторовий градієнт магнітного поля 720-хаус / см або менше. У цих умовах під час 15-хвилинної процедури максимальне температурне підвищення в місці розташування системи Джайдес склало 1,8 °C. Якість мрт-сканування, можливо, буде трохи нижче, якщо ділянка дослідження знаходиться в тому ж місці або відносно близько до місцезнаходження системи Джайдес.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару