Джайдес

Состав

• Действующее вещество : левоноргестрел;
• 1 внутриматочная система содержит левоноргестрела 13,5 мг;
• Вспомогательные вещества : ядро эластомер полидиметилсилоксана; эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен бария сульфат железа оксид (е172) серебро (е 174).

Форма выпуска

Внутриматочная система с левоноргестрелом (внутриматочная система, установленная на верхней части устройства ввода, запаянная в отдельный блистер, одна сторона покрытие легко снимается. 1 блистер в картонной пачке)

Основные физико-химические свойства

Внутриматочная система с серебряным кольцом, без видимых повреждений. Цвет резервуара с действующим веществом - беловатый или бледно-желтый.

Джайдес — это внутриматочная система с гормональным компонентом, предназначенная для контрацепции сроком до трёх лет. Препарат относится к современным методам длительного действия и обеспечивает высокий уровень защиты от нежелательной беременности. Его характеристика — локальное высвобождение левоноргестрела, который действует как ингибитор овуляции и утолщает цервикальную слизь, препятствуя проникновению сперматозоидов.

Применение Джайдес возможно только после гинекологической консультации, в ходе которой врач оценивает наличие противопоказаний и индивидуальные факторы риска. Система устанавливается в полость матки и начинает действовать сразу, обеспечивая контрацептивный эффект с минимальной интенсивностью системного воздействия на организм.

У некоторых женщин может возникнуть изменение менструального цикла, например появление нерегулярных кровянистых выделений, особенно в первые месяцы после установки. Однако со временем эти проявления обычно ослабевают. В редких случаях наблюдается значительный дискомфорт или необходимость в удалении системы.

Вероятность восстановления фертильности после удаления Джайдес высокая — способность к зачатию, как правило, возвращается в короткий срок. Учитывая широкий диапазон возрастов и состояний, в которых может быть использована система, Джайдес занимает особый раздел в практике долгосрочной контрацепции. Также отмечается, что её соответствующий выбор и участие врача в процессе установки обеспечивают безопасность и эффективность метода. Актуальная стоимость на спираль Джайдес указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Джайдес инструкция, а также информация «спираль Джайдес и либидо» находится на сайте МИС Аптека 9-1-1. 

Фармакодинамика

Система Джайдес имеет преимущественно местный прогестогенов влияние на полость матки.

Контрацептивное эффективность системы Джайдес оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 взрослых женщин в возрасте 18-35 лет, в том числе 38,8% (556) женщин, никогда не рожали, из которых 83,6% (465) не имели ни одной беременности. За 1 год индекс перла составил 0,41 (95% доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 года индекс перла был 0,33 (95% доверительный интервал 0,16-0,60). Через семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг/мл (5-й перцентиль: 102 пг/мл – 95-й перцентиль: 249 пг/мл). Частота контрацептивных неудач за 1 год составила около 0,4%, совокупная частота неудач составила около 0,9% за 3 года. В указанной частоте неудач также учтено беременности вследствие незамеченной экспульсии и перфораций. Использование системы с левоноргестрел не влияет на дальнейшую фертильность женщины. Примерно у 80% женщин, желающих забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.

При применении системы Джайдес изменения характера течения менструаций является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла.

Фармакокинетика

Левоноргестрел выделяется в полость матки и действует местно. Кривая высвобождения in vivo характеризуется резким стартовым снижением с последующим постепенным замедлением, приводя к незначительным изменениям после первого года применения и до конца назначенного третьего года использования системы. Распределение. Левоноргестрел специфично связывается с альбумином сыворотки и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (гспг). Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в форме свободного стероида. Левоноргестрел с высоким сродством связывается с гспг. Соответственно, изменения концентрации гспг в сыворотке приводят к повышению (при высокой концентрации гспг) или к снижению (при низкой концентрации гспг) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Джайдес концентрация гспг снижается примерно на 30%. После этого отмечается платообразные концентрация гспг с тенденцией к повышению до выходных уровней со временем. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет примерно 106 л.

Метаболизм. Левоноргестрел метаболизируется экстенсивно. Основными его метаболитами в плазме является неконъюгированного и конъюгированная формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрелу. Исследования in vitro и in vivo показали, что основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является cyp3a4.

Вывод. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет около 1,0 мл / мин / кг. В неизмененном виде выделяются только следовые количества левоноргестрела. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении около 1. Период полувыведения составляет около 1 суток.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации гспг, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены и андрогены. В течение первого месяца применения системы Джайдес отмечали среднее снижение уровня гспг около 30%, что приводит к снижению количества левоноргестрела в сыворотке, которое указывает на нелинейную кинетику снижение концентраций левоноргестрела со временем. Поскольку система Джайдес имеет преимущественно местное действие, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность.

Контрацепция в течение трех лет.

• Беременность.
• Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциированные с повышенным риском инфекции органов малого таза.
• Острый цервицит или вагинит.
• Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.
• Цервикальной интраэпителиальной неоплазии в полной реконвалесценции.
• Злокачественные опухоли шейки матки или матки.
• Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Патологические вагинальные кровотечения, причина которых не выяснена.
• Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе миомы, которые могут помешать введению и / или содержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).
• Острые заболевания печени или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Внутриматочная спираль Джайдес вводится в полость матки и действует в течение трех лет.

Введение и удаление / замена

Рекомендуется, чтобы система Джайдес вводил только врач / медицинский сотрудник, который имеет опыт введения вмс и / или прошел обучение по введению системы Джайдес.

Джайдес можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы Джайдес на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, но можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов.

Если есть трудности при введении системы и / или необычный боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и узи с целью исключения перфорации.

Физикальное обследование может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.

Систему Джайдес можно отличить от других вмс за визуализацией серебряного кольца на узи. Т-образный корпус системы Джайдес содержит бария сульфат, что визуализируется рентгеновским методом.

Систему Джайдес удаляют, осторожно потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.

Систему следует удалить не позднее окончания трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней от начала менструации, если у женщины еще регулярные менструации. Если система удаляется в другое время менструального цикла, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть, если после удаления системы не была сразу введена новая система.

После удаления систему Джайдес следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Дополнительная информация по применению в отдельных популяциях пациентов

Пациентки пожилого возраста. Применение системы Джайдес женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет данных для показаний для применения системы Джайдес женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Применение системы Джайдес женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано.

Пациентки с почечной недостаточностью. Применение джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.

Способ применения

Гормональная спираль Джайдес предназначена для ввода врачом в асептических условиях.

Система Джайдес поставляется в стерильном пакете, не следует раскрывать до момента установления системы. Не стерилизовать. Только для одноразового использования. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя. Не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать согласно с локальными требованиями.

Подготовка к введению

• Обследуйте пациентку с целью установления размера и положения матки, выявления признаков острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний к введению системы Джайдес и исключения беременности.
• Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.
• При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
• Захватите переднюю губу шейки матки лапчатые пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть более целесообразным захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями оттяните щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, осторожно оттягивая шейку матки в течение всей процедуры введения системы.
• Маточный зонд вводят через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий (например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удаленного внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда чувствуется сопротивление, следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. Если есть необходимость в дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и / или парацервикальной блокады.

Купить спираль Джайдес можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Введение

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку. Далее манипуляцию проводят с соблюдением правил асептики в стерильных перчатках.
2. Нажмите ползунок вперед в направлении стрелки до дальней позиции, чтобы ввести систему Джайдес в трубку для ввода.
   • Внимание! Не тяните ползунок вниз, поскольку это может привести к преждевременному раскрытию системы Джайдес. Если это произойдет, систему Джайдес уже нельзя будет повторно ввести в трубку для введения.
3. Держа ползунок в дальнем положении, установите верхний конец фланца в соответствии с глубины матки, определенной с помощью зонда.
4. Удерживая ползунок в дальнем положении, продвигайте устройство для введения через шейку матки до тех пор, пока фланец зафиксировать на расстоянии примерно 1,5-2 см от шейки матки.
   • Внимание! Не продвигайте устройство для ввода силой. При необходимости проведите дилатацию цервикального канала.
5. Удерживая устройство для ввода, потяните ползунок метки для раскрытия горизонтальных плечиков системы Джайдес. Подождите 5-10 секунд до полного раскрытия горизонтальных плечиков.
6. Осторожно продвигайте устройство для ввода в направлении дна матки, пока фланец не коснется шейки матки . В этот момент система Джайдес расположена в области дна матки.
7. Удерживая устройство для ввода, раскройте систему Джайдес, потянув ползунок вниз до упора. Удерживая ползунок в нижней позиции, аккуратно выньте устройство для ввода, осторожно вытаскивая его наружу. Подрежьте нити , оставив видимые кончики длиной около 2-3 см вне матки.
   • Внимание! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте ее размещения (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удаленную систему повторно вводить нельзя.

Удаление / замена

Систему Джайдес удаляют, потянув за нитки пинцетом.

Новую систему Джайдес можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

После удаления системы Джайдес ее необходимо проверить на предмет возможного повреждения.

Невозможно.

У большинства женщин характер менструаций менялся после введения системы Джайдес. Со временем количество случаев аменореи и жидких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций - уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес наблюдались такие особенности менструального цикла.

Изменения характера течения менструаций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении системы Джайдес, приведена в таблице ниже. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. В таблице побочные реакции представлены по классам систем органов meddra.

Частота побочных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (<1/10000).

Частота побочных реакций, которые ассоциируются с системой Джайдес

Перед применением препарата женщину следует проинформировать о преимуществах и рисках применения системы Джайдес, включая признаки и симптомы перфорации и риск внематочной беременности.

Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных сахарным диабетом, применяющих систему Джайдес, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет необходимости изменять терапевтический режим для женщин, больных сахарным диабетом, использующих ВМС, высвобождающих левоноргестрел.

Кисты яичников / увеличение фолликулов яичников.

Из-за того, что контрацептивный эффект системы Джайдес главным образом реализуется путем местного действия в матке, в целом не происходит никакого изменения овуляции, в частности, происходит регулярное созревание фолликула, выход яйцеклетки (ооцита) в результате разрыва зрелого фолликула и атрезия фолликула. Иногда атрезия фолликула задерживается, и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника, и они диагностировались примерно у 13,2% женщин, применяющих систему Джайдес. Большинство таких фолликулов бессимптомны, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или диспареунией. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если фолликулы не исчезают, рекомендуется постоянный ультразвуковой мониторинг или другие диагностические/терапевтические процедуры. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Применение системы Джайдес для лечения тяжелых интенсивных менструальных кровотечений или защиты от гиперплазии эндометрия во время проведения заместительной терапии эстрогенами не изучалось. Потому не рекомендуется применение системы при указанных состояниях.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Применение системы Джайдес беременным женщинам противопоказано.

Лактация. В общем, ни вредного влияния на рост и развитие ребенка не было обнаружено при применении средства, содержащего только прогестаген, через шесть недель после родов. ВМС с левоноргестрел не влияет на количество или качество грудного молока. Прогестогены в незначительном количестве (около 0,1% левоноргестрела) попадают в грудное молоко женщин.

Фертильность. Использование вмс с левоноргестрелом не влияет на будущую фертильность. После удаления вмс фертильность у женщин восстанавливается.

Дети

Безопасность и эффективность применения системы не исследовались у женщин до 18 лет. Нет показаний для применения системы Джайдес у подростков до наступления менархе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Система Джайдес не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

При одновременном применении со средствами, которые индуцируют печеночные микросомальные ферменты, в частности ферменты цитохрома р450 (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, бозентан, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащих в своем составе зверобой), может расти метаболизм левоноргестрела, что приводит к повышению клиренса половых гормонов.

В то же время вещества, ингибирующие ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (например, итраконазол, кетоконазол), могут повышать концентрации левоноргестрела в сыворотке крови.

Влияние этих лекарственных средств на контрацептивное эффективность системы Джайдес неизвестен, однако считается, что он является незначительным через местный механизм действия препарата.

Магнитная резонансная томография (МРТ)

Неклинические исследование продемонстрировало, что безопасная процедура мрт возможна для пациентки после введения системы Джайдес при следующих условиях: статическое магнитное поле 3-тл или меньше, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720-хаус / см или меньше. В этих условиях во время 15-минутной процедуры максимальное температурное повышение в месте расположения системы Джайдес составило 1,8°С. Качество мрт-сканирования, возможно, будет несколько ниже, если участок исследования находится в том же месте или относительно близко к местонахождению системы Джайдес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.  Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара