Диспорт

Комплекс ботулінічний токсин типу А-гемагглютинін блокує периферичну холінергічну передачу в нервово-м'язовому синапсі шляхом пресинаптичної дії в області, найближчій до місця вивільнення ацетилхоліну. Токсин діє на нервове закінчення, протидіючи Ca 2+ залежних явищ і призводячи до вивільнення медіатора. Він не діє на постгангліонарну холінергічну передачу або на постгангліонарну симпатичну передачу.

Дія токсину передбачає початковий етап зв'язування, коли токсин швидко та міцно прикріплюється до пресинаптичної мембрани. Надалі відбувається інтерналізація, у ході якої токсин перетинає пресинаптичної мембрани, не викликаючи паралічу. Зрештою, токсин блокує вивільнення ацетилхоліну, порушуючи цей механізм, опосередкований Ca 2+, і, таким чином, знижує потенціал кінцевої пластини і призводить до паралічу.
Латеральні періорбітальні зморшки

У клінічних подвійних сліпих дослідженнях 308 пацієнтів з помірними та вираженими латеральними періорбітальними зморшками при максимальній посмішці отримували рекомендовану дозу 30 ОД у кожний бік. При цьому 252 пацієнтів були включені у подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні III фази, а 56 пацієнтів - у подвійному сліпому дослідженні фази II щодо підбору оптимальної дози.

У дослідженні III фази ін'єкції ботулінічного токсину типу А значно зменшили вираженість латеральних періорбітальних зморшок порівняно з плацебо (р≤0,001) на 4-му, 8-му та 12-му тижні (оцінювалися дослідниками при максимальній посмішці). Спостерігалося статистично значуще покращення при оцінці проявів латеральних періорбітальних зморшок при лікуванні ботулінічного токсину типу А порівняно з плацебо (p≤0,010) на користь ботулінічного токсину типу А на 4-му, 8-му та 12-му тижні.

У жодного пацієнта не виявлено нейтралізуючих антитіл після повторних циклів лікування ботулінічного токсину типу А протягом 1 року. Спостерігалися поліпшення показників швидкості ходьби на 10 м (комфортне та максимальне, з взуттям або без взуття), що збільшувалося з наступними циклами лікування. Жодних значних поліпшень зниження болю за шкалою соціальної фобії SPIN, використання допоміжних засобів або якості життя не спостерігалося.

Диспорт призначений для симптоматичного лікування фокальної спастичності:

• верхніх кінцівок у дорослих;
• нижніх кінцівок у дорослих з ураженням гомілковостопного суглоба після перенесеного інсульту або травматичного ушкодження головного мозку;
• динамічної еквінусної деформації стопи у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем, терапію проводять в спеціалізованих лікувальних закладах.

Диспорт призначений для симптоматичного лікування у дорослих:

• спастичної кривошиї;
• блефароспазму;
• геміфаціального спазму;
• первинного гіпергідрозу пахвових западин тяжкого ступеня, який не відповідає на застосування топічних антиперспірантних та антигідротичних засобів.

Диспорт призначений для тимчасового покращення помірної або вираженої форми:

• глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами) при максимальному насупленні та/або
• латеральних періорбітальних зморшок («гусячі лапки») при максимальній посмішці у дорослих віком до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок чинить сильний психологічний вплив на пацієнта.

Диспорт протипоказаний:

• у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу;
• за наявності інфекції у місцях введення лікарського засобу;
• за наявності тяжкої міастенії, синдрому Ламберта–Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

Укол Диспорт ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Повідомлялося про побічні реакції (дивіться розділ «Побічні реакції»), спричинені поширенням дії токсину далі від місця введення, що у деяких випадках викликали дисфагію, пневмонію та/або значне виснаження, що дуже рідко призводило до смерті. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози лікарського засобу, може виникнути виражена слабкість м’язів. Ризик виникнення таких побічних реакцій може бути знижений за рахунок застосування мінімальної ефективної дози та за умови неперевищення максимальних рекомендованих доз.

Диспорт слід застосовувати з обережністю та під ретельним медичним наглядом пацієнтам із субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м’язової передачі (наприклад з тяжкою міастенією). Такі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до лікарських засобів типу Диспорт, що можуть викликати виражену м’язову слабкість при введенні в терапевтичних дозах. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями належать до групи підвищеного ризику виникнення цієї побічної реакції.

Дорослих пацієнтів, особливо літніх людей, зі спастичністю ніжних кінцівок слід лікувати ботулінічним токсином типу А з особливою обережністю, оскільки існує підвищений ризик падіння. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів зі спастичністю нижніх кінцівок у 6,3% пацієнтів спостерігалися випадки падіння при застосуванні Диспорту в порівнянні з 3,7% пацієнтів групи плацебо.

Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або В, деколи у зв’язку з дисфагією, пневмопатією (включаючи задишку, дихальну недостатність, зупинку дихання тощо) та/або значною астенією у пацієнтів. Ризик цих побічних реакцій підвищений у пацієнтів з розладами, які призводять до порушень нервово-м’язової передачі, труднощів при ковтанні або диханні. Застосовувати цей лікарський засіб таким пацієнтам слід під наглядом спеціаліста і лише у разі, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик.

Пацієнтів, у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні, слід лікувати Диспортом з особливою обережністю, оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м’язи. В рідких випадках виникала аспірація, що є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями функціонування органів дихання.

Не можна перевищувати рекомендовані дози та частоту застосування Диспорту (дивіться розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнтів та їх опікунів необхідно попередити про необхідність негайного звернення по медичну допомогу у разі виникнення труднощів при ковтанні, порушень мовлення або функціонування органів дихання.

Дітям зі спастичністю, пов’язаною з церебральним паралічем, Диспорт можна застосовувати лише з 2 років.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування комплексу ботулінічний токсин типу А-гемагглютинін вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз, що надають токсичну дію на материнський організм.

Уколи Диспорт можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо його користь переважає будь-який потенційний ризик для плода. Лікарський засіб слід обережно призначати вагітним жінкам.

Не рекомендовано застосувати комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін у період годування груддю.

Діти

Диспорт (500 ОД) призначений для симптоматичного лікування динамічної еквінусної деформації стопи, спричиненої фокальною спастичністю, у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом, що пройшов відповідну підготовку).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Існує потенційний ризик виникнення м’язової слабкості або порушень зору, які можуть тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Диспорт вартість вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Особливі запобіжні заходи при зберіганні.

Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °C у медичній установі, де проводять ін'єкції. Препарат Диспорт не повинен зберігатись у пацієнта.

Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом та відходами.

Відразу після проведення ін'єкції всі залишки лікарського засобу Диспорт, які можуть перебувати у флаконі або шприці, слід інактивувати розведеним розчином гіпохлориту натрію (що містить 1% активного хлору).

Пролитий Диспорт необхідно зібрати за допомогою серветки, що адсорбує, змоченої розведеним розчином гіпохлориту натрію.

Будь-які залишки невикористаного лікарського засобу або допоміжні матеріали, які перебували в контакті з лікарським засобом, слід утилізувати відповідно до стандартів лікарняної практики.

Одиниці Діспорту є специфічними саме для цього лікарського засобу та не можуть порівнюватися з одиницями інших лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин.

Підготовка до вступу. Лікування Диспорт можуть проводити тільки фахівці, які пройшли відповідну підготовку.

Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу дивіться у розділі «Особливі заходи безпеки».

Відкриту центральну частину гумової корки флакона потрібно обробити спиртом безпосередньо перед проколом. Слід використовувати стерильну голку розміром 23 чи 25.

Кожен флакон призначений лише для одноразового використання.

Для кожного показання для застосування необхідні концентрації специфічні:

• отримана концентрація 500 (ОД/мл) - 0,6 мл розчинника на флакон, що містить 300 ОД;
• отримана концентрація 200 (ОД/мл) - 1,5 мл розчинника на флакон, що містить 300 ОД;
• отримана концентрація 100 (ОД/мл) - 3 мл розчинника на флакон, що містить 300 ОД;

і

• отримана концентрація 500 (ОД/мл) - 1 мл розчинника на флакон, що містить 500 ОД;
• отримана концентрація 200 (ОД/мл) - 2,5 мл розчинника на флакон, що містить 500 ОД;
• отримана концентрація 100 (ОД/мл) - 5 мл розчинника на флакон, що містить 500 ОД.

При спастичності, пов'язаної з церебральним паралічем у дітей, дозування визначають в ОД на кілограм маси тіла, тому для отримання об'єму, необхідного для ін'єкції може знадобитися подальше розведення розчину.

Фокусна спастичність у дорослих

Верхні кінцівки

Дозування

Дозування протягом початкового та наступних сеансів лікування має бути адаптовано для конкретного пацієнта з урахуванням розміру, кількості та розташування залучених м'язів, ступеня тяжкості спастичності, наявності місцевої м'язової слабкості, реакції пацієнта на попереднє лікування та/або побічних реакцій при застосуванні Диспорту в анамнезі.

Загалом у кожне окреме місце ін'єкції слід вводити не більше 1 мл лікарського засобу.

Загальна доза має перевищувати 1000 ОД під час окремого сеансу лікування.

М'язи, в які здійснюється ін'єкція та рекомендована доза препарату Диспорт:

• Flexor carpi radialis (FCR) - 100-200 ОД;
• Flexor carpi ulnaris (FCU) - 100-200 ОД;
• Flexor digitorum profundus (FDP) - 100-200 ОД;
• Flexor digitorum superficialis (FDS) - 100-200 ОД;
• Flexor Pollicis Longus - 100–200 ОД;
• Adductor Pollicis - 25–50 ОД;
• Brachialis - 200–400 ОД;
• Brachioradialis - 100–200 ОД;
• Biceps brachii (BB) - 200-400 ОД;
• Pronator Teres - 100–200 ОД;
• Triceps Brachii (довга голівка) - 150-300 ОД;
• Pectoralis Major - 150–300 ОД;
• Subscapularis - 150-300 ОД;
• Latissimus Dorsi - 150-300 ОД.

Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін'єкції може бути визначене пальпацією, для визначення місць ін'єкції рекомендується застосування методів для ін'єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.

Гіпергідроз пахвових западин

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 100 ОД на кожну пахвову западину. Якщо бажаний ефект не був досягнутий, доза подальших ін'єкцій може становити до 200 ОД на пахву. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 ОД на пахву.

Діти. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Диспорт дітям для лікування гіпергідрозу пахвових западин продемонстровано не було.

Купити Диспорт 300 мг можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Скільки коштує ампула диспорту? Ціна на Диспорт вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Ціна Диспорту за 1 флакон може відрізнятись в залежності від регіону та аптеки.

Застосування великих доз лікарського засобу може викликати дистантний і глибокий нервово-м’язовий параліч. Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину у системний кровообіг, що може спричинити ускладнення, пов’язані з проявами перорального отруєння ботулінічним токсином (наприклад дисфагію і дисфонію). У разі виникнення паралічу дихальних м’язів необхідно провести штучну вентиляцію легенів. Специфічного антидоту не існує; введення антитоксину не є ефективним, тому рекомендована загальна підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнта слід перевірити на ознаки надмірної м’язової слабкості або паралічу м’язів. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування.

Симптоми передозування можуть виявитися не одразу після ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції або прийому внутрішньо пацієнта необхідно на декілька тижнів залишити під наглядом лікаря у зв’язку з можливою появою симптомів надмірної м’язової слабкості або паралічу м’язів.

Повідомлялося про побічні реакції, спричинені поширенням дії токсину далі від місця введення (підвищена м’язова слабкість, дисфагія, аспірація/ аспіраційна пневмонія, м’язово-скелетний біль, м’язово-скелетна ригідність, в дуже рідкісних випадках – летальний наслідок (дивіться розділ «Особливості застосування»)).

Важливо повідомляти про підозрюваних побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Препарат Диспорт ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

• Порошок (невідкритий флакон)

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

• Приготований розчин

Хімічну та фізичну стабільність під час застосування було продемонстровано протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб приготування розчину не виключає ризику мікробного забруднення, лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не використано негайно, за термін придатності впродовж використання та умови його зберігання до використання відповідальність несе користувач.

Диспорт препарат ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.