Диспорт

Комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин (Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) блокирует периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном синапсе путем пресинаптической действия в области, ближайшей к месту высвобождение ацетилхолина. Токсин действует на нервное окончание, противодействуя Ca 2+ зависимых явлениям и приводя к высвобождению медиатора. Он не действует на постганглионарные холинергическую передачу или на постганглионарных симпатических передачу.

Действие токсина предусматривает начальный этап связывания, когда токсин быстро и прочно прикрепляется к пресинаптической мембраны. В дальнейшем происходит интернализация, в ходе которой токсин пересекает пресинаптической мембраны, не вызывая паралича. В конце концов токсин блокирует высвобождение ацетилхолина, нарушая этот механизм, опосредованный Ca 2+, и, таким образом, снижает потенциал конечной пластины и приводит к параличу.
Латеральные периорбитальные морщины

В клинических двойных слепых исследованиях 308 пациентов с умеренными и выраженными латеральными периорбитальная морщинами при максимальной улыбке получали рекомендованную дозу 30 ЕД в каждую сторону. При этом 252 пациентов были включены в двойном слепом плацебо-контролируемое исследование III фазы, а 56 пациентов - в двойном слепом исследовании фазы II по подбору оптимальной дозы.

В исследовании III фазы инъекции ботулинического токсина типа А значительно уменьшили выраженность латеральных периорбитальных морщин по сравнению с плацебо (р ≤0,001) на 4-м, 8-м и 12-й неделе (оценивались исследователями при максимальной улыбке). Наблюдалось статистически значимое улучшение при оценке проявлений латеральных периорбитальных морщин при лечении ботулинического токсина типа А по сравнению с плацебо (p≤0,010) в пользу ботулинического токсина типа А на 4-м, 8-м и 12-й неделе.

Ни у одного пациента не обнаружено нейтрализующих антител после повторных циклов лечения ботулинического токсина типа А в течение 1 года. Наблюдались улучшение показателей скорости ходьбы на 10 м (комфортная и максимальная, с обувью или без обуви), что увеличивалось с последующими циклами лечения. Никаких значительных улучшений по снижению боли по шкале социальной фобии SPIN, использование вспомогательных средств или качества жизни не наблюдалось.

Диспорт предназначен для симптоматического лечения фокальной спастичности:

• верхних конечностей у взрослых;
• нижних конечностей у взрослых с поражением голеностопного сустава после перенесенного инсульта или травматического повреждения головного мозга;
• динамической эквинусной деформации стопы у детей в возрасте от 2 лет с церебральным параличом, терапию проводят в специализированных лечебных учреждениях.

Диспорт предназначен для симптоматического лечения у взрослых:

• спастической кривошеи;
• блефароспазмы;
• гемифациального спазма;
• первичного гипергидроза подмышечных впадин тяжелой степени, которое не отвечает на применение топических антиперспирантных и антигидротичных средств.

Диспорт предназначен для временного улучшения умеренной или выраженной формы:

• глабелярных морщин (вертикальных морщин между бровями) при максимальном насупленни и/или
• латеральных периорбитальных морщин («гусиные лапки») при максимальной улыбке у взрослых в возрасте до 65 лет, когда резкая выраженность этих морщин оказывает сильное психологическое воздействие на пациента.

Диспорт противопоказан:

• в случае известной гиперчувствительности к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства;
• при наличии инфекции в местах введения лекарственного средства;
• при наличии тяжелой миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Укол Диспорт цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Сообщалось о побочных реакциях (смотрите раздел «Побочные реакции»), вызванные распространением действия токсина дальше от места ввода, в некоторых случаях вызвали дисфагию, пневмонию и/или значительное истощение, очень редко приводило к смерти. У пациентов, получающих терапевтические дозы лекарственного средства, может возникнуть выраженная слабость мышц. Риск возникновения побочных реакций может быть снижен за счет применения минимальной эффективной дозы при условии непревышения максимальных рекомендованных доз.

Диспорт следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам с субклиническими и клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи (например с тяжелой миастенией). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к лекарственным средствам типа Диспорт, которые могут вызвать выраженную мышечную слабость при введении в терапевтических дозах. Пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями относятся к группе повышенного риска возникновения этого побочного реакции.

Взрослых пациентов, особенно пожилых людей, со спастичностью нежных конечностей следует лечить ботулинического токсина типа А с особой осторожностью, поскольку существует риск падения. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов со спастичностью нижних конечностей у 6,3% пациентов наблюдались случаи падения при применении Диспорта по сравнению с 3,7% пациентов группы плацебо.

Очень редко сообщалось о летальных случаях после лечения ботулинического токсина типа А или В, порой в связи с дисфагией, пневмопатии (включая одышку, дыхательную недостаточность, остановку дыхания и т.п.) и/или в значительной астенией у пациентов. Риск этих побочных реакций повышенный у пациентов с расстройствами, которые приводят к нарушениям нервно-мышечной передачи, трудностей при глотании или дыхании. Применять этот препарат таким пациентам следует под наблюдением специалиста и только в случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает риск.

Пациентов, у которых ранее возникали трудности при глотании и дыхании, следует лечить Диспортом с особой осторожностью, поскольку нарушение глотания или дыхания могут усложняться за счет распространения действия токсина на соответствующие мышцы. В редких случаях возникала аспирация, что является риском при лечении пациентов с хроническими нарушениями функционирования органов дыхания. Нельзя превышать рекомендованные дозы и частоту применения Диспорта (смотрите раздел «Способ применения и дозы»). Пациентов и их опекунов необходимо предупредить о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения трудностей при глотании, нарушений речи или функционирования органов дыхания.

Детям со спастичностью, связанной с церебральным параличом, Диспорт можно применять только с 2 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин беременным женщинам ограничены. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности при применении высоких доз, оказывающих токсическое действие на материнский организм.

Уколы Диспорт можно применять во время беременности только в случае, если его польза превышает любой потенциальный риск для плода. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать беременным женщинам.

Не рекомендуется применять комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в период кормления грудью.

Дети

Диспорт (500 ЕД) предназначен для симптоматического лечения динамической эквинусной деформации стопы, вызванной фокальной спастичностью, в возрасте от 2 лет с церебральным параличом (только в специализированных лечебных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Существует потенциальный риск возникновения мышечной слабости или нарушений зрения, которые могут временно ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Особые меры предосторожности при хранении.

Лекарственное средство необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °C в медицинском учреждении, где проводятся инъекции. Препарат Диспорт не должен храниться у пациента.

Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством и отходами.

Сразу же после проведения инъекции все остатки лекарственного средства Диспорт, могут находиться во флаконе или шприце, следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора).

Пролитый Диспорт необходимо собрать с помощью адсорбирующей салфетки, смоченной разбавленным раствором гипохлорита натрия.

Любые остатки неиспользованного лекарственного средства или вспомогательные материалы, которые находились в контакте с лекарственным средством, нужно утилизировать в соответствии со стандартами больничной практики.

Единицы Диспорта являются специфическими именно для этого лекарственного средства и не могут сравниваться с единицами других лекарственных средств, содержащих ботулинический токсин.

Подготовка к введению. Лечение Диспорт могут проводить только специалисты, прошедшие соответствующую подготовку.

Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства, утилизации смотрите в разделе «Особые меры безопасности».

Открытую центральную часть резиновой пробки флакона нужно обработать спиртом непосредственно перед проколом. Следует использовать стерильную иглу размером 23 или 25.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Для каждого показания для применения необходимые концентрации специфичны:

• полученная концентрация 500 (ЕД/мл) - 0,6 мл растворителя на флакон, содержащий 300 ЕД;
• полученная концентрация 200 (ЕД/мл) - 1,5 мл растворителя на флакон, содержащий 300 ЕД;
• полученная концентрация 100 (ЕД/мл) - 3 мл растворителя на флакон, содержащий 300 ЕД;

и

• полученная концентрация 500 (ЕД/мл) - 1 мл растворителя на флакон, содержащий 500 ЕД;
• полученная концентрация 200 (ЕД/мл) - 2,5 мл растворителя на флакон, содержащий 500 ЕД;
• полученная концентрация 100 (ЕД/мл) - 5 мл растворителя на флакон, содержащий 500 ЕД.

При спастичности, связанной с церебральным параличом у детей, дозировку определяют в ЕД на килограмм массы тела, поэтому для получения объема, необходимого для инъекции, может потребоваться дальнейшее разведение раствора.

Фокусная спастичность у взрослых

Верхние конечности

Дозировка

Дозировка в течение начального и последующих сеансов лечения должно быть адаптировано для конкретного пациента с учетом размера, количества и расположения вовлеченных мышц, степени тяжести спастичности, наличия местной мышечной слабости, реакции пациента на предыдущее лечение и / или побочных реакций при применении Диспорта в анамнезе. 

В общем, в каждое отдельное место инъекции следует вводить не более 1 мл лекарственного средства.

Общая доза не должна превышать 1000 ЕД в ходе отдельного сеанса лечения.

Мышцы, в которые осуществляется инъекция и рекомендуемая доза препарата Диспорт:

• Flexor carpi radialis (FCR) - 100–200 ЕД;
• Flexor carpi ulnaris (FCU) - 100–200 ЕД;
• Flexor digitorum profundus (FDP) - 100–200 ЕД;
• Flexor digitorum superficialis (FDS) - 100–200 ЕД;
• Flexor Pollicis Longus - 100–200 ЕД;
• Adductor Pollicis - 25–50 ЕД;
• Brachialis - 200–400 ЕД;
• Brachioradialis - 100–200 ЕД;
• Biceps brachii (BB) - 200–400 ЕД;
• Pronator Teres - 100–200 ЕД;
• Triceps Brachii (длинная головка) - 150–300 ЕД;
• Pectoralis Major - 150–300 ЕД;
• Subscapularis - 150–300 ЕД;
• Latissimus Dorsi - 150–300 ЕД.

Несмотря на то, что непосредственное место инъекции может быть определено пальпацией, для определения мест инъекции рекомендуется применение методов для направления инъекции, например электромиографии, электростимуляции или ультразвука.

Гипергидроз подмышечных впадин

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 ЕД на каждую подмышечную впадину. Если желаемый эффект не был достигнут, доза дальнейших инъекций может составлять до 200 ЕД на подмышечную впадину. Максимальная доза не должна превышать 200 ЕД на подмышечную впадину.

Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Диспорт детям для лечения гипергидроза подмышечных впадин продемонстрированы не были.

Купить Диспорт 300 мг можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Сколько стоит ампула диспорта? Цена на Диспорт указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Цена Диспорта за 1 флакон может отличаться в зависимости от региона и аптеки.

Применение больших доз лекарственного средства может вызвать дистантный и глубокий нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может привести к осложнениям, связанным с проявлениями приема отравления ботулинического токсина (например дисфагию и дисфонию). В случае возникновения паралича дыхательных мышц необходимо провести искусственную вентиляцию легких. Специфического антидота не существует; введение антитоксина не является эффективным, поэтому рекомендуемая общая поддерживающая терапия. В случае передозировки пациента следует проверить на признаки чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц. При необходимости следует начать симптоматическое лечение.

Симптомы передозировки могут оказаться не сразу после инъекции. В случае случайной инъекции или приема внутрь пациента необходимо на несколько недель оставить под наблюдением врача в связи с возможным появлением симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц.

Сообщалось о побочных реакциях, вызванных распространением действия токсина дальше от места введения (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, мышечно-скелетные боли, мышечно-скелетная ригидность, в очень редких случаях - летальный исход (смотрите «Особенности применения»)).

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Препарат Диспорт цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

• Порошок (неоткрытый флакон)

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Приготовленный раствор

Химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°С.

С микробиологической точки зрения, если способ приготовления раствора не исключает риска микробного загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовано немедленно, срока годности в течение использования и условия его хранения до использования ответственность несет пользователь.