Деостон

Лечение клинически подтвержденного дефицита витамина D у взрослых.

Профилактика дефицита витамина D у пациентов с высоким риском.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим вспомогательным веществам, содержащимся в лекарственном средстве.
• Гиперкальциемия.
• Гиперкальциурия.
• Гипервитаминоз D.
• Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, с риском длительной передозировки).
• Нефролитиаз (сечекаменная болезнь).
• Нефрокальциноз.
• Почечная недостаточность.
• Саркоидоз.
• Туберкулез.
• Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта. Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость в полости рта, диспепсия, панкреатит.

Со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы. Миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения. Конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ. Гиперкальциемия и гиперкальциурия, гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение.

Со стороны иммунной системы. Сильные аллергические реакции на арахисовое масло. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Со стороны гепатобилиарной системы. Повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики. Снижение либидо.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и грудного вскармливания применение витамина D в высоких дозах не рекомендуется. При необходимости следует применять витамин D в других лекарственных формах с возможностью получения меньшей дозировки.

Рекомендованная доза зависит от национальных рекомендаций, однако во время беременности суточная доза витамина D не должна превышать 4000 МЕ. В период беременности лекарственное средство Деостон можно назначать только при наличии четких показаний, когда необходимо устранить дефицит витамина D.

В период беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к замедлению физического и психического развития ребенка и появлению сверхклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность высоких доз витамина D

Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Хотя случаев передозировки у новорожденных на грудном вскармливании не наблюдалось, это следует учитывать при назначении ребенку дополнительного витамина D. Женщинам, кормящим ребенка грудью, не рекомендуется назначать лечение витамином D в высокой дозе, например в капсулах по 20 000 МЕ.

Дети

Применение лекарственного средства детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется из-за отсутствия данных по режиму дозировки и риску удушья при приеме капсул. В таких случаях целесообразно использовать лекарственные формы витамина D в виде капель или растворяющихся таблеток.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими

Лекарственное средство Деостон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов. При передозировке могут возникать гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцидаты и поражения костей, а также нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия развивается после применения 50 000–100 000 МЕ витамина D3/сут.

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамина D3 может вызвать гиперкальциемию, которая может стать устойчивой и угрожающей жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в кровеносных сосудах и тканях.

Кроме увеличения содержания фосфора в сыворотке крови и моче, передозировка также может вызвать гиперкальциемический синдром, который впоследствии приводит к отложению кальция в тканях и, в частности, в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровеносных сосудах.

Симптомы интоксикации не очень характерны и проявляются как мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, начальная частая диарея, сменяющаяся запором, анорексия, одышка, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость и постоянная сондимость, арития

полиурия, а также (на предтерминальной стадии) обезвоживание организма, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, уремия. Частыми симптомами являются боли в мышцах и суставах.

Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Характерными нарушениями биохимических показателей являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышение концентрации 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови.

Лечение. Появление симптомов хронической передозировки витамина D может потребовать проведения форсированного диуреза, а также введения глюкокортикоидов и кальцитонина.

В случае передозировки следует принять меры по устранению гиперкальциемии, которая часто имеет хроническое течение и представляет потенциальную угрозу жизни.

Основной мерой является прекращение приема витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшая в результате интоксикации витамином D, может занять несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии может применяться диета без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуемое употребление большого количества жидкости, форсированный диурез с помощью фуросемида, введение глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция можно с высокой степенью вероятности уменьшить путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида. В некоторых случаях также рекомендуется введение натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела в час с постоянным контролем уровня кальция и ЭКГ. Однако при олигоанурии необходимо провести гемодиализ (с помощью бескальциевого диализата).

Известного специфического антидота не существует.

Пациентам, которым проводят длительное лечение витамином D в более высоких дозах, рекомендуется проинформировать о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, начальная частая диарея, изменяющаяся запором, анорексия, головокружение, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, полиния, сонливость).

Одновременное применение противосудорожных средств (например, фенитоин и фенобарбитал) или барбитуратов (а также других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D3 из-за метаболической инактивации.

Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола в результате индукции ферментов печени.

Изониазид может снижать эффективность холекальциферола в результате торможения метаболической активации холекальциферола.

Ионообменники, слабительные средства, орлистат могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидралозы.

Глюкокортикоиды повышают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Одновременное введение производных бензотиадиазина (диуретиков тиазидного ряда) повышает риск гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Необходимо избегать сочетания лекарственного средства Деостон с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышает риск токсических эффектов).

Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие увеличения уровня кальция (риск сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.