Дайнела

Для лікування ендометріозу.

Лікарський засіб Дайнела не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування лікарського засобу Дайнела, прийом препарату слід негайно припинити.

• Венозна тромбоемболія (ВТЕ) в активній формі.
• Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярне явище, ішемічна хвороба серця).
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців після початку застосування Дайнела і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру менструальних кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час лікування дієногестом по 2 мг, є головний біль (9,0 %), біль у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).

На додаток у більшості пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг, спостерігалася зміна характеру менструальних кровотеч. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично, використовуючи щоденники пацієнток, та аналізували із застосуванням методу ВООЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів лікування дієногестом по 2 мг спостерігали такий характер кровотеч (n = 290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого референтного періоду спостерігали такий характер кровотеч (n = 149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді описані як побічні реакції у пацієнток.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності.

Дайнела не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.

Годування груддю. Лікування лікарським засобом Дайнела у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Дайнела, зважаючи на користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.

Діти

Лікарський засіб Дайнела не показаний для застосування дітям до настання менархе.

Безпеку та ефективність застосування 2 мг дієногесту вивчали у ході неконтрольованого дослідження тривалістю 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12–<18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у разі ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. При застосуванні 20−30 мг дієногесту на добу (що у 10−15 разів вище, ніж доза в таблетці лікарського засобу Дайнела) упродовж більше 24 тижнів препарат переносився дуже добре.

Вплив інших препаратів на Дайнела

Прогестогени, включаючи дієногест, метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), що розташована в слизовій оболонці кишечнику та в печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестогену. Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект лікарського засобу Дайнела і призвести до небажаних ефектів, наприклад до змін характеру менструальної кровотечі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.