Дайнела

Для лечения эндометриоза.

Лекарственное средство Дайнела не следует применять при наличии какого-либо из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения лекарственного средства Дайнела, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в активной форме.

Артериальные или кардиоваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное явление, ишемическая болезнь сердца).

Сахарный диабет с поражением сосудов.

Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

Известны или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.

Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов лекарственного средства.

Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев после начала применения Дайнела и исчезают в процессе лечения. Могут наблюдаться изменения характера менструальных кровотечений, таких как кровомазание, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось во время лечения диеногестом по 2 мг, являются головная боль (9,0 %), боль в молочных железах (5,4 %), угнетенное настроение (5,1 %) и акне (5,1 %).

В дополнение у большинства пациенток, получавших диеногест по 2 мг, наблюдалось изменение характера менструальных кровотечений. Характер менструальных кровотечений оценивали систематически, используя дневники пациенток и анализировали с применением метода ВОЗ в течение 90-дневного отчетного периода. В течение первых 90 дней лечения диеногестом по 2 мг наблюдали такой характер кровотечений (n = 290; 100%): аменорея (1,7%), нечастые кровотечения (27,2%), частые кровотечения (13,4%), нерегулярные кровотечения (35,2 %), длительные кровотечения (38,3 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть ни одна из предыдущих категорий (19,7 %). В течение четвертого референтного периода наблюдали такой характер кровотечений (n = 149; 100%): аменорея (28,2%), редкие кровотечения (24,2%), частые кровотечения (2,7%), нерегулярные кровотечения (21,5%) ), длительные кровотечения (4,0 %), нормальное менструальное кровотечение, то есть не относящееся ни к одной из предыдущих категорий (22,8 %). Изменения характера менструальных кровотечений лишь иногда описаны как побочные реакции у пациенток.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Существуют ограниченные данные по применению диеногеста беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный риск репродуктивной токсичности.

Дайнела не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз в период беременности.

Кормление грудью. Лечение лекарственным средством Дайнела в период кормления грудью не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко женщины. Данные, полученные в ходе исследований на животных, указывают на проникновение диеногеста в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Дайнела, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и необходимость терапии для женщины.

Дети

Лекарственное средство Дайнела не показано для применения детям до наступления менархе.

Безопасность и эффективность применения 2 мг диеногеста изучали в ходе неконтролируемого исследования продолжительностью 12 месяцев у 111 пациенток подросткового возраста (12–18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не наблюдали влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами у пациенток, принимавших препараты, содержащие диеногест.

Исследования острой токсичности, проведенные с диеногестом, не указывали на риск развития острых побочных реакций при непреднамеренном приеме нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. При применении 20-30 мг диеногеста в сутки (в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке лекарственного средства Дайнела) в течение более 24 недель препарат переносился очень хорошо.

Воздействие других препаратов на Дайнела

Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенной в слизистой кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут оказывать влияние на метаболизм прогестогена. Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может снизить терапевтический эффект лекарственного средства Дайнела и привести к нежелательным эффектам, например к изменениям характера менструального кровотечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.