Даверіс

Склад

діюча речовина: travoprost;

1 мл травопросту 40 мкг

допоміжні речовини: кислота борна, трометамол, макрогол гліцерину гідроксистеарат, трилон Б, манить (Е 421), бензалконію хлорид, кислота соляна або натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску

Даверіс краплі очні, розчин (по 2,5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна рідина (максимум опалесцирующая ніж суспензія еталон I).

Фармакодинаміка

Травопрост, аналог простагландину F _2α, є його повним селективним агоністом, що має високу ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральному шляху. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 2:00 після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 годин.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічні дослідження із застосуванням травопросту (з поліквадом як консервантом) у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які застосовували травопрост 1 раз на добу ввечері, продемонстрували зниження внутрішньоочного тиску на 8–9 мм рт.ст. (Приблизно 33%) від початкового показника 24-26 мм рт. ст. Дані щодо застосування травопросту в комбінації з тимололом 0,5% та обмежені дані щодо застосування у комбінації з бримонідином 0,2% були отримані при проведенні клінічних досліджень, які продемонстрували додаткову дію при його застосуванні з цими антиглаукомними засобами. Клінічних даних щодо супутнього застосування травопросту з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає.

Вторинна фармакологія

Травопростий значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у кроликів після 7 днів місцевого застосування в очі (1,4 мікрограм 1 раз на добу).

Діти

Ефективність застосування травопросту дітям віком від 2 місяців до 18 років була продемонстрована протягом 12-тижневого подвійного сліпого клінічного дослідження травопросту порівняно з тимололом у 152 пацієнтів з діагностованою очною гіпертензією або дитячою глаукомою. Пацієнти отримували або травопрост 0,004% 1 раз на добу, або тимолол 0,5% (або 0,25% для пацієнтів до 3 років) 2 рази на добу. За первинну точку ефективності приймали показник зміни внутрішньоочного тиску (ВОТ) через 12 тижнів дослідження щодо початкового показника. Середні значення зниження ВГД у групах із застосуванням травопросту та тимололу були подібними (див. таблицю 1).

У вікових групах від 3 до 12 років (n=36) і від 12 до 18 років (n=26) через 12 тижнів середнє значення зниження ВГД у групі травопросту було подібним до середнього значення в групі, де застосовували тимолол. Через 12 тижнів середнє значення зниження ВГД у віковій групі від 2 місяців до 3 років, де застосовували травопрост, становило 1,8 мм рт.ст. та 7,3 мм рт.ст. у групі, де застосовували тимолол. У групі застосування тимололу показник зниження ВГД базувався на даних лише 6 пацієнтів, на відміну від 9 пацієнтів у групі застосування травопросту. У 4 пацієнтів із групи застосування травопросту проти 0 пацієнтів у групі застосування тимололу не було релевантного зниження середнього значення ВГД через 12 тижнів. Дані для дітей віком до 2 місяців відсутні.

Фармакокінетика

Травопрост відноситься до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активного вільної кислоти.

Максимальна концентрація _(max) в плазмі крові досягається протягом 30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг / мл і менше. Таким чином, концентрація речовини в плазмі швидко знижується протягом 1 години після введення до рівня нижче кількісного визначення - 10 пг/мл.

Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту і вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F _2α і характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідрільноі групи та Р-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту і його метаболіти в основному виводяться нирками.

Коригування дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки від слабо виражених до тяжких, а також для пацієнтів з порушеннями функції нирок від слабо виражених до тяжких (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв) не потрібно.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Більш детально показання до застосування описані в інструкції до Даверіс.

Купити Даверіс краплі можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на краплі Даверіс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Для місцевого застосування.

Застосування у дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Даверіс в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується Носослізний оклюзія або легке закриття століття. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомних кошти на краплі Даверіс, застосування іншого препарату слід припинити та на наступний день почати застосовувати очні краплі Даверіс.

Не було повідомлень про випадки передозування. Місцеве застосування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов'язано з ним. При місцевому передозуванні препаратом Даверіс слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату проводять симптоматичну і підтримуючу терапію.

Частота побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасті (від ≥1 / 1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1 / 10000 до <1 / 1000).

Інфекції та інвазії

Нечасто: простий герпес, герпетичний кератит.

З боку імунної системи

Нечасто: гіперчутливість, підвищена чутливість до лікарського засобу, сезонна алергія.

З боку нервової системи

Нечасто: порушення поля зору, головний біль.

Рідкісні: запаморочення, дисгевзія.

офтальмологічні порушення

Дуже часто: гіперемія кон'юнктиви, гіперемія ока.

Часто: біль в оці, свербіж очей, сухість ока, подразнення ока, гіперпігментація райдужної оболонки ока, відчуття дискомфорту в оці, преципітати в передній камері ока, опалесценция в передній камері ока, аномальна чутливість очей, відчуття стороннього тіла в оці, набряк повік.

Нечасто: ерозія рогівки, точковий кератит, кератит, ірит, зниження гостроти зору, кон'юнктивіт, запалення в передній камері ока, блефарит, затуманення зору, світлобоязнь, катаракта, періорбітальний набряк, свербіж повік, виділення з ока, утворення лусочок по краях вік, підвищений сльозотеча, еритема повік, зростання вій, макулодистрофії, припухлість очей, забарвлення рогівки, фотопсія, дефект епітелію рогівки, виникнення ореолу навколо джерела світла, пігментація рогівки, алергічний кон'юнктивіт, кон'юнктивальні порушення, мейбомеит, ектропіон, сухий кератокон'юнктивіт, синдром сухого ока, синдром пігментного дисперсії, біль в століттях, темні кола під очима, порушення з боку повік, гіперемія склери.

Рідкісні: увеїт, іридоцикліт, фолікули кон'юнктиви, набряк кон'юнктиви, гіпестезія ока, запалення ока, екзема повік, пігментація передньої камери, астенопія, очна алергія, роздратування століття, знебарвлення вій, потовщення вій.

З боку серцево-судинної системи

Нечасто: нерегулярність серцевого ритму, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія.

Рідкісні: зниження частоти серцевих скорочень, прискорене серцебиття, гіпертензія.

З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасто: респіраторні порушення, дисфонія, закладеність носа, першіння в горлі.

Рідкісні: астма, задишка, кашель, біль у горлі, відчуття дискомфорту в носі, сухість в носі.

З боку травної системи

Нечасто: загострення виразкової хвороби, розлади шлунково-кишкового тракту.

Рідкісні: сухість у роті, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: гіперпігментація шкіри (навколо ока), алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, порушення структури волосся.

Рідкісні: знебарвлення шкіри, гіпертрихоз, мадароз, зміни кольору волосся.

З боку кістково-м'язової системи, сполучної тканини, кісток

Нечасто: м'язово-скелетні болі.

Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату

Нечасто: нездужання.

Рідкісні: астенія.

Також повідомлялося про додаткові побічні реакції, проте за наявними даними можна оцінити частоту їх виникнення. У межах кожного класу системи органів, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Психічні розлади: депресія, відчуття тривоги.

Офтальмологічні порушення: макулярної набряк, западання очей.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку серця: біль в грудній клітці.

З боку травної системи: діарея, біль у шлунку, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дизурія, нетримання сечі.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену).

Порушення загального характеру: брадикардія, тахікардія, посилення астми, вертиго, аномальний ріст волосся.

Препарат може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числа меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути поінформовані про можливість незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може спричинити незворотну гетерохромію. Віддалені ефекти та наслідки тривалого впливу на меланоцити нині невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом кількох місяців чи навіть років. Цей ефект проявляється переважно у пацієнтів із змішаним кольором райдужної оболонки (наприклад, блакитно-коричневий, сіро-коричневий, зелено-коричневий або жовто-коричневий), проте це явище спостерігалося також і у пацієнтів з карими очима. Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці концентрично поширюється до периферії райдужної оболонки ураженого ока, проте вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Контакт зі шкірою. Слід уникати контакту лікарського засобу зі шкірою, оскільки у дослідженнях на кроликах було продемонстровано трансдермальну абсорбцію травопросту.
Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним або жінкам, які планують вагітність, слід дотримуватися відповідних запобіжних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому попаданні значної кількості вмісту флакона слід негайно ретельно очистити уражену ділянку.
Пацієнти з афакією. Лікарський засіб слід обережно застосовувати у пацієнтів з афакією, псевдофакією та розривом задньої капсули кришталика або переднекамерними лінзами, або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може поглинатися м'якими контактними лінзами та знебарвлювати їх. Необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням крапель очей і використовувати контактні лінзи через 15 хв після закапування. Бензалконію хлорид також може викликати подразнення ока. Препарат також містить олію рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, що може призвести до виникнення шкірних реакцій.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Травопрост шкідливо фармакологічна дія на вагітних і / або плід / новонародженого дитини, тому Даверіс не слід застосовувати в період вагітності без крайньої необхідності.

Немає даних щодо впливу травопросту на репродуктивну функцію людини. Повідомлялося про дослідження на тваринах, в яких травопросту в дозі, в 250 разів перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинив шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Даверіс не слід застосовувати жінкам дітородного віку, які не користуються контрацептивними засобами.

Невідомо, чи проникає травопросту з очних крапель в грудне молоко. Повідомлялося про дослідження на тваринах, які показали, що травопросту і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко. Застосування препарату в період годування груддю не рекомендується.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату пацієнтам до 18 років не встановлені, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Якщо нечіткість зору виникає одразу після закапування, необхідно почекати, поки зір не проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Не було повідомлень про дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами, однак клінічно істотних взаємодій з іншими лікарськими засобами не очікується.

Повідомлялося про дослідження специфічної взаємодії in vitro травопросту і препаратів, що містять тіомерсал. Ніяких доказів преципітації не спостерігалось.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.