Даверіс

Склад

діюча речовина: travoprost;

1 мл травопросту 40 мкг

допоміжні речовини: кислота борна, трометамол, макрогол гліцерину гідроксистеарат, трилон Б, манить (Е 421), бензалконію хлорид, кислота соляна або натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску

Краплі очні, розчин (по 2,5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна рідина (максимум опалесцирующая ніж суспензія еталон I).

Фармакодинаміка

Травопрост, аналог простагландину F _2α, є його повним селективним агоністом, що має високу ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральному шляху. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 2:00 після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12.00. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 годин.

Фармакокінетика

Травопрост відноситься до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активного вільної кислоти.

Максимальна концентрація _(max) в плазмі крові досягається протягом 30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг / мл і менше. Швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче порога виявлення (менше 10 пг / мл).

Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту і вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F _2α і характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідрільноі групи та Р-оксидативним розщепленням ланки верхнього бічного ланцюга. Вільна кислота травопросту і його метаболіти в основному виводяться нирками.

Коригування дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки від слабо виражених до тяжких, а також для пацієнтів з порушеннями функції нирок від слабо виражених до тяжких (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв) не потрібно.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Для місцевого застосування.

Застосування у дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Даверіс в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується Носослізний оклюзія або легке закриття століття. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомних кошти на Даверіс, застосування іншого препарату слід припинити та на наступний день почати застосування Даверісу.

Не було повідомлень про випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов'язано з ним. При місцевому передозуванні препаратом Даверіс слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату проводять симптоматичну і підтримуючу терапію.

Частота побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасті (від ≥1 / 1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1 / 10000 до <1 / 1000).

Інфекції та інвазії

Нечасто: простий герпес, герпетичний кератит.

З боку імунної системи

Нечасто: гіперчутливість, підвищена чутливість до лікарського засобу, сезонна алергія.

З боку нервової системи

Нечасто: порушення поля зору, головний біль.

Рідкісні: запаморочення, дисгевзія.

офтальмологічні порушення

Дуже часто: гіперемія кон'юнктиви, гіперемія ока.

Часто: біль в оці, свербіж очей, сухість ока, подразнення ока, гіперпігментація райдужної оболонки ока, відчуття дискомфорту в оці, преципітати в передній камері ока, опалесценция в передній камері ока, аномальна чутливість очей, відчуття стороннього тіла в оці, набряк повік.

Нечасто: ерозія рогівки, точковий кератит, кератит, ірит, зниження гостроти зору, кон'юнктивіт, запалення в передній камері ока, блефарит, затуманення зору, світлобоязнь, катаракта, періорбітальний набряк, свербіж повік, виділення з ока, утворення лусочок по краях вік, підвищений сльозотеча, еритема повік, зростання вій, макулодистрофії, припухлість очей, забарвлення рогівки, фотопсія, дефект епітелію рогівки, виникнення ореолу навколо джерела світла, пігментація рогівки, алергічний кон'юнктивіт, кон'юнктивальні порушення, мейбомеит, ектропіон, сухий кератокон'юнктивіт, синдром сухого ока, синдром пігментного дисперсії, біль в століттях, темні кола під очима, порушення з боку повік, гіперемія склери.

Рідкісні: увеїт, іридоцикліт, фолікули кон'юнктиви, набряк кон'юнктиви, гіпестезія ока, запалення ока, екзема повік, пігментація передньої камери, астенопія, очна алергія, роздратування століття, знебарвлення вій, потовщення вій.

З боку серцево-судинної системи

Нечасто: нерегулярність серцевого ритму, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія.

Рідкісні: зниження частоти серцевих скорочень, прискорене серцебиття, гіпертензія.

З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасто: респіраторні порушення, дисфонія, закладеність носа, першіння в горлі.

Рідкісні: астма, задишка, кашель, біль у горлі, відчуття дискомфорту в носі, сухість в носі.

З боку травної системи

Нечасто: загострення виразкової хвороби, розлади шлунково-кишкового тракту.

Рідкісні: сухість у роті, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: гіперпігментація шкіри (навколо ока), алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, порушення структури волосся.

Рідкісні: знебарвлення шкіри, гіпертрихоз, мадароз, зміни кольору волосся.

З боку кістково-м'язової системи, сполучної тканини, кісток

Нечасто: м'язово-скелетні болі.

Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату

Нечасто: нездужання.

Рідкісні: астенія.

Також повідомлялося про додаткові побічні реакції, проте за наявними даними можна оцінити частоту їх виникнення. У межах кожного класу системи органів, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Психічні розлади: депресія, відчуття тривоги.

Офтальмологічні порушення: макулярної набряк, западання очей.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку серця: біль в грудній клітці.

З боку травної системи: діарея, біль у шлунку, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дизурія, нетримання сечі.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену).

Порушення загального характеру: брадикардія, тахікардія, посилення астми, вертиго, аномальний ріст волосся.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Травопрост шкідливо фармакологічна дія на вагітних і / або плід / новонародженого дитини, тому Даверіс не слід застосовувати в період вагітності без крайньої необхідності.

Немає даних щодо впливу травопросту на репродуктивну функцію людини. Повідомлялося про дослідження на тваринах, в яких травопросту в дозі, в 250 разів перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинив шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Даверіс не слід застосовувати жінкам дітородного віку, які не користуються контрацептивними засобами.

Невідомо, чи проникає травопросту з очних крапель в грудне молоко. Повідомлялося про дослідження на тваринах, які показали, що травопросту і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко. Застосування препарату в період годування груддю не рекомендується.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату пацієнтам до 18 років не встановлені, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Якщо нечіткість зору виникає одразу після закапування, необхідно почекати, поки зір не проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Не було повідомлень про дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами, однак клінічно істотних взаємодій з іншими лікарськими засобами не очікується.

Повідомлялося про дослідження специфічної взаємодії in vitro травопросту і препаратів, що містять тіомерсал. Ніяких доказів преципітації не спостерігалось.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.