Даверис

Состав

действующее вещество: travoprost;

1 мл травопроста 40 мкг

вспомогательные вещества: кислота борная, трометамол, макрогол глицерина гидроксистеарат, трилон Б, манит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота соляная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Форма выпуска

Капли глазные, раствор (по 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачная бесцветная жидкость (не больше опалесцирующая чем суспензия эталон I).

Фармакодинамика

Травопрост, аналог простагландина F_2α , является его полным селективным агонистом, что имеет высокую степень родства с FP-рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2:00 после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.

Фармакокинетика

Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активного свободной кислоты.

Максимальная концентрация (_max ) в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг / мл и меньше. Быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг / мл).

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F_2α и характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидрильнои группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхнего боковой цепи. Свободная кислота травопроста и его метаболиты в основном выводятся почками.

Корректировка дозы для пациентов с нарушениями функции печени от слабо выраженных до тяжелых, а также для пациентов с нарушениями функции почек от слабо выраженных до тяжелых (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин) не требуется.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Для местного применения.

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Даверис в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется Носослезный окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средства на Даверис, применение иного препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Даверису.

Не было сообщений о случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке препаратом Даверис следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Частота побочных реакций: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1/100) и единичные (от ≥1 / 10000 до < 1/1000).

Инфекции и инвазии

Нечасто: простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: нарушение поля зрения, головная боль.

Редкие: головокружение, дисгевзия.

офтальмологические нарушения

Очень часто: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза.

Часто: боль в глазу, зуд глаз, сухость глаза, раздражение глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, ощущение дискомфорта в глазу, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, отек век.

Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, затуманивание зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальный отек, зуд век, выделения из глаза, образование чешуек по краям век , повышенное слезотечение, эритема век, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, гиперемия склеры.

Редкие: увеит, иридоциклит, фолликулы конъюнктивы, отек конъюнктивы, гипестезия глаза, воспаление глаза, экзема век, пигментация передней камеры, астенопия, очная аллергия, раздражение век, обесцвечивание ресниц, утолщение ресниц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: нерегулярность сердечного ритма, снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия.

Редкие: снижение частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто: респираторные нарушения, дисфония, заложенность носа, першение в горле.

Редкие: астма, одышка, кашель, боль в горле, чувство дискомфорта в носу, сухость в носу.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: обострение язвенной болезни, расстройства желудочно-кишечного тракта.

Редкие: сухость во рту, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос.

Редкие: обесцвечивание кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей

Нечасто: мышечно-скелетные боли.

Нарушение общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата

Нечасто: недомогание.

Редкие: астения.

Также сообщалось о дополнительных побочные реакции, однако по имеющимся данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Психические расстройства: депрессия, чувство тревоги.

Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западение глаз.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.

Лабораторные исследования: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).

Нарушение общего характера: брадикардия, тахикардия, усиление астмы, вертиго, аномальный рост волос.

Применение в период беременности и кормления грудью

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и / или плод / новорожденного ребенка, потому Даверис не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Нет данных относительно влияния травопроста на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследовании на животных, в которых травопроста в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.

Даверис не следует применять женщинам детородного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.

Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Сообщалось об исследовании на животных, которые показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам до 18 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает сразу после закапывания, необходимо подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Не было сообщений об исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами, однако клинически существенных взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.

Сообщалось об исследовании специфического взаимодействия in vitro травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.