Дарілія

Таблетки вкриті плівковою оболонкою у блістері + футляр для / зберігання: № 28 і № 84

1 активна таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100% та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100%. Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макрогола і спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат; плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий).

1 таблетка плацебо містить:

• діючі речовини: відсутні;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (E171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, індиготин (E132), хіноліновий жовтий (E104), заліза оксид чорний (E172), жовтий захід FCF (E110).

Фармакодинаміка

Контрацептивний ефект препарату дарував грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія.

Дарував - це комбінований пероральний контрацептив (КПК), що містить етинілестрадіол і прогестоген дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон має антиандрогенні та слабкими антимінералокортикоїдними властивостями. Він позбавлений будь-якої естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, вкрай схожий на натуральний гормон прогестерон. Слабкі антимінералокортикоїдними властивості препарату викликають слабкий антимінералокортикоїдними ефект.

Відомо, що застосування високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія і яєчника. Чи стосується це низькодозованих КПК, остаточно не встановлено.

Фармакокінетика

Дроспіренон (3 мг)

Всмоктування. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Cmax активної речовини в плазмі крові - 38 нг / мл - досягається через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл. Після перорального прийому сироваткові концентрації дроспіренону знижувалися з кінцевим T½ 31 ч. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), або кортикостероїдзв'язуючого глобуліном (КСГ). Тільки 3-5% загальної плазмової концентрації активної речовини є вільний гормон. Індуковане етінілестрадіолом підвищення ГЗСГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками плазми крові. Середній передбачуваний обсяг розподілу становить 3,7 ± 1,2 л/кг.

Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів в плазмі крові представлені кислотними формами дроспіренону, що утворилися при розкритті лактонового кільця, і 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфатом, які утворюються без участі системи цитохрому Р450. За відомим даними досліджень in vitro, дроспіренон незначною мірою метаболізується цитохромом Р450 3А4 і здатний пригнічувати цей фермент, а також цитохром P450 1A1, P450 2C9 і P450 2C19 in vitro.

Виведення. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в плазмі крові становить 1,5 ± 0,2 мл/хв / кг. Дроспіренон виділяється тільки в невеликій кількості в незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону екскретуються з калом і сечею в співвідношенні приблизно 1,2: 1,4; T½ метаболітів становить близько 40 год.

Рівноважна концентрація. Під час одного циклу прийому рівноважна Cmax дроспіренону в плазмі крові (близько 70 нг / мл) досягається через 8 днів. Сироваткові концентрації дроспіренону підвищувалися приблизно в 3 рази як наслідок відносини (або пропорції) кінцевого T½ і інтервалу дозування.

Окремі категорії пацієнток

Недостатність функції нирок. Рівноважний рівень дроспіренону в плазмі крові жінок зі слабкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (> 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в плазмі крові в середньому був на 37% вище у жінок із середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася пацієнтками з нирковою недостатністю і легкої, і середнього ступеня і не чинила клінічно значимого впливу на концентрацію калію в плазмі крові.

Недостатність функції печінки. Відомо, що у добровольців з помірними порушеннями функції печінки кліренс однієї дози після перорального прийому був знижений приблизно на 50% в порівнянні з таким показником у добровольців. Виявлене зменшення кліренсу дроспіренону у добровольців з помірними печінковими порушеннями не приводить до яких-небудь значущих розбіжностей концентрації калію в плазмі крові. Навіть при цукровому діабеті та одночасному лікуванні спіронолактоном (два фактори, які можуть провокувати схильність до розвитку гіперглікемії) не відмічено підвищення концентрації калію в плазмі крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з легкої і помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлд-П'ю).

Етинілестрадіол (0,02 мг)

Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимум концентрації в плазмі після одноразового прийому однієї дози досягається через 1-2 ч і складає близько 33 пкг / мл. Aбсолютно біодоступність варіює і становить близько 60%.

Одночасний прийом їжі знижував біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених пацієнток, а у інших змін не відзначено.

Розподіл. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові зменшувалася дві фази, в фазі кінцевого розподілу T½ становить близько 24 год. Етинілестрадіол добре, але неспецифічно зв'язується із сироватковим альбуміном (близько 98,5%) і індукує підвищення концентрації в плазмі крові ГСПГ. Передбачуваний обсяг розподілу - близько 5 л/кг.

Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс метаболітів становить близько 5 мл/хв / кг).

Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю в співвідношенні 4: 6. T½ для метаболітів становить близько 1 добу.

Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 2-2,3.

етнічні групи

Відомо, що клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону і етинілестрадіолу у жінок європеоїдної і монголоїдної рас відзначено не було.

Пероральна контрацепція.

В одній блістерній упаковці знаходиться 28 таблеток (24 + 4): 24 таблетки білого або майже білого кольору (активні таблетки) і 4 таблетки зеленого кольору (таблетки плацебо - неактивні).

Як приймати препарат дарував (24 + 4)

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеної на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки повинен починатися після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Кровотеча зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо (таблетки зеленого кольору в останньому ряду) і не обов'язково закінчується до початку прийому таблеток з нової упаковки.

Як почати прийом препарату дарував (24 + 4)

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувались. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Жінка повинна почати прийом препарату дарував на наступний день після звичайної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом таблеток дарував бажано починати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли має відбутися заплановане застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Перехід з методу, заснованого на застосуванні лише прогестагену ( "міні-пили», ін'єкції, імплантати), або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Жінка може розпочати приймати препарат дарував в будь-який день після припинення прийому «міні-пили» (в разі імплантату або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в I триместр вагітності. Застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в II триместр вагітності. Якщо жінка годує грудьми - см. Особливості застосування.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймання препарату дарував з 21-28-го дня після пологів або аборту в II триместр вагітності. Якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити вагітність або треба дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки

На пропуск прийому зеленої таблетки плацебо з 4-го ряду можна не звертати уваги. Однак її потрібно викинути, щоб уникнути випадкового подовження плацебо-фази. Вказівки, представлені нижче, стосуються тільки пропуску активних таблеток білого кольору.

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не може становити більше 4 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається при безперервному прийомі таблеток протягом 7 днів. Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями.

Дні 1-7-й

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо в попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до фази таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.

Дні 8-14-й

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Дні 15-24-й

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення фази таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з таких дій і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до того часу, поки активні таблетки не закінчаться, але 4 таблетки плацебо приймати не слід, треба відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також порадити припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Замість активних таблеток слід прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея) можливе неповне всмоктування препарату. В такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначена блювота, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначені в розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткову (і) таблетку (и) з іншої упаковки.

Як змістити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, слід пропустити прийом таблеток плацебо і почати прийом активних таблеток дарував з нової упаковки. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. Звичний прийом препарату дарував відновлюється після прийому фази таблеток плацебо.

Щоб змістити наступ менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу плацебо на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим вище ймовірність відсутності менструальноподібної кровотечі та вище ризик виникнення проривної кровотечі або кров'янистих виділень протягом періоду прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Протизаплідні таблетки Дарілія можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

КПК не слід застосовувати при наявності однієї з наведених нижче станів або захворювань. У разі, якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити:

• підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин препарату;
• наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
• наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда) або продромальний симптом тромбозу, наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія;
• наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання;
• наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, виражена АГ, виражена дисліпопротеїнемія;
• спадкова або придбана схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до аргоноплазменной коагуляції, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
• панкреатит, в тому числі в анамнезі, якщо відзначали виражену гіпертригліцеридемію;
• наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
• ниркова недостатність важкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
• наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози), які є залежними від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча невстановленої етіології;
• відома вагітність або підозра на вагітність;
• мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі.

При одночасному застосуванні дроспіренону і етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції:

* - нерегулярність менструацій зазвичай зникає при продовженні застосування препарату.

Наступні серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, що приймають протизаплідні засоби (описані в розділі Особливості застосування):

• венозні та артеріальні тромбоемболічні розлади;
• АГ;
• пухлини печінки;
• поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контрацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
• хлоазми;
• гострі або хронічні порушення функції печінки можуть попросити скасувати спроможність пероральних контрацептивів до нормалізації лабораторних маркерів функції печінки;
• у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Частота діагностики раку молочної залози серед застосовують пероральні контрацептиви жінок підвищена незначно. Оскільки рак молочної залози у жінок у віці до 40 років зустрічається рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Більш докладну інформацію див. Побічна дія та Особливості застосування.

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів / факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь від застосування КПК в кожному окремому випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати застосування препарату дарував. При загостренні, посиленні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність припинення застосування препарату.

Порушення системи кровообігу

Частота венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань у жінок без факторів ризику, які брали КПК з низькою дозою естрогенів (<50 мкг етинілестрадіолу), такі як дарував, становить близько 20-40 випадків на 100 тис. Жінок в рік, але цей ризик варіює в залежно від рівня прогестрогена. Це можна порівняти з показником 5-10 випадків на 100 тис. Жінок, що не застосовують контрацептиви.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ) може розвиватися під час застосування всіх КПК, проте її частота нижче, ніж частота, пов'язана з вагітністю (60 випадків на 100 тис. Вагітностей). ВТЕ призводить до летального результату в 1-2% випадків. Ступінь ризику ВТЕ при застосуванні препарату дарував досі не встановлена. Додатковий ризик виникнення ВТЕ максимальний протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.

Був виявлений зв'язок між застосуванням КПК та підвищенням ризику тромбоемболії артерій (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).

Відомі надзвичайно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби, але їх зв'язок з прийомом КПК не доведена.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:

• однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк;
• раптовий сильний біль у грудях з або без іррадіації в ліву руку;
• Раптова задишка;
• раптово почався кашель;
• будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль;
• раптова часткова або повна втрата зору;
• диплопія;
• порушення мовлення або афазія;
• запаморочення;
• втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;
• слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;
• порушення моторики;
• раптова поява болю внизу живота або по всьому животі, нудота, блювота, порушення відходження кишкових газів і калу, симптоми подразнення очеревини.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ:

• збільшення віку;
• сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія близьких родичів у відносно ранньому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, жінці необхідна консультація фахівця перед призначенням будь-якого КПК;
• тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату дарував (при планових операціях менше ніж за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше ніж через 2 тижні після закінчення ремобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток дарував ні припинений в рекомендований термін;
• ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2);
• немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної;
• куріння (в інтенсивному палінні та підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок у віці старше 35 років);
• дисліпопротеїнемія;
• АГ;
• мігрень;
• захворювання клапанів серця;
• фібриляція передсердь.

Наявність одного із серйозних факторів ризику або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КПК, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або при підтвердженому тромбозі прийом препарату дарував необхідно припинити. Необхідно підібрати адекватний метод контрацепції в зв'язку з тератогенністю антикоагулянтної терапії (кумарини).

Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути пов'язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно анемія.

Підвищення частоти та тяжкості мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути продромальний симптомом порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення застосування КПК.

Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому (понад 5 років) застосуванні КПК, однак це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг мазка з шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.

Оскільки рак молочної залози у жінок у віці до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або які нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати досліджень не підтверджують причинно-наслідковий зв'язок. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КПК.

Рідко у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини викликали небезпечне для життя кровотеча у черевну порожнину. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

інші стану

У пацієнток з нирковою недостатністю може знижуватися здатність до виведення калію. Відомо, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в плазмі крові у пацієнток з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у тих пацієнток з нирковою недостатністю, у яких концентрація калію в плазмі крові до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати. У таких пацієнток рекомендується перевіряти рівень калію в плазмі крові протягом першого циклу лікування, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Пацієнтки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням в сімейному анамнезі складають групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча незначне підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалися рідко. Тільки в окремих випадках необхідно негайне припинення прийому КПК. Якщо під час застосування КПК при існуючій раніше АГ значення АТ постійно підвищені або значне підвищення артеріального тиску адекватно не відповідає на гіпотензивну терапію, прийом КПК слід припинити. При необхідності застосування КПК може бути продовжено, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів в жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться в норму. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності, або попередньому застосуванні статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим для жінок з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КПК (що містять ≤0,05 мгетинілестрадіолу). Однак пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним постійним наглядом протягом всього періоду застосування КПК.

Відомі випадки виникнення хвороби Крона і виразкового коліту на фоні застосування КПК можуть бути пов'язані із застосуванням КПК, але цей зв'язок не доведена. Також повідомлялося про погіршення стану при ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона і виразковий коліт на фоні застосування КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Пацієнтки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати тривалого впливу прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.

Допоміжні речовини

1 активна таблетка містить 48,53 мг лактози моногідрату, 1 таблетка плацебо містить 37,26 мг лактози безводної. Пацієнтки з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазной недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на безлактозної дієті, не повинні застосовувати цей препарат.

Препарат дарував містить соєвий лецитин, тому у пацієнток з алергічною реакцією на сою в анамнезі можуть виникати незначні алергічні ефекти від лецитину.

Медичне обстеження / консультації

Перед початком застосування КПК необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, і провести медичне обстеження, враховуючи протипоказання (див. Побічна дія) і побічні реакції (див. Побічна дія).

Необхідно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування та слідувала зазначеним в ній рекомендацій. Частота і характер медичних оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки. Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КПК може знижуватися в разі пропуску таблеток, розладів з боку шлунково-кишкового тракту (див. Спосіб застосування) або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Контроль циклу

При застосуванні КПК можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. З огляду на це, обстеження при появі будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі тривають або трапляються після декількох нормальних регулярних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи (включаючи кюретаж) для виключення злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в прийомі КПК. Якщо КПК брали згідно процедури, наведеної в розділі ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, то перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівні транспортних білків плазми крові, таких як кортикостероїдзв'язуючого глобулін і фракції ліпідів / ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються в межах лабораторних норм.

Внаслідок своєї невеликої антимінералокортикоїдною активності дроспіренон