Данієста

• нерегулярні менструальні цикли;
• ендометріоз;
• дисменорея;
• безпліддя, спричинене лютеїновою недостатністю;
• підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ);
• загрозливий і звичний викидень, пов’язаний з прогестероновою недостатністю.

Данієста® можна застосовувати як циклічне доповнення до терапії естрогенами у жінок з інтактною маткою:

• для попередження гіперплазії ендометрія у період менопаузи;
• при дисфункційних маткових кровотечах;
• при вторинній аменореї.

• недіагностована вагінальна кровотеча;
• наявні серйозні захворювання печінки або наявність серйозних захворювань печінки у минулому, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
• слід враховувати протипоказання для естрогенів, якщо їх застосовувати у комбінації з прогестагенами, такими як дидрогестерон;
• встановлена гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;
• встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома або менінгіома в анамнезі).

Лікування з метою підтримки лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) слід припинити, якщо діагностований аборт/викидень.

При застосуванні дидрогестерону у клінічних дослідженнях за показаннями без лікування естрогенами найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: вагінальна кровотеча, мігрень/головний біль, нудота, блювання, біль у животі, менструальні розлади та біль/чутливість молочних залоз.

Нервова система. Часто: головний біль і мігрень. Нечасто: запаморочення. Рідко: сонливість.

Травний тракт. Часто: нудота, блювання, біль у животі.

Репродуктивна система і молочні залози. Дуже часто: вагінальна кровотеча. Часто: менструальні розлади (у тому числі метрорагія, менорагія, оліго-/аменорея, дисменорея та нерегулярні менструації), біль у молочних залозах/чутливість молочних залоз. Рідко: припухлість молочних залоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дидрогестерон можна застосовувати протягом вагітності за чіткими показаннями.

Досвід застосування інших прогестагенів вказує, що прогестагени та їх метаболіти проникають у грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи існує ризик для дитини, тому дидрогестерон не слід застосовувати у період годування груддю.

Діти

Дидрогестерон не застосовувати до початку менструацій. Безпека та ефективність застосування дидрогестерону підліткам віком від 12 до 18 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Данієста® має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з машинами і механізмами.

Нечасто дидрогестерон може спричиняти невелику сонливість та/або запаморочення, особливо у перші кілька годин після прийому. Тому керувати автомобілем або працювати з механізмами необхідно з обережністю.

Дидрогестерон є препаратом з дуже низькою токсичністю. Симптоми, які теоретично можуть виникнути у разі передозування – нудота, блювання, сонливість і запаморочення. Невідомі випадки, коли передозування дидрогестерону призвело до шкідливих наслідків (максимальна денна доза, прийнята людиною, становила 360 мг).

Лікування

Специфічне лікування не потрібне. У разі передозування можна розглядати симптоматичне лікування.

Дані досліджень іn vitro свідчать, що основний шлях метаболізму, завдяки якому утворюється головний фармакологічно активний метаболіт 20α-дигідродидрогестерон (ДГД), каталізується альдокеторедуктазою 1С (AKR 1C) у цитозолі людини. Нарівні із цитозольним метаболізмом метаболічні перетворення здійснюються ізоферментами цитохрому Р450 (CYP), майже винятково ізоферментом CYP3А4, що спричиняє утворення декількох незначних метаболітів. Головний активний метаболіт ДГД є субстратом для метаболічного перетворення за допомогою CYP3А4. Тому метаболізм дидрогестерону і ДГД може прискорюватися при одночасному прийомі речовин, що індукують ферменти цитохрому Р450, таких як антиконвульсанти (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), протимікробні препарати (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц) та фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), шавлію або гінкго білоба.

Ритонавір та нелфінавір відомі як сильні інгібітори ферментів цитохрому, демонструють ферментоіндукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. Клінічно підвищений метаболізм дидрогестерону може призвести до зниження ефекту.

Дослідження іn vitro показали, що дидрогестерон та ДГД у клінічно значущих концентраціях не пригнічують та не індукують ферменти цитохрому Р450, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.