Дагліф

Цукровий діабет 2 типу

Лікарський засіб Дагліф^® показаний дорослим та дітям віком від 10 років для лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень:

• як монотерапія, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість лікарського засобу;
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету 2 типу.

Серцева недостатність. Лікарський засіб Дагліф^® показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності.

Хронічна хвороба нирок. Лікарський засіб Дагліф^® показаний дорослим для лікування хронічної хвороби нирок.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

Інфекції та інвазії - вульвовагініт, баланіт і супутні інфекції статевих органів.

Інфекція сечовивідних шляхів - грибкова інфекція, некротичний фасциїт промежини (гангрена Фурньє).

З боку обміну речовин і харчування - гіпоглікемія (у разі застосування у комбінації із СС або інсуліном), зменшення об’єму позаклітинної рідиниб, спрага, діабетичний кетоацидоз (при застосуванні при цукровому діабеті 2 типу).

З боку нервової системи - запаморочення.

З боку травної системи - запор, сухість у роті.

З боку шкіри та її похідних - висип, ангіодема.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини - біль у спині.

З боку нирок і сечовивідних шляхів - дизурія, поліурія, ніктурія, тубулоінтер-стиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз - свербіж у ділянці вульви та піхви, свербіж у ділянці статевих органів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних щодо застосування дапагліфлозину вагітними жінками немає. Дослідження на щурах виявили токсичний вплив лікарського засобу на нирки у ході їх розвитку в період часу, що відповідає ІІ і ІІІ триместру вагітності у людини. Таким чином, застосування дапагліфлозину не рекомендується під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності.

При встановленні факту вагітності лікування дапагліфлозином слід припинити.

Невідомо, чи проникає дапагліфлозин та/або його метаболіти у грудне молоко людини. Наявні дані, отримані у ході фармакологічних/токсикологічних досліджень, продемонстрували екскрецію дапагліфлозину/метаболітів у молоко, а також фармакологічно-опосередковані ефекти у потомства у період грудного годування. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Дапагліфлозин не слід застосовувати під час годування груддю.

Діти

Для лікування цукрового діабету 2 типу у дітей віком від 10 років корекція дози лікарського засобу не потрібна. Даних щодо застосування лікарського засобу дітям віком до 10 років немає.

Безпека та ефективність дапагліфлозину для лікування серцевої недостатності або лікування хронічної хвороби нирок для дітей віком ˂ 18 років на цей час ще не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Дагліф^® не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтів слід попередити про ризик розвитку гіпоглікемії під час застосування дапагліфлозину у поєднанні із сульфонілсечовиною або інсуліном.

Дапагліфлозин не продемонстрував жодних ознак токсичності у здорових учасників дослідження при пероральному застосуванні разових доз до 500 мг (в 50 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини). У цих учасників дослідження можна було виявити глюкозу в сечі протягом дозозалежного періоду часу (не менше 5 днів для дози 500 мг) без випадків дегідратації, артеріальної гіпотензії або електролітного дисбалансу, а також без клінічно значущої дії на інтервал QTc. Частота розвитку гіпоглікемії була подібною до частоти в групі застосування плацебо. У клінічних дослідженнях, в яких застосовувалися дози до 100 мг один раз на добу (в 10 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини) протягом 2 тижнів здоровим учасникам дослідження та пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, частота виникнення гіпоглікемії була трохи вищою, ніж у групі застосування плацебо, і не була дозозалежною. Частота побічних реакцій, включаючи дегідратацію або артеріальну гіпотензію, була подібною до частоти у групі застосування плацебо; клінічно значущі дозозалежні зміни в лабораторних показниках, включаючи рівні електролітів та біомаркерів функції нирок у сироватці крові, не відзначалися.

У випадку передозування слід розпочати відповідне підтримувальне лікування, що визначається клінічним станом пацієнта. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.

Не потребує особливих умов зберігання.