Даглиф

Сахарный диабет 2 типа

Лекарственное средство Даглиф® показано взрослым и детям в возрасте от 10 лет для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2 типа как дополнение к диете и физическим нагрузкам:

• как монотерапия, когда применение метформина считается невозможным из-за непереносимости лекарственного средства;
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета 2 типа.

Сердечная недостаточность. Лекарственное средство Даглиф показано взрослым для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности.

Хронические заболевания почек. Лекарственное средство Даглиф показано взрослым для лечения хронической болезни почек.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Инфекции и инвазии – вульвовагинит, баланит и сопутствующие инфекции половых органов.

Инфекция мочевыводящих путей – грибковая инфекция, некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье).

Со стороны обмена веществ и питания - гипогликемия (при применении в комбинации с СС или инсулином), уменьшение объема внеклеточной жидкости, жажда, диабетический кетоацидоз (при применении при сахарном диабете 2 типа).

Со стороны нервной системы – головокружение.

Со стороны пищеварительной системы – запор, сухость во рту.

Со стороны кожи и ее производных – сыпь, ангиодема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани – боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей – дизурия, полиурия, никтурия, тубулоинтер-стициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез – зуд в области вульвы и влагалища, зуд в области половых органов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных по применению дапаглифлозина беременными женщинами нет. Исследования на крысах выявили токсическое влияние лекарственного средства на почки в ходе их развития в период времени, что соответствует ІІ и ІІІ триместру беременности у человека. Таким образом, применение дапаглифлозина не рекомендуется во время ІІ и ІІІ триместров беременности.

При установлении факта беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и его метаболиты в грудное молоко человека. Имеющиеся данные, полученные в ходе фармакологических/токсикологических исследований, продемонстрировали экскрецию дапаглифлозина/метаболитов в молоко, а также фармакологически опосредованные эффекты у потомства в период грудного кормления. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Дапаглифлозин не следует применять при кормлении грудью.

Дети

Для лечения сахарного диабета 2 типа у детей от 10 лет коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Данных по применению лекарственного средства детям младше 10 лет нет.

Безопасность и эффективность дапаглифлозина для лечения сердечной недостаточности или лечения хронической болезни почек для детей старше 18 лет в настоящее время еще не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарство Даглиф® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует предупредить о риске развития гипогликемии при применении дапаглифлозина в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.

Дапаглифлозин не показал никаких признаков токсичности у здоровых участников исследования при пероральном применении разовых доз до 500 мг (в 50 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека). У этих участников исследования можно выявить глюкозу в моче в течение дозозависимого периода времени (не менее 5 дней для дозы 500 мг) без случаев дегидратации, артериальной гипотензии или электролитного дисбаланса, а также без клинически значимого действия на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была сходна с частотой в группе применения плацебо. В клинических исследованиях, в которых применялись дозы до 100 мг один раз в сутки (в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека) в течение 2 недель здоровым участникам исследования и пациентам с сахарным диабетом 2 типа, частота возникновения гипогликемии была несколько выше, чем в группе применения плацебо, и не была дозозависимой. Частота побочных реакций, включая дегидратацию или артериальную гипотензию, была подобна частоте в группе применения плацебо; клинически значимые изменения в лабораторных показателях, включая уровни электролитов и биомаркеров функции почек в сыворотке крови, не отмечались.

В случае передозировки следует начать соответствующее поддерживающее лечение, определяемое клиническим состоянием пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

Не требует особых условий хранения.