Дагліф таблетки вкриті плівковою оболонкою по 10 мг 3 блістери по 10 шт

Цукровий діабет 2 типу. Лікарський засіб Дагліф® показаний дорослим та дітям віком від 10 років для лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень:

• як монотерапія, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість лікарського засобу;
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету 2 типу.

Серцева недостатність. Лікарський засіб Дагліф® показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності.

Хронічна хвороба нирок. Лікарський засіб Дагліф® показаний дорослим для лікування хронічної хвороби нирок.

• діюча речовина: дапагліфлозин;
• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дапагліфлозину аморфного 5 мг або 10 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;
• плівкова оболонка для дозування 5 мг Opadry II 85F220230 yellow: спирт полівініловий; титану діоксид (E 171); поліетиленгліколь; тальк; заліза оксид жовтий (E 172);
• плівкова оболонка для дозування 10 мг Opadry II 85F220088 yellow: спирт полівініловий; поліетиленгліколь; тальк; титану діоксид (E 171); заліза оксид жовтий (E 172); заліза оксид червоний (E 172).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

До вульвовагініту, баланіту та супутніх інфекцій статевих органів належать, наприклад, такі попередньо визначені терміни переважного використання: вульвовагінальна грибкова інфекція, вагінальна інфекція, баланіт, грибкова інфекція статевих органів, вульвовагінальний кандидоз, вульвовагініт, кандидозний баланіт, кандидоз статевих органів, інфекція статевих органів, інфекція чоловічих статевих органів, інфекція пеніса, вульвіт, бактеріальний вагініт, абсцес вульви.

До інфекцій сечовивідних шляхів належать такі терміни переважного використання, наведені у порядку частоти: інфекція сечовивідних шляхів, цистит, ешерихіозна інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечостатевих шляхів, пієлонефрит, тригоніт, уретрит, інфекція нирок та простатит.

До зменшення об’єму позаклітинної рідини належать, наприклад, такі попередньо визначені терміни переважного використання: дегідратація, гіповолемія, артеріальна гіпотензія.

До поліурії належать такі терміни переважного використання: полакіурія, поліурія, збільшення об’єму сечовипускання.

Середня зміна від початкового рівня гематокриту становила 2,30 % у разі застосування дапагліфлозину у дозі 10 мг порівняно з –0,33 % у разі застосування плацебо. Показники гематокриту > 55 % спостерігалися у 1,3 % пацієнтів, які отримували дапагліфлозин у дозі 10 мг порівняно з 0,4 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Цукровий діабет 2 типу

Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу."

При застосуванні дапагліфлозину в комбінації з інсуліном або засобами, що посилюють секрецію інсуліну, такими як сульфонілсечовина, з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування низьких доз інсуліну або засобів, що посилюють секрецію інсуліну.

Серцева недостатність

Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу.

Хронічна хвороба нирок

Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Таким чином, застосування дапагліфлозину не рекомендується під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності.

При встановленні факту вагітності лікування дапагліфлозином слід припинити.

Дапагліфлозин не слід застосовувати під час годування груддю.

Діти

Для лікування цукрового діабету 2 типу у дітей віком від 10 років корекція дози лікарського засобу не потрібна. Даних щодо застосування лікарського засобу дітям віком до 10 років немає.

Безпека та ефективність дапагліфлозину для лікування серцевої недостатності або лікування хронічної хвороби нирок для дітей віком ˂ 18 років на цей час ще не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Дагліф® не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтів слід попередити про ризик розвитку гіпоглікемії під час застосування дапагліфлозину у поєднанні із сульфонілсечовиною або інсуліном.

Дапагліфлозин не продемонстрував жодних ознак токсичності у здорових учасників дослідження при пероральному застосуванні разових доз до 500 мг (в 50 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини). У цих учасників дослідження можна було виявити глюкозу в сечі протягом дозозалежного періоду часу (не менше 5 днів для дози 500 мг) без випадків дегідратації, артеріальної гіпотензії або електролітного дисбалансу, а також без клінічно значущої дії на інтервал QTc. Частота розвитку гіпоглікемії була подібною до частоти в групі застосування плацебо. У клінічних дослідженнях, в яких застосовувалися дози до 100 мг один раз на добу (в 10 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини) протягом 2 тижнів здоровим учасникам дослідження та пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, частота виникнення гіпоглікемії була трохи вищою, ніж у групі застосування плацебо, і не була дозозалежною. Частота побічних реакцій, включаючи дегідратацію або артеріальну гіпотензію, була подібною до частоти у групі застосування плацебо; клінічно значущі дозозалежні зміни в лабораторних показниках, включаючи рівні електролітів та біомаркерів функції нирок у сироватці крові, не відзначалися.

У випадку передозування слід розпочати відповідне підтримувальне лікування, що визначається клінічним станом пацієнта. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.

Не потребує особливих умов зберігання.