Браунодин

Склад

Дiюча речовина: повідон-йод;

100 г розчину містять повідон-йоду 7,5 г (із вмістом активного йоду 10 %), що відповідає 0,75 г активного йоду;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; макроголу лауриловий ефір 9 EO; натрію йодат; натрію гідроксид; вода очищена.    

Лiкарська форма

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: чистий розчин коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антисептики та дезінфекційні засоби. Повідон-йод. Код АТХ D08A G02

Фармакодинамiка

Механізм дії

Комплекс повідон-йоду ефективний при значеннях рН від 2 до 7. Мікробіцидна дія зумовлена вмістом вільного, незв’язаного йоду, який у мазях та водних розчинах вивільнюється з  комплексу повідон-йоду в результаті рівноважної реакції. Отже, комплекс повідон-йоду є своєрідним депо йоду, яке поступово вивільняє елементарний йод, забезпечуючи постійну концентрацію активного йоду.

Вільний йод, як сильний окислювач, реагує на молекулярному рівні, головним чином  з ненасиченими жирними кислотами та легко окиснюваними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот у складі ферментів і основних структурних компонентів мікроорганізмів.

Клінічна ефективність та безпека

Неспецифічна активність повідон-йоду лежить в основі його широкого спектра дії на різноманітні мікроорганізми, патогенні для людини, такі як грампозитивні та грамнегативні бактерії, мікобактерії, гриби (особливо Candida), численні віруси та деякі найпростіші. Однак для повної інактивації деяких вірусів та бактеріальних спор необхідний досить тривалий період дії лікарського засобу.

Не виявлено ризику розвитку первинної специфічної резистентності до повідон-йоду,  а також  не відомі випадки виникнення вторинної резистентності навіть після тривалого застосування.

Зв’язування йоду в комплексі з повідоном значною мірою знижує місцевоподразнювальну дію порівняно зі спиртовими розчинами йоду.

Діти

Наведені вище дані щодо ефективності є актуальними як для дорослих, так і для дитячої популяції. Повідон-йод загалом є безпечним для дітей. Однак у новонароджених, особливо з низькою масою тіла при народженні, при застосуванні повідон-йоду спостерігалися випадки гіпотиреозу. Це пов’язано з підвищеною абсорбцією через шкіру новонароджених та незрілістю їхньої ендокринної системи.

Фармакокінетика

Абсорбція

Клінічне застосування повідон-йоду будь-яким шляхом може супроводжуватися системною абсорбцією йоду. Її рівень залежить від характеру та тривалості лікування, а також від кількості нанесеного лікарського засобу.
Після нанесення на неушкоджену шкіру абсорбується лише незначна кількість йоду. Високий рівень абсорбції можливий при тривалому застосуванні на слизових оболонках, великих ушкоджених ділянках шкіри, при опіках, а найбільше після промивання порожнин тіла.

Резорбція і, особливо, ниркова елімінація повідон-йоду залежать від середньої  молекулярної маси сполуки. При молекулярній масі понад 35 000 – 50 000 можлива затримка, переважно в  ретикулогістіоцитарній системі.

Проте відсутні повідомлення про розвиток тезауризмозу  (накопичення) або інших змін в організмі при місцевому застосуванні повідону-йоду, на відміну від внутрішньовенного або підшкірного застосування лікарських засобів, що містять повідон.

Розподіл

Підвищення рівня йоду в крові зазвичай є транзиторним (тимчасовим). У осіб із здоровою щитоподібною залозою підвищений рівень йоду не спричиняє клінічно значущих змін в статусі тиреоїдних гормонів.

Концентрація загального йоду в плазмі крові у здорових осіб вважається нормальною в межах 40–80 мкг/л.

Виведення

При нормальних процесах обміну йоду його ниркове виведення посилюється.

Середня концентрація йоду в сечі (UIC) широко використовується як біомаркер впливу йоду. Рівні понад 300 мкг/л вважаються надмірними для дітей і дорослих, а рівні понад 500 мкг/л — надмірними для вагітних жінок.

Для профілактики та лікування інфекцій неушкодженої та ушкодженої шкіри і слизових оболонок.

Одноразове застосування:

• для дезінфекції неушкодженої зовнішньої шкіри або антисептичної обробки слизової оболонки, наприклад перед хірургічним втручанням, біопсією, ін’єкціями, пункціями, забором крові та катетеризацією сечового міхура.

Повторне застосування, обмежене в часі:

• для антисептичного лікування ран (наприклад, пролежнів, виразок на ногах), опіків, інфікованих дерматозів;
• для гігієнічної та хірургічної дезінфекції рук.

• Підвищена чутливість до діючої речовини  або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
• гіпертиреоз або інші явні порушення функції щитоподібної залози;
• хвороба Дюрінга (герпетиформний дерматит);
• період перед та після лікування  радіоактивним йодом (до завершення лікування);
• не застосовувати новонародженим з дуже низькою масою тіла при народжені  (менше т1500 г) через значну абсорбцію йоду через шкіру.

Препарати ртуті: Не застосовувати одночасно або одразу після дезінфекційних засобів із вмістом ртуті (ризик хімічних опіків через утворення дийодиду ртуті).

Октенідин: Препарат несумісний з октенідином (можливе транзисторне забарвлення шкіри, слід уникати комбінованого використання).

Окислення та зниження ефективності: Ефективність може знижуватися при одночасному застосуванні з:

• ферментними засобами для лікування ран (через окислення ферментів);
• перекисом водню, тауролідином та срібловмісними дезінфекційними засобами (утворення йодиду срібла);
• білками та органічними речовинами (кров, гній).

Літій: Пацієнтам на терапії літієм слід уникати регулярного застосування препарату (особливо на великих поверхнях), оскільки це може спричинити надмірну абсорбцію йоду та потенційні синергічні ефекти (транзисторний гіпотиреоз).

Вплив на діагностичні тести: Через сильну окислювальну дію повідон-йод може давати хибнопозитивні результати деяких тестів (наприклад, проби на гемоглобін чи глюкозу в калі та сечі). Обстеження щитоподібної залози (сцинтиграфія, радіоактивний йод тощо) можуть бути ускладнені — після лікування необхідно робити перерву не менше 1–2 тижнів.

Браунодин призначений для зовнішнього застосування — у нерозведеному вигляді або у вигляді розведень (лише в умовах клінічного/медичного використання).

Застосування у нерозведеному вигляді

Дезінфекція шкіри та слизових оболонок (перед ін’єкціями, біопсією, пункціями, операціями):

Шкіра з малою кількістю сальних залоз: час експозиції — 15 секунд перед ін'єкціями/пункціями; щонайменше 1 хвилина перед пункціями суглобів, порожнин тіла та хірургічними втручаннями.

Шкіра з великою кількістю сальних залоз: час експозиції — щонайменше 10 хвилин (протягом усього часу шкіру слід підтримувати зволоженою нерозведеним препаратом).

Лікування ран та опіків: Наносити у нерозведеному вигляді безпосередньо на ділянки, що потребують обробки.

Дезінфекція рук:

Хірургічна дезінфекція: двічі втерти по 5 мл препарату в шкіру рук протягом 5 хвилин (руки мають бути постійно зволоженими).

Гігієнічна дезінфекція: втирати 3 мл розчину протягом 1 хвилини, після чого вимити руки.

Промивання та обмивання (у розведеному вигляді)

Усі розведення слід готувати безпосередньо перед застосуванням (використовуючи воду, ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера або фосфатний буфер) і використовувати негайно:

Промивання ран (пролежні, трофічні виразки, гангрени) та періопераційна профілактика: від 1:2 до 1:20.

Антисептичні обмивання: від 1:2 до 1:25.

Місцеві ванни для однієї кінцівки: приблизно 1:25.

Загальні ванни: приблизно 1:100 (допоміжні гігієнічні процедури, не замінюють передопераційну дезінфекцію).

Додаткові вказівки

Використання зі спрей-насосом: При кожному натисканні наноситься приблизно 0,2 мл розчину.

Правила нанесення: Наносити до повного зволоження. Утворена під час висихання антисептична плівка легко змивається водою.

Частота: Залежно від показань, розчин можна застосовувати один або кілька разів на день.

Візуальний контроль: Коричневий колір є характерною ознакою препарату. У разі помітної втрати кольору препарат застосовувати не можна.

Особливі категорії: Для пацієнтів літнього віку, схильних до гіпертиреозу, та пацієнтів із порушеннями функції нирок слід уникати регулярного або тривалого застосування. Дозування для дітей є таким самим, як для дорослих (з урахуванням протипоказань для немовлят).

Профіль безпеки препарату Браунодин добре встановлений, а повідомлення про побічні ефекти надходять вкрай рідко. Найчастішими реакціями є місцеве подразнення, свербіж та відчуття печіння у місці нанесення.

Серйозні реакції (дуже рідко)

Анафілактичні реакції (аж до анафілактичного шоку). Можуть супроводжуватися такими симптомами:

З боку шкіри: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Дихальна система: задишка, свистяче дихання, набряк або обструкція верхніх дихальних шляхів.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, біль у животі.

Серцево-судинна система: запаморочення, синкопе (непритомність), різке зниження артеріального тиску.

Порушення з боку нервової системи: непритомність, запаморочення, печіння.

Ендокринні та метаболічні порушення

Дуже рідко: гіпертиреоз або гіпотиреоз (особливо у пацієнтів із вже наявними захворюваннями щитоподібної залози, літніх людей, новонароджених або при тривалому застосуванні на великих поверхнях).

Частота невідома: підвищення рівня тироксину чи тиреотропного гормону (ТТГ) у крові, порушення електролітного балансу, аномальна осмолярність крові, метаболічний ацидоз.

Реакції з боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідко: контактний або алергічний дерматит, кропив’янка, пухирі, еритема, висип, папули, сухість або подразнення шкіри, зміна її кольору.

Частота невідома: тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, йодне акне, герпетиформний дерматит).

Примітка: Подразнення або хімічні/термічні опіки шкіри можуть виникати у разі скупчення розчину під пацієнтом (у лежачому положенні) або при застосуванні під оклюзійною пов’язкою. У разі появи ознак гіперчутливості чи подразнення лікування слід негайно припинити.

Інші побічні реакції (частота невідома)

Порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність (внаслідок значної абсорбції йоду через опіки чи великі ушкоджені ділянки шкіри).

При передопераційному застосуванні для дезінфекції шкіри слід дотримуватися обережності, щоб уникати стікання лікарського засобу під тіло пацієнта, оскільки це може призвести до подразнення шкіри (див. розділ «Спосіб застосування»).

Пацієнтам з легкою формою вузлового зобу або після перенесеного захворювання щитоподібної залози Браунодин можна застосовувати лише за умови ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику. Це також стосується пацієнтів, схильних до гіпертиреозу, тобто з автономними аденомами та/або функціональною автономією щитоподібної залози (особливо у осіб літнього віку). Браунодин не слід застосовувати таким пацієнтам протягом тривалого часу на великі ділянки (наприклад, довше 14 днів на ділянки площею понад 10 % поверхні тіла), оскільки не можна повністю виключити ризик подальшого гіпертиреозу, викликаного впливом йоду. Після відміни лікування слід контролювати стан пацієнтів протягом 3 місяців для вчасного виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитоподібної залози.

Необхідно уникати довготривалого та частого застосування лікарського засобу пацієнтам, які отримують літій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».)

Необхідно уникати тривалого та частого застосування лікарського засобу пацієнтам з порушенням функції нирок (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Рекомендовано уникати застосування розчину Браунодину під час вагітності.

Препарат не слід використовувати під час годування груддю.

Діти

Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод можна застосовувати тільки за суворими показаннями. Браунодин протипоказаний новонародженим з масою тіла менше 1500 г.

Потрібно уникати регулярного застосування новонародженим. У разі необхідності застосування слід спостерігати за функцією щитоподібної залози.

Дозування однакове як для дорослих, так і для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Суттєвий вплив відсутній.

Симптоми інтоксикації

Після випадкового перорального прийому великої кількості повідону-йоду можуть виникнути симптоми гострої йодної інтоксикації, зокрема: біль у животі та спазми, нездужання, блювання, діарея, зневоднення, зниження артеріального тиску з (тривалою) тенденцією до колапсу, набряк гортані, кровотечі (зі слизових оболонок і нирок), ціаноз, ураження нирок (гломерулярний і тубулярний  некроз), що може призвести до анурії (через 1–3 дні), парестезії, гарячка і набряк легень. Після надмірного споживанні йоду протягом тривалого часу можуть розвиватися симптоми гіпертиреозу, такі як тахікардія, ажитація, тремтіння і головний біль.

За опублікованими даними, симптоми інтоксикації можуть виникати після прийому понад 10 г повідону-йоду.

Лікувальні заходи при інтоксикації

Слід негайно дати пацієнту їжу, що містить крохмаль і білок, наприклад згущувач у вигляді порошку, змішаний з молоком або водою. Шлунок пацієнта слід промити 5 % розчином тіосульфату натрію або суспензією крохмалю.

У випадках токсичного поглинання рівень сироваткового йоду може бути ефективно знижений за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Функцію щитоподібної залози слід ретельно контролювати, проводячи клінічні тести, для виключення можливості йодіндукованого гіпертиреозу або, залежно від випадку, лікувати цей стан на ранній стадії.

Подальше лікування повинно бути зосереджено на усуненні будь-яких інших симптомів, таких як метаболічний ацидоз і функціональне порушення роботи нирок.

Лікування йодіндукованого гіпертиреозу

Лікування йодіндукованого гіпертиреозу залежить від його форми. Легкі форми іноді не потребують лікування взагалі, тоді як тяжкі форми можуть вимагати  застосування тиреостатичної терапії (яка в будь-якому разі має лише відстрочений ефект). У найбільш тяжких випадках (критичні тиреотоксичні стани) може потребуватися інтенсивна терапія, плазмаферез або тиреоїдектомія.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 3 роки.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Povidone-Iodine / sciencedirect.com;
• Povidone-Iodine Topical Formulations / clevelandclinic.org.