Бетоптик

Склад

1 мл очних крапель Бетоптик S містить:

• Бетаксололу гідрохлориду 2,8 мг (в перерахунку на бетаксолол) - 2,5 мг;
• Додаткові інгредієнти, включаючи бензалконіюхлорид.

Форма випуску

Краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в коробці з картону.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від білого до майже білого кольору.

Препарат Бетоптик S - це краплі очей, що використовуються для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі або очній гіпертензії. Бетоптик S: навіщо він потрібний? Засіб ефективно знижує тиск в оці, що робить його важливим у терапії цих станів. Діюча речовина - бетаксолол, селективний бета1-адреноблокатор, який зменшує продукцію внутрішньоочної рідини. Бетоптик S випускається в зручній упаковці Дроп-Тейнер об'ємом 5 мл, що забезпечує точне дозування. Також існує Бетоптик С - форма з пролонгованою дією, що містить бетаксолол у вигляді суспензії для більш тривалого ефекту. Препарат призначається за рецептом, зазвичай по 1-2 краплі в уражене око двічі на день.

Бетаксолол - кардіоселективний блокатор β1-адренорецепторів, без ВСА і істотного мембраностабілізуючої дії. При введенні в око суспензія Бетоптик S знижує підвищений внутрішньоочний тиск, що супроводжується глаукомою, або без неї. Бетаксолол у вигляді очних крапель мінімально впливає на дихальну і серцево-судинну системи.

Підвищений внутрішньоочний тиск - провідний чинник ризику розвитку глаукоматозної скотоми. Чим вище внутрішньоочний тиск, тим вище ймовірність ураження очного нерва та звуження поля зору. Бетаксолол може знижувати як підвищений, так і нормальний внутрішньоочний тиск. Механізм його гіпотензивної дії пов'язаний зі зниженням продукції внутрішньоочної рідини.

У контрольованих подвійних сліпих дослідженнях ступінь і тривалість гіпотензивного офтальмологічного ефекту суспензії Бетоптик S були клінічно еквівалентними.

У контрольованих клінічних випробуваннях на пацієнтах з хронічною відкритокутовою глаукомою і внутрішньоочної гіпертензією показано, що лікування бетаксололом забезпечує більш тривалий позитивний вплив на поле зору, ніж при використанні тимолола або неселективного блокатора β-адренорецепторів. Більш того, було відзначено, що бетаксолол не тільки не погіршував кровопостачання очного нерва, але і покращував очний кровообіг.

Бетаксолол має високу ліпофільність, завдяки чому створюються високі концентрації препарату в тканинах ока. Починає діяти через 30 хв, а максимальний ефект, як правило, досягається через 2 години після місцевого застосування. Разова доза забезпечує зниження внутрішньоочного тиску протягом 12 год.

Полярна природа бетаксололу може викликати дискомфорт при закапуванні в око. У препараті Бетоптик S молекули бетаксололу пов'язані іонним зв'язком з амберлітовою смолою. Після застосування молекули бетаксололу переносяться іонами в слізну плівку. Процес переміщення проходить протягом декількох хвилин, зменшуючи дискомфорт при застосуванні препарату.

Під час різних дослідів на клітинах бактерій і ссавців як in vitro, так і in vivo, мутагенний ефект бетаксололу не спостерігалося. Дослідження дії бетаксололу на репродуктивну функцію, а також тератологічні, перинатальні та постнатальні дослідження, здійснювали на щурах та кроликах при пероральному застосуванні бетаксололу гідрохлориду, продемонстрували докази зв'язку постімплантаційного викидня у щурів та кроликів із застосуванням препарату в дозі 12 мг/кг та 128 мг/кг відповідно.

Відкритокутова глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску.

• Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.
• Синусова брадикардія, синдром дисфункції синусового вузла, дисфункція синусо-передсердного вузла, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, неконтрольована водієм ритму. Виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.
• Реактивне захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму тяжкого ступеня або бронхіальну астму тяжкого ступеня в анамнезі, хронічні обструктивні захворювання легень тяжкого ступеня.

Для офтальмологічного застосування.

Дозування

Застосування дорослим, включаючи людей літнього віку

Рекомендована доза становить 1 краплю БЕТОПТИКу® S у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу. У деяких пацієнтів для стабілізації гіпотензивної дії БЕТОПТИК® S потрібно застосовувати декілька тижнів. Рекомендується ретельний нагляд за пацієнтами, хворими на глаукому.

Якщо при застосуванні рекомендованих доз внутрішньоочний тиск пацієнта не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію з іншими протиглаукомними препаратами.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повіки або нососльозова оклюзія. Це зменшує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям та підліткам

Ефективність та безпека очних крапель БЕТОПТИК® S при застосуванні пацієнтам віком до 18 років не встановлена.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

БЕТОПТИК® S не досліджували для цієї категорії пацієнтів.

Спосіб застосування

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струснути.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти.

Ефективність та безпека очних крапель БЕТОПТИК® S при застосуванні пацієнтам віком до 18 років не встановлена.

Купити очні краплі Бетоптик S можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на краплі для очей Бетоптик S вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

При випадковому ковтанні препарату симптоми передозування бета-блокаторами можуть включати брадикардію, артеріальну гіпотензію, серцеву недостатність та бронхоспазм.

У випадку передозування препаратом БЕТОПТИК® S лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим.

Частота виникнення побічних реакцій при місцевому застосуванні в очі нижче, ніж при системному застосуванні. Місцеві: відразу після закапування можливий короткочасний дискомфорт в очах. Іноді - точковий кератит рогівки, світлобоязнь, сльозотеча, свербіж, сухість очей, біль в оці, зменшення чутливості рогівки, зниження гостроти зору, утворення кірочок на краях повік. Крім того, при застосуванні інших препаратів бетаксололу побічні ефекти включали в себе алергічні реакції, зниження чутливості рогівки, точкове забарвлення рогівки, набряк і анізокорія.

Системні - рідко, але можуть розвинутися і при місцевому застосуванні блокаторів в₁-адренорецепторів:

• з боку серцево-судинної системи: брадикардія, AV-блокада, посилення симптомів серцевої недостатності;
• з боку дихальної системи: диспное з бронхоспазмом, підвищеною бронхіальною секрецією і дихальною недостатністю, поодинокі - кашель, ринорея;
• з боку центральної нервової системи: безсоння, запаморочення, головний біль, депресія, млявість, посилення симптомів та ознак міастенії;
• інші: висип, токсичний епідермальний некроліз, випадіння волосся, глосит. Були повідомлення про зміну смакових відчуттів і запахів.

При місцевому застосуванні блокаторів бета в око може виникати сухість очей. Слід з обережністю застосовувати бета-блокатори пацієнтам із захворюваннями рогівки. Слід з обережністю проводити лікування пацієнтів з порушенням периферичного кровообігу тяжкого ступеня (тобто тяжкі форми хвороби Рейно або синдрому Рейно).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Адекватних, добре контрольованих досліджень на вагітних проведено не було. Бетоптик S слід призначати в період вагітності тільки в тому випадку, коли потенційна користь від застосування препарату виправдовує можливий ризик для плоду.

Невідомо, чи проникає бетаксололу гідрохлорид в грудне молоко, тому з обережністю призначають Бетоптик S в період годування груддю.

Діти

Клінічні випробування ефективності та безпеки препарату у дітей не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає

Необхідно ретельне спостереження за хворими, одночасно приймають симпатолитики (такі як резерпін), оскільки можливі синергічні ефекти з розвитком вираженої гіпотензії та / або брадикардії.

З обережністю призначають Бетоптик S пацієнтам, які паралельно приймають адренергічні психотропні препарати.

При температурі 8-30 °C. Тримати флакон щільно закритим. Не застосовувати препарат більше 28 днів після відкриття флакона.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Betaxolol / medlineplus.gov;
• Betaxolol / ncbi.nlm.nih.gov.