Бемедозон

Препарат застосовується як супутня терапія різних ендокринних, ревматичних захворювань, колагенозів, дерматологічних, алергічних, офтальмологічних, шлунково-кишкових, респіраторних, гематологічних та інших хвороб, які відповідають на кортикостероїдну терапію. Бемедозон призначений для швидкого та потужного терапевтичного ефекту.

Системні мікози. Підвищена чутливість до бетаметазону, до інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком дисків зорових нервів (псевдопухлина головного мозку), зазвичай після завершення лікування, мігрень.

З боку психіки: ейфорія, психоемоційна нестабільність, зміна настрою, тяжка депресія аж до появи виражених психотичних реакцій, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, зміни особистості, підвищена дратівливість, безсоння.

З боку органів зору: субкапсулярна задня катаракта, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, екзофтальм.

З боку ендокринної системи: вторинна адренокортикальна та гіпофізарна недостатність (особливо під час стресу – травм, хірургічного втручання, захворювань), знижена толерантність до вуглеводів, маніфестація латентного діабету, збільшена потреба в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах у пацієнтів, хворих на діабет, порушення менструального циклу, розвиток кушингоїдного стану з гірсутизмом, стриями та акне, пригнічення росту плода або росту дітей.

З боку метаболізму: повністю відсутня інформація про від’ємний азотистий баланс, ліпоматоз, збільшення маси тіла, затримку натрію та рідини, втрату калію (гіпокаліємічний алкалоз).

З боку кістково-м’язової системи: відсутній важливий перелік ускладнень (м’язова слабкість, остеопороз, асептичний некроз голівок стегнової та плечової кісток, патологічні переломи, розриви сухожиль, суглобова нестабільність).

З боку травної системи: повністю пропущені такі критичні реакції, як гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з кровотечею, панкреатит, виразковий езофагіт, перфорація кишечнику.

З боку шкіри: випущено сповільнене загоєння ран, петехії, екхімози, алергічний дерматит, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку імунної системи: випущено застереження про приховування симптомів інфекцій та ризик анафілактоїдних реакцій.

Крім того, побічні реакції, пов’язані з парентеральною терапією кортикостероїдами, включають поодинокі випадки сліпоти, пов’язані з терапією у місці ураження – у ділянці обличчя та голови, порушення пігментації, шкірну та підшкірну атрофію, стерильні абсцеси, постін’єкційне запалення (після внутрішньосуглобового введення) та артропатію за типом Шарко.

Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Період вагітності: Бетаметазон слід застосовувати в цей період тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Період годування груддю: Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр і виявляються у грудному молоці. Слід вирішити питання про припинення годування груддю або відміну препарату у період годування груддю через ризик виникнення небажаних побічних реакцій у немовлят.

Діти

При довготривалому лікуванні немовлят та дітей необхідно спостерігати за їх ростом і розвитком (зважаючи на можливість пригнічення росту та ендогенної продукції кортикостероїдів).

Діти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Бетаметазон не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Але у поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, запаморочення, головний біль, психоемоційна нестабільність, тяжка депресія аж до появи відвертих психотичних реакцій, дратівливість, тому рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами під час лікування препаратом.

Бетаметазон можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово, у місця ураження, а також у м’які тканини.

Дози та режим дозування слід визначати індивідуально, залежно від особливостей захворювання, тяжкості та ефективності проведеного лікування.

Початкова доза для дорослих становить до 8 мг бетаметазону на добу. У менш тяжких випадках можливе застосування препарату у менших дозах. При необхідності початкові разові дози можуть бути збільшені. Початкову дозу слід корегувати до отримання задовільної клінічної відповіді. Якщо клінічний результат не досягається через певний проміжок часу, слід відмінити бетаметазон і переглянути терапію.

Для дітей зазвичай початкова внутрішньом’язова доза бетаметазону становить 20-125 мкг/кг маси тіла на добу. Дозування для дітей молодшого і старшого віку слід встановлювати за тими ж принципами, що й для дорослих (надаючи перевагу чіткому дотриманню доз, що вказані для віку та маси тіла).

Хоча бетаметазон можна вводити декількома шляхами, в екстрених ситуаціях рекомендується внутрішньовенне введення.

Внутрішньовенно краплинно бетаметазон вводити з 0,9 % розчином натрію хлориду або глюкози. Бетаметазон додавати до інфузійного розчину під час введення. Невикористаний розчин слід зберігати у холодильнику та використати впродовж доби.

Після досягнення позитивного клінічного ефекту початкову дозу слід поступово зменшувати через певні інтервали до досягнення найменшої дози, що дозволяє підтримувати необхідний клінічний результат.

Виникнення у пацієнта стресових ситуацій (не пов’язаних із його захворюванням) може вимагати збільшення дози бетаметазону.

При відміні препарату після довготривалого його застосування дозу слід зменшувати поступово.

Шок. Як ад’ювантна терапія бетаметазон в дозі 3 мг на кілограм маси тіла можна вводити у вигляді одного простого болюса IV. Цю дозу можна вводити кожні 4-6 годин, якщо шоковий стан зберігається. Введення високих доз кортикостероїдів слід припинити, як тільки стабілізується стан пацієнта.

Набряк головного мозку. Покращання стану хворого відбувається впродовж кількох годин після введення 2-4 мг бетаметазону. Пацієнтам у стані коми середня разова доза становить 2-4 мг 4 рази на добу.

Реакції відторгнення ниркового алотрансплантата. При перших ознаках і діагнозі гострого або відстроченого відторгнення бетаметазон вводити внутрішньовенно краплинно, початкова доза бетаметазону становить 60 мг впродовж перших 24 годин. Можливі невеликі індивідуальні зміни дози.

Допологова профілактика респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених. При стимуляції пологової діяльності до 32 тижнів вагітності або при неминучості передчасних пологів до 32 тижнів вагітності внаслідок акушерських ускладнень рекомендується впродовж 24-48 годин, які передують передбачуваному розродженню, вводити внутрішньом’язово по 4-6 мг бетаметазону кожні 12 годин (2-4 дози). Лікування необхідно розпочати принаймні за 24 години (а ще краще ‒ за 48-72 години) до розродження, щоб мати достатньо часу для досягнення ефекту кортикостероїду та надійного клінічного результату.

Бетаметазон можна застосовувати і з профілактичною метою, якщо у навколоплідних водах знижено відношення лецитин/сфінгомієлін або знижена стабільність «пінного» тесту навколоплідних вод. При визначенні дози у подібних випадках слід керуватися зазначеними вище рекомендаціями, включаючи рекомендації, які стосуються термінів введення препарату перед пологами.

М’язово-скелетні ураження, захворювання м’яких тканин

Для профілактики трансфузійних ускладнень вводити 1 або 2 мл препарату (4-8 мг бетаметазону) внутрішньовенно (безпосередньо перед переливанням крові); ні в якому разі не допускається додавання бетаметазону у кров, яку переливають. При повторних переливаннях крові сумарна доза препарату може досягати 4-разових доз, які слід вводити впродовж 24 годин, якщо необхідно.

Субкон’юнктивально вводити зазвичай 0,5 мл препарату (2 мг бетаметазону).

Діти.

При довготривалому лікуванні немовлят та дітей необхідно спостерігати за їх ростом і розвитком (зважаючи на можливість пригнічення росту та ендогенної продукції кортикостероїдів).

Діти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

За винятком дуже великих доз надмірне застосування кортикостероїдів не призводить, при відсутності певних протипоказань, до виникнення побічних ефектів за умови відсутності таких станів як діабет, глаукома, активна пептична виразка та якщо пацієнт не застосовує препарати дигіталісу, кумаринові антикоагулянти та калійвивідні діуретики.

Лікування. Симптоматична терапія ускладнень, які виникли в результаті метаболічних ефектів кортикостероїдів, основних або супутніх хвороб або внаслідок лікарських взаємодій.

Одночасне застосування фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може прискорити метаболізм кортикостероїдів, що призведе до послаблення терапевтичного ефекту.

Надмірний ефект від застосування кортикостероїдів може спостерігатися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди та естрогени.

Одночасне застосування кортикостероїдів і діуретиків, що виводять іони калію, може спричинити гіпокаліємію.

Комбіноване застосування кортикостероїдів із серцевими глікозидами може збільшити ймовірність виникнення аритмій або посилити токсичність глікозидів, асоційовану з гіпокаліємією.

Кортикостероїди можуть посилювати виведення іонів калію, спричинене амфотерицином Б. У всіх пацієнтів, які застосовують будь-яку з цих комбінацій, необхідно суворо контролювати концентрацію сироваткових електролітів, особливо рівень калію. Одночасне застосування кортикостероїдів з антикоагулянтами непрямої дії може призвести до посилення або послаблення дії антикоагулянтів, що, можливо, буде вимагати коригування дози.

Сумісна дія нестероїдних протизапальних засобів або алкоголю з глюкокортикостероїдами може призвести до збільшення частоти проявів або тяжкості перебігу виразок шлунково-кишкового тракту.

При застосуванні кортикостероїдів може знижуватися концентрація саліцилатів у крові. Слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту з обережністю у поєднанні з кортикостероїдами при гіпопротромбінемії.

При введенні кортикостероїдів хворим на цукровий діабет може бути потрібна корекція доз протидіабетичних засобів.

Лікування глюкокортикостероїдами може зменшити реакцію на соматотропін. У період застосування соматотропіну не слід застосовувати більше 300-450 мкг бетаметазону (0,3-0,45 мг) на квадратний метр поверхні тіла на добу.

Кортикостероїди можуть впливати на результати тесту з нітросинім тетразолієм на бактеріальну інфекцію і призводити до отримання помилково негативних результатів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Betamethasone sodium phosphate and betamethasone acetate (injection route) / mayoclinic.org;
• Betamethasone Sodium Phosphate / sciencedirect.com.