Азакс

Склад

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:

• азитроміцину дигідрат (в перерахунку на азитроміцин) - 500 мг;
• допоміжні речовини.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою, по 3 штуки в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азітроміцин. Код ATX J01F А10.

Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, s. pyogenes, s. agalactiae, s. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus; грамнегативнібактерії: Нaemophilus influenzae, h. parainfluenzae, moraxella catarrhalis, bordatella pertussis, b. parapertussis, legionella pneumophila, h. ducreyi, campylobacter jejuni, neisseria gonorrhoeae, gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми (Bacteroides spp., clostridium perfingens, peptostreptococcus spp.), а також Chlamydia trachomatis, mycoplasma pneumoniae, ureaplasma urealyticum, тreponema pallidum і borrelia burgdorferi. Чи не впливає на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Азитроміцин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, що обумовлено стійкістю в кислому середовищі та ліпофільність. Біодоступність - 37%. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5-3 год і складає 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитроміцину.

Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту, зокрема в передміхурову залозу, шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату в тканинах значно вище, ніж в сироватці крові. Висока концентрація в тканинах і тривалий T1/2 обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в лізосомах з низьким рН навколишнього середовища. Це, в свою чергу, визначає великий уявний об'єм розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекційного ураження, де і вивільняють його. Добре проникнення азитроміцину в клітини та накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, сприяє антимікробній активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію в фагоцитах, азитроміцин суттєво не впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігається протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дало можливість розробити нетривалі (3 та 5-денні) курси лікування.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості та часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність потрібна особливо при лікуванні важких інфекцій. У разі потреби можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності така, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Елімінація азитроміцину із сироватки крові здійснюється в 2 етапи: T1/2 - 14-20 год між 8 і 24 годин після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дає можливість застосовувати препарат 1 раз на добу.

Інфекційні захворювання, викликані чутливими до препарату збудниками:

• Інфекції ЛОР-органів - фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит;
• Інфекції нижніх дихальних шляхів - гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, пневмонія;
• Інфекції шкіри та м'яких тканин - мігруюча еритема (I стадія хвороби Лайма (бореліоз)), бешиха, імпетиго, фурункульоз, піодермія, повторно інфіковані дерматити;
• Інфекції сечостатевої системи - гонорейний і негонорейний уретрит, цервіцит, кольпіт.

Дози та тривалість застосування встановлюються лікарем. Прийом Азакс всередину за 1 годину до або через 2 години після їжі 1 раз на добу.

Дорослим і дітям з масою тіла ≥ 45 к при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів призначають по 500 мг (1 таблетка) 1 раз на добу протягом 3 днів.

При гострих інфекціях сечостатевих органів (гострий уретрит, цистит, цервіцит, кольпіт) - 1 г (2 таблетки) Азакс одноразово.

При хворобі Лайма призначають 1 г (2 таблетки) одноразово в 1-й день лікування, в наступні дні - по 500 мг (1 таблетка) 1 раз на добу з 2-го по 5-й день.

Ліки можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на антибіотик вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Наведено побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень та під час постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до системно-органного класу та частотності. Небажані реакції, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи частоти проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені як зменшення їх тяжкості.

З боку травного тракту: дуже часто — діарея; часто — блювання, біль у животі, нудота; нечасто — гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини; невідомо — панкреатит, зміна кольору язика.

З боку нервової системи: часто — головний біль; нечасто — запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія; невідомо — непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.

З боку психіки: нечасто — нервозність, безсоння; рідко — ажитація; невідомо — агресивність, неспокій, делірій, галюцинації.

З боку органів слуху та рівноваги: нечасто — розлади з боку органів слуху, вертиго; невідомо — погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах.

З боку серця та судин: нечасто — пальпітація (серцебиття), припливи; невідомо — тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію), подовження QT-інтервалу на ЕКГ, артеріальна гіпотензія.

З боку імунної системи та шкіри: нечасто — ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості, висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко — анафілактична реакція, фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; невідомо — синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку гепатобіліарної системи: рідко — порушення функції печінки, холестатична жовтяниця; невідомо — печінкова недостатність (що рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печінки.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто — лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; невідомо — тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку сечовидільної системи: нечасто — дизурія, біль у нирках; невідомо — гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Інфекції та інвазії: нечасто — кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова/бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт; невідомо — псевдомембранозний коліт.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні ефекти, які розвиваються при прийомі високих доз препарату, подібні, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування за необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних та підтримуючих лікувальних заходів.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та препаратів групи макролідів;

• період вагітності та годування груддю;
• препарат протипоказаний дітям з масою менше 45 к.

З обережністю призначають препарат пацієнтам із порушенням функції печінки/нирок і аритмією.

У зв'язку з особливостями фармакокінетики препарату при зазначених показаннях не виникає необхідності в застосуванні препарату довше зазначеного в інструкції часу.

Для осіб літнього віку немає необхідності в корекції дози.

Слід обережно застосовувати Азакс у хворих з тяжким порушенням видільної функції нирок і печінки, серцевих аритміях (можливі шлуночкові аритмії, збільшення інтервалу P-q).

Застосування препарату не впливає на діяльність, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, робота на висоті тощо).

Період вагітності і годування груддю

Інструкція попереджує, що препарат протипоказаний до застосування в період вагітності. При необхідності призначення препарату в період лактації рекомендується вирішити питання про тимчасове припинення грудного вигодовування.

При одночасному застосуванні препарату з антацидними засобами та блокаторами Н2-гістамінових рецепторів не відзначається істотного зміни плазмових концентрацій азитроміцину, однак при необхідності їх одночасного застосування рекомендується дотримуватися інтервалу між прийомами цих препаратів не менше 2 годин.

Препарат при одночасному застосуванні посилює дію теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, ерготаміну і триазолама, тому при необхідності одночасного прийому цих препаратів рекомендується коригувати їх дози.

Азитроміцин при одночасному застосуванні сприяє посиленню ефектів дигоксину та циклоспорину.

Сілденафіл. У звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC та Cmax силденафілу чи його основного циркулюючого метаболіту.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Azithromycin / nhs.uk;
• Azithromycin / medlineplus.gov.