Айвіал

• Лікування симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузі, якщо менопауза настала більш ніж 1 рік тому.
• Рішення про призначення тиболону має базуватись на оцінці індивідуальних чинників ризику. Призначаючи препарат пацієнтам віком від 60 років, слід враховувати ризик виникнення інсульту.

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Вагітність та період годування груддю.
• Підозра на рак молочної залози, його наявність у даний час або в анамнезі (тиболон підвищував ризик рецидиву раку молочної залози в плацебо-контрольованому дослідженні).
• Підозрювані або наявні естрогенозалежні пухлини (наприклад, рак ендометрія).
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Нелікована гіперплазія ендометрія.
• Венозна тромбоемболія в анамнезі або в даний час (тромбоз глибоких вен, емболія легеневих судин).
• Артеріальні тромбоемболічні захворювання в анамнезі (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт або транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу).
• Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, до нормалізації показників печінкових проб.
• Порфірія.
• Наявні тромбофілічні порушення (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).

З боку метаболізму та розладів харчування - набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту - біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі.

З боку шкіри та підшкірної тканини - патологічний ріст волосся, запалення сальних залоз (акне), свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз - вагінальні виділення. Потовщення стінок ендометрія. Постменопаузальна кровотеча. Чутливість грудей. Свербіж статевих органів. Вагінальний кандидоз. Вагінальна кровотеча. Біль у ділянці таза. Дисплазія шийки матки. Генітальні виділення. Вульвовагініт. Відчуття дискомфорту у молочних залозах. Грибкова інфекція. Вагінальний мікоз. Біль у сосках. Обстеження Збільшення маси тіла. Патологічні результати мазка зі шийки матки.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Тиболон протипоказаний для застосування в період вагітності. Якщо вагітність настає в період лікування тиболоном, лікування слід негайно припинити. Відсутні клінічні дані щодо застосування тиболону в період вагітності. Дослідження на тваринах виявили токсичність для репродуктивної системи. Потенційний ризик для людини невідомий.

Лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю.

У дослідженнях на тваринах тиболон через свою гормональну активність виявляв антифертильну активність.

Діти

Відсутні показання щодо застосування препарату дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гостра токсичність тиболону у тварин дуже низька. Тому не очікується виникнення симптомів токсичності, навіть при прийомі декількох таблеток одночасно. При гострому передозуванні у жінки може виникнути нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Специфічного антидоту не існує. За необхідності слід проводити симптоматичну терапію.

Оскільки тиболон може підвищувати фібринолітичну активність крові, це може посилювати ефективність антикоагулянтів. Такий ефект спостерігався при застосуванні варфарину. Отже, при одночасному прийомі тиболону та антикоагулянтів необхідно ретельне спостереження за пацієнткою, особливо на початку лікування та при припиненні лікування. За необхідності слід коригувати дозу варфарину.

Інформація щодо фармакокінетичної взаємодії з тиболоном обмежена. У процесі дослідження in vivo встановлено, що при одночасному застосуванні з тиболоном можливий помірний вплив на фармакокінетику Р450 цитохрому 3A4 субстрату мідазоламу. На підставі цих даних можна очікувати взаємодію з іншими субстратами CYP3A4.

Речовини, що стимулюють CYP3A4, такі як барбітурати, карбамазепін, гідантоїни та рифампіцин, можуть посилювати метаболізм тиболону і таким чином впливати на його терапевтичну ефективність.

Рослинні препарати, які містять звіробій (Hypericum Perforatum), можуть стимулювати метаболізм естрогенів та прогестагенів через CYP3A4.

Клінічно підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може призвести до зниження ефективності та до змін профілю маткової кровотечі.

Цей лікарський засіб не потребує будь-яких спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологості.

Зберігати у недоступному для дітей місці.