Айвиал

• Лечение симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе, если менопауза наступила более 1 года назад.
• Решение о назначении тиболона должно основываться на оценке индивидуальных факторов риска. Назначая пациентам в возрасте от 60 лет, следует учитывать риск возникновения инсульта.

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Беременность и период кормления грудью.
• Подозрение раком молочной железы, его наличие в настоящее время или в анамнезе (тиболон повышал риск рецидива рака молочной железы в плацебо-контролируемом исследовании).
• Подозреваемые или имеющиеся эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия).
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Нелеченая гиперплазия эндометрия.
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, эмболия легочных сосудов).
• Артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе (например стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения).
• Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, до нормализации показателей печеночных проб.
• Порфирия.
• Имеющиеся тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

Со стороны метаболизма и расстройств питания – отеки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта – боль в нижней части живота, дискомфорт в животе.

Со стороны кожи и подкожной ткани – патологический рост волос, воспаление сальных желез (акне), зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез – вагинальные выделения. Утолщение стенок эндометрия. Постменопаузальное кровотечение. Чувствительность груди. Зуд половых органов. Вагинальный кандидоз. Вагинальное кровотечение. Боль в области таза. Дисплазия шейки матки. Генитальные выделения. Вульвовагинит. Ощущение дискомфорта в молочных железах. Грибковая инфекция. Вагинальный микоз. Боль в сосках. Увеличение массы тела. Патологические результаты мазка из шейки матки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тиболон противопоказан для применения в период беременности. Если беременность наступает в период лечения тиболоном, лечение следует прекратить. Отсутствуют клинические данные по применению тиболона в период беременности. Исследования на животных выявили токсичность для репродуктивной системы. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лекарственное средство противопоказано в период кормления грудью.

В исследованиях на животных тиболон из-за своей гормональной активности проявлял антифертильную активность.

Дети

Отсутствуют показания по применению препарата детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Острая токсичность тиболона у животных очень низкая. Потому не ожидается возникновение симптомов токсичности, даже при приеме нескольких таблеток одновременно. При острой передозировке у женщины может возникнуть тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Специфического антидота не существует. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Поскольку тиболон может повышать фибринолитическую активность крови, это может усиливать эффективность антикоагулянтов. Такой эффект наблюдался при применении Варфарина. Следовательно, при одновременном приеме тиболона и антикоагулянтов необходимо тщательное наблюдение за пациенткой, особенно в начале лечения и прекращении лечения. При необходимости следует корректировать дозу варфарина.

Информация о фармакокинетическом взаимодействии с тиболоном ограничена. В процессе исследования in vivo установлено, что при одновременном применении с тиболоном возможно умеренное влияние на фармакокинетику Р450 цитохрома 3A4 субстрата мидазолама. На основании этих данных можно ожидать взаимодействие с другими субстратами CYP3A4.

Вещества, стимулирующие CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут усиливать метаболизм тиболона и таким образом влиять на его терапевтическую эффективность.

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов и прогестагенов через CYP3A4.

Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности и изменениям профиля маточного кровотечения.

Это лекарственное средство не требует каких-либо специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Хранить в недоступном для детей месте.