Ап-Грейт

Лікування еректильної дисфункції.

Препарат ефективний при наявності статевої стимуляції.

Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Відомо, що тадалафіл має властивість посилювати гіпотензивну дію нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаної дії ефектів нітратів і тадалафілу на шлях оксиду азоту / цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати в будь-якій лікарській формі.

Препарат не слід застосовувати чоловікам з серцевими захворюваннями, для яких статева активність небажана. Лікарі повинні враховувати потенційний серцевий ризик, асоційований зі статевою активністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Застосування тадалафілу таким групам пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями протипоказано:

• пацієнти з інфарктом міокарда, що стався протягом останніх 90 днів;
• пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, виникає під час статевих актів;
• пацієнти із серцевою недостатністю, відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, яка мала місце протягом останніх 6 місяців;
• пацієнти з неконтрольованими аритміями, гіпотензії (<90/50 мм рт. ст.) або неконтрольованої гіпертензією;
• пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.

Препарат протипоказаний пацієнтам з втратою зору одного ока в результаті неартеріальноі передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов'язано з попереднім впливом інгібіторів фосфодіестерази-5 чи ні.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення мозкового кровообігу (включаючи геморагічні явища), втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака, мігрень, судоми, транзиторна амнезія.

З боку органу зору: нечіткість зору, відчуття болю в очах, дефекти поля зору, набряк повік, кон'юнктиви гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія, оклюзія вен сітківки.

З боку органів слуху та рівноваги: дзвін у вухах, раптова втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцебиття, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія, припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: закладеність носа, задишка, носова кровотеча.

З боку гастроинтестинальной системи: диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, біль в животі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, гіпергідроз (підвищена пітливість), кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит.

З боку кістково-м'язової системи: біль у спині, біль у м'язах, біль у кінцівках.

З боку сечовидільної системи: гематурія.

З боку репродуктивної системи: кровотеча зі статевого члена, гемоспермія, тривала ерекція, пріапізм.

Загальні порушення: біль у грудях, набряк обличчя, раптова серцева смерть.

Окремі побічні реакції: зміни на ЕКГ, синусова брадикардія.

Більшість даних про зміни на ЕКГ не були пов'язані з проявом побічних реакцій.

Особливі групи пацієнтів. Дані щодо застосування тадалафілу для лікування еректильної дисфункції у пацієнтів у віці від 65 років обмежені.

Перед початком лікування препаратом.

Перед застосуванням препарату лікаря слід визначити першопричини еректильної дисфункції і призначити відповідний курс лікування. Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні враховувати стан серцево-судинної системи пацієнтів, оскільки існує певна ступінь серцевого ризику, асоційований зі статевою активністю. Тадалафіл проявляє судинорозширювальний ефект, що може призводити до незначного та транзиторному зниження артеріального тиску і потенціювання гіпотензивного ефекту нітратів. Невідомо, є ефективним препарат для пацієнтів, які перенесли операцію на тазових кістках або радикальної простатектомії без збереження нервів.

Серцево-судинна система.

Повідомлялося про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптової серцевої смерті, нестабільною стенокардією, шлуночкової аритмії, порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки, болі в грудях, серцебитті та тахікардії. Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи. У той же час поки неможливо точно встановити, вищевказані явища пов'язані з факторами ризику, застосуванням препарату, статевою активністю пацієнтів або з комбінацією цих або інших чинників. Необхідно з обережністю призначати пацієнтам, які приймають a1-блокатори, оскільки у деяких хворих одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії. Не рекомендується комбіноване застосування тадалафілу і доксазозину.

Органи зору.

Повідомлялося про випадки погіршення зору і неартеріальной передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) при застосуванні препарату та інших інгібіторів фосфодіестерази-5. Лікар повинен попередити пацієнта про необхідність скасування тадалафілу і звернення за медичною допомогою у разі раптової втрати зору.

Печінкова недостатність.

При призначенні препарату пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги / ризики терапії.

Приапизм і анатомічна деформація статевого члена.

Пацієнтам, у яких виникають ерекції, що тривають 4:00 або більше, слід вказати на необхідність негайно звертатися за медичною допомогою. Якщо не буде негайно проведено лікування пріапізму, то це може привести до пошкодження тканин статевого члена і довгостроковій втрати потенції. Необхідно з обережністю призначати пацієнтам з анатомічними деформаціями статевого члена (такими як кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають стани, які можуть привести до приапизме (такі як серповидно-клітинна анемія, мієломна хвороба чи лейкемія).

Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4.

Необхідно з обережністю призначати пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки при спільному застосуванні з тадалафілом спостерігається збільшення концентрації тадалафілу (AUC).

Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Безпека і ефективність застосування препарату в комбінації з іншими інгібіторами фосфодіестерази-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції досліджувалися, тому необхідно рекомендувати пацієнтам не приймати препарат в таких комбінаціях.

Лактоза.

Препарат містить лактозу. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції і дефіцитом лактази Лаппа.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат показаний для застосування жінкам.

Діти

Не застосовувати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати індивідуальну реакцію на препарат (можливе зниження артеріального тиску, запаморочення, порушення зору), особливо на початку лікування і при зміні дозування.

При одноразовому застосуванні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу у пацієнтів з еректильною дисфункцією до 100 мг на добу побічні ефекти були аналогічні тим, які спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.

Лікування. У разі передозування слід застосовувати стандартну симптоматичну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.