| Торгівельна назва | Алєндра |
| Діючі речовини | Кислота алендронова |
| Кількість діючої речовини | 70 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 4 таблетки |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | До |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
| Країна виробництва | Індія |
| Заявник | Kusum Healthcare |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M05 Засоби, що застосовуються для лікування захворювань кісток M05B Засоби, що діють на структуру і мінералізацію кісток M05BA Бісфосфонати M05BA04 Кислота алендронова |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. натрію алендронат належить до групи амінобісфосфонатов. є синтетичним аналогом природного пірофосфату. пригнічує преципитацию кальцію фосфату, блокує його трансформацію в гідроксиапатит, затримує агрегацію кристалів апатиту з утворенням більш великих кристалів і прискорює їх зворотне розчинення. селективну дію обумовлено високою спорідненістю бісфосфонатів до мінеральних компонентів кісток. діє як ефективний негормональний специфічний інгібітор остеокластопосредованной кісткової резорбції. точні механізми цього процесу з'ясовані не до кінця. відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. збільшує мінеральну щільність кісток хребта, таза і т.д., сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою. запобігає появі нових переломів кісток. знижує рівень кальцію в плазмі крові за рахунок гальмування кісткової резорбції та зменшення вивільнення кальцію з кісткової тканини. кальційсніжающее дію препарату, опосередкована за рахунок пригнічення остеокластів, спостерігається через 1-2 дня.
Фармакокінетика. Натрію алендронат всмоктується в шлунково-кишковому тракті на 25%. Абсолютна біодоступність таблеток (від 5 до 10 мг), прийнятих натщесерце за 2 години до їжі, становить 0,64% (для жінок) і 0,59% (для чоловіків). Біодоступність знижується (приблизно на 40%) при прийомі алендронату за півгодини-годину до звичайного сніданку. Біодоступність алендронату незначна при його прийомі разом з їжею або протягом 2 годин після їжі. Одночасний прийом алендронату з іншими напоями (в тому числі з мінеральною водою, кавою, апельсиновим соком) знижує його біодоступність на 60%. Дослідження, проведені на лабораторних пацюках, показали, що при в / в введенні в дозі 1 мг/кг алендронат тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, але потім швидко перерозподіляється. Половина всмокталась дози виділяється в основному нирками в незміненому вигляді протягом 72 год, а інша накопичується в кістковій тканині на довгий час, елімінується дуже повільно внаслідок зв'язку з кістковою тканиною. Т ½ алендроната з кісток складає декілька років.
Приблизно 78% алендронату зв'язується з білками плазми та не метаболізується. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (5 нг / мл) і знижується на 95% протягом 6 годин після інфузії.
Після одноразового введення 10 мг алендронату його нирковий кліренс становив 71 мл/хв, а системний - не перевищував 200 мл/хв.
Показання
Лікування постеменопаузального остеопорозу. препарат знижує ризик вертебральних і стегнових переломів.
Застосування
Рекомендована доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз на тиждень.
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетку необхідно приймати з водою не менше ніж за 30 хв до денного першого прийому їжі, напоїв або інших лікарських засобів. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі препарати можуть сприяти зменшенню всмоктування алендронату.
Для полегшення потрапляння препарату в шлунок і зменшення таким чином його дратівної дії на слизову оболонку ротової порожнини, глотки та стравоходу:
- необхідно приймати препарат, запиваючи склянкою води (не менше 200 мл), вранці після пробудження;
- не розжовуючи таблетку - можливість розвитку виразок ротової порожнини та глотки;
- перший денний прийом їжі - тільки через 30 хв після прийому таблетки;
- після прийому препарату пацієнтам не слід лежати як мінімум 30 хв;
- лікарський засіб не можна приймати перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Інтервал між прийомом алендронату та інших ліків, що приймаються всередину, повинен складати як мінімум 1 ч.
Додатково необхідно приймати кальцій і вітамін D, якщо надходження цих речовин з їжею недостатньо.
Слід приймати препарат в один і той же день тижня. При випадковому пропуску необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Далі вона продовжує приймати як зазвичай - наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний з самого початку лікування.
Застосування у пацієнтів похилого віку. Немає необхідності коригувати дозу у осіб похилого віку.
Ниркова недостатність. Для хворих, кліренс креатиніну в яких 35 мл/хв, немає необхідності коригувати дозу.
Не досліджувалась дія препарату при лікуванні остеопорозу, викликаного ГКС.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до натрію алендронату або будь-якого іншого компоненту препарату; патологія стравоходу (стриктура або ахалазія), які викликають затримку евакуації вмісту стравоходу; неможливість стояти або сидіти прямо протягом 30 хв після прийому препарату; гіпокальціємія; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 35 мл/хв).
Побічні ефекти
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смаку (гіркий або незвичний присмак у роті після прийому препарату).
З боку органу зору: увеїт, склерит, епісклерит.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразки ротової порожнини, глотки та стравоходу, дисфагія, напруга стінки черевної порожнини, печія, регургітація шлункового вмісту, нудота, блювота, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, стриктури стравоходу , перфорація, виразка, кровотеча шлунково-кишкового тракту (у тому числі порожнини рота, глотки, стравоходу, шлунка), мелена.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висип, кропив'янка, свербіж, еритема (почервоніння), висип, що посилюються під впливом світла, окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, випадіння волосся (алопеція).
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у кістках, м'язах або суглобах, остеонекроз, переломи стегнової кістки, набряки суглобів.
З боку обміну речовин, метаболізму: симптоматична гіпокальціємія, часто в зв'язку з наявністю провокуючих чинників.
Загальні розлади: транзиторні симптоми (біль в м'язах, нездужання і в рідкісних випадках - лихоманка), які виникають зазвичай на початку лікування, астенія, периферичні набряки.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.
Дані лабораторних аналізів: гіпокальціємія, гіпофосфатемія (при лікуванні алендронатом 10 мг/кг / добу).
Особливі вказівки
Препарат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з дисфагією, захворюваннями стравоходу, гастритом, дуоденітом, виразкову хворобу, а також хворим, які протягом останнього року перенесли важкі захворювання шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка, гостре шлунково-кишкова кровотеча, хірургічні втручання в області верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики).
У пацієнтів зі стравоходом Баррета призначати препарат слід індивідуально за умови переважання очікуваної користі над ризиком.
Оскільки прийом лікарського засобу може викликати езофагіт (запалення стравоходу), виразку або ерозію стравоходу, які у виняткових випадках можуть ускладнюватися появою стриктури стравоходу, необхідно ретельно спостерігати за виникненням будь-яких проявів такого впливу. При виникненні таких симптомів, як дисфагія, біль при ковтанні, біль за грудиною, печія (виникнення або посилення проявів вже існуючої печії), прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.
Хворим, які мають фактори ризику виникнення остеонекрозу щелепи (такі як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, невідповідна гігієна ротової порожнини, куріння, пародонтоз, остеопороз), необхідно пройти огляд порожнини рота з відповідною профілактичною стоматологічною допомогою перед початком лікування бісфосфонатами. Під час терапії таким пацієнтам необхідно по можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань. У хворих, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час проведення лікування бісфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Щодо пацієнтів, яким необхідно стоматологічне втручання, немає додаткових даних або відомостей про те, що скасування бісфосфонатів могла б знизити ризик остеонекрозу щелепи.
Перед початком терапії препаратом Алендра необхідно відкоригувати гіпокальціємію. Також слід ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну речовин (наприклад дефіцит вітаміну D і гіпотиреоз / гіпофункція щитоподібної залози). У хворих з такими станами під час терапії необхідно стежити за рівнем кальцію в плазмі крові та симптомами гіпокальціємії.
У зв'язку з можливим ефектом алендроната щодо підвищення мінералізації кісток може виникнути зниження рівня кальцію в плазмі крові та фосфатів, особливо у хворих, які приймають кортикостероїди, у яких може знижуватися всмоктування кальцію. Воно зазвичай є незначним і безсимптомним. Разом з тим повідомляється про безсимптомною гипокальциемии, яка іноді мала важку форму і часто виникала у хворих зі схильністю до неї (наприклад гіпотиреоз, дефіцит вітаміну D і мальабсорбція / порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього прийому кальцію і вітаміну D особливо важливо для пацієнтів, які приймають кортикостероїди.
У зв'язку з можливими двосторонніми переломами проксимального відділу стегна при тривалому прийомі препарату (більше 18 міс) необхідно в разі їх виникнення досліджувати контралатеральную стегнову кістку. Також внаслідок можливого поганого зрощення таких переломів рекомендується припинити терапію бисфосфонатами до обстеження хворого і продовжити її в залежності від оцінки співвідношення ризик / користь для хворого.
Цей препарат не призначають пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбция.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності та годування груддю.
Діти. Не застосовувати у дітей віком до 18 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Чи не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізмами.
Взаємодії
Всмоктування натрію алендронату може порушуватися, якщо він приймається одночасно з препаратами кальцію (включаючи харчові добавки) і антацидами. інтервал між прийомом препарату та інших лікарських засобів, які приймають всередину, повинен бути не менше 1 ч.
Комбіноване застосування натрію алендронату і гормонозаместительной терапії (естрогени + прогестерони) призводило до більшого зростання кісткової маси та більш значного зниження резорбції кісток у порівнянні з окремим застосуванням першого та другого методів лікування.
НПЗП посилюють гастротоксіческое дію алендронату натрію.
При одночасному застосуванні натрію алендронату з ГКС можливе посилення гіпокальціємії, оскільки ГКС пригнічують активність вітаміну D, що призводить до зниження всмоктування кальцію та більш активного його виведення.
Рекомендується дотримуватися обережності при призначенні алендронату з аміноглікозидами, які знижують рівень кальцію в плазмі крові на тривалий час.
При лікуванні злоякісної гіперкальціємії призначення тіазидів, які зменшують втрату кальцію з сечею, може послабити кальційсніжающій ефект натрію алендронату.
Будь-яких інших лікарських взаємодій, які мають клінічне значення, не спостерігалося.
Передозування
Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, розлад функції шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка шлунка.
Лікування: для зв'язування алендронату треба випити молоко або прийняти антациди. У зв'язку з ризиком подразнення стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт також повинен зберігати вертикальне положення.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Кусум Хелтхкер. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Алендра табл. 70мг №4 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
