Акнетрекс

Важкі форми акне (зокрема вузлові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).

Вагітність і період годування груддю, жінкам репродуктивного віку, якщо не виконуються всі умови «Програми запобігання вагітності»; підвищена чутливість до ізотретиноїну або до будь-яких компонентів препарату, печінкова недостатність виражена гіперліпідемія; гіпервітаміноз А; супутня терапія тетрациклінами. У зв'язку з тим, що препарат містить соєву олію, частково гідрогенізовані рослинні олії, він протипоказаний пацієнтам з алергією до цих компонентів.

Деякі побічні ефекти ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптомами, про яких найчастіше повідомлялося при застосуванні ізотретиноїну, є сухість шкіри, слизових оболонок, в тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон'юнктивіт).

Для опису частоти побічних реакцій використовуються наступні категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (≤ 1 / 10000).

Інфекції: дуже рідко - грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.

Розлади системи крові та лімфатичної системи: дуже часто - анемія, прискорення ШОЕ (ШОЕ), тромбоцитопенія, тромбоцитоз; часто - нейтропенія; дуже рідко - лімфаденопатія.

Розлади імунної системи: рідко - алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

Розлади обміну речовин, метаболізму: дуже рідко - цукровий діабет, гіперурикемія.

Психічні розлади: рідко - депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко - порушення поведінки, психотичні розлади, спроби самогубства, самогубство.

Розлади нервової системи: часто - головний біль; дуже рідко - доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.

З боку органу зору: дуже часто - блефарит, кон'юнктивіт, сухість очей, подразнення очей дуже рідко - нечіткість зору, катаракта, порушення сприйняття кольору, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), світлобоязнь, порушення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко - порушення слуху.

Судинні розлади: дуже рідко - васкуліт (наприклад, гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто - носові кровотечі, сухість в носі, назофарингіт; дуже рідко - бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - коліт, ілеїт, сухість в горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечника, нудота, панкреатит. Також повідомлялося про випадки важкої діареї (див. Розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні порушення: дуже часто - підвищення трансаміназ; дуже рідко - гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване лущення, свербіж, еритематозний висип, травматичність шкіри (ризик ушкоджень при терті) рідко - алопеція дуже рідко - фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (особа), висип, порушення з боку волосся, гірсутизм, оніходістрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, пиогенная гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома * - мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кісток, м'язів і сполучної тканини: дуже часто - артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей і підлітків); дуже рідко - артрит, кальциноз (кальцифікація зв'язок і сухожиль), передчасне закриття зон росту епіфізів, екзостоз, гиперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніт.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко - гломерулонефрит.

Загальні розлади: дуже рідко - грануляції тканини (підвищене формування), втома.

Цей лікарський засіб є тератогенним.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність є абсолютним протипоказанням для застосування Акнетрекса. Якщо, незважаючи на запобіжні заходи, вагітність виникає в той період, коли жінка бере Акнетрекс або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з важкими та серйозними вадами розвитку.

Пороки розвитку плода, пов'язані з дією изотретиноина, включають: порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, пороки / аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), пороки розвитку особи ( «вовча паща»), аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), пороки розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця і судин (конотрункальному пороки серця, такі як тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), аномалії тимуса і паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик самовільних викиднів.

При виникненні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід припинити та звернутися до лікаря, який спеціалізується і має досвід в області тератологіі для оцінки стану і консультації.

Годування грудьми.

Через високу ліпофільності ізотретиноїну існує велика ймовірність того, що він виділяється в грудне молоко, застосування изотретиноина протипоказано жінкам в період годування груддю.

Діти.

Застосування изотретиноина дітям до 12 років не вивчали, тому не слід призначати препарат дітям цієї вікової категорії.

Изотретиноин є похідною речовиною вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну низька, в разі ненавмисного передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають: важкий головний біль, нудоту або блювоту, сонливість, дратівливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном, ймовірно, можуть бути схожими. Ці симптоми оборотні та зникають без необхідності лікування.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.