Адвейт
Комплекс фактор VIII / фактора Віллебранда складається з двох молекул (фактора VIII і фактора Віллебранда) з різними фізіологічними функціями. АДВЕІТ містить рекомбінантний фактор VIII згортання (октоког альфа), глікопротеїн, біологічно еквівалентний глікопротеїну фактора VIII в людській плазмі.
Октоког альфа - це глікопротеїн. що складається з 2332 амінокислот приблизною молекулярною масою 280кДа. При інфузійному введенні хворому на гемофілію фактор VIII зв'язується з фактором Віллебранда в системі кровообігу пацієнта. Активоване фактор VIII діє як кофактор для активованого фактора IX, прискорюючи перетворення фактора X на активоване фактор X. активоване фактор X перетворює протромбін в тромбін. Після цього тромбін перетворює фіброген в фібрин, і формується фібриновий згусток. Гемофілія А - це пов'язано з підлогою спадкове розлад згортання крові через знижені рівні активності фактора VIII, викликає профузні кровотечі в суглобах, м'язах або внутрішніх органах, що виникають спонтанно або в результаті випадкової або хірургічної травми. Рівні фактора VIII в плазмі збільшуються за допомогою замісної терапії, завдяки якій тимчасово коригується дефіцит фактора VIII і схильність до кровотечі.
Показання
Лікування і профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією A (вродженим дефіцитом фактора VIII).
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату, або до білків мишей і хом'яків.
Побічні дії
Клінічні випробування лікарського засобу включали 418 досліджень одноразового застосування лікарського засобу Адвейт з проявом 93 побічних реакцій. Часті небажані побічні реакції включали розвиток нейтралізують антитіл до чинника VIII (інгібіторів), головний біль і лихоманку.
Гіперчутливість або алергічні реакції (які можуть включати набряк Квінке, свербіж та почервоніння в місці інфузії. Озноб, почервоніння, генералізованої кропив'янки, головний біль, кропив'янка, гіпотензія, летаргія, нудота, неспокій, тахікардія, тяжкість у грудях, блювота, хрипи) спостерігалися рідко , в деяких випадках вони прогресували до гострої анафілаксії (включаючи шок).
У разі появи антитіл до білка миші або хом'ячка можуть спостерігатися супутні реакції гіперчутливості.
У пацієнтів з гемофілією А можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла - інгібітори фактора VIII. Якщо виникають такі інгібітори, клінічна реакція не буде достатньою. У таких випадках рекомендується зв'язатися зі спеціалізованим центром гемофілії.
Особливості застосування
гіперчутливість
У деяких випадках при введенні лікарського засобу Адвейт виникали важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксії. Препарат містить невелику кількість білка мишей і хом'яків. Якщо виникли симптоми гіперчутливості, пацієнтам слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Пацієнти повинні бути проінформовані про ранні ознаки реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка, генералізована кропив'янка, стиснення в області грудної клітини, задишка, гіпотонія і анафілаксія.
У випадках шоку потрібно почати спільні протишокові заходи.
розвиток інгібіторів
Освіта нейтралізують антитіл (інгібіторів) до фактору VIII є відомим ускладненням при лікуванні хворих на гемофілію А. Цими інгібіторами зазвичай імуноглобуліни IgG, спрямовані проти прокоагуляційноі активності фактора VIII, які виражаються в одиницях Бетезда на мл плазми з використанням модифікованого аналізу. У пацієнтів з розвитком інгібіторів до фактору VIII. можлива недостатня клінічна реакція. У таких випадках рекомендується звертатися в спеціалізовані центри гемофілії. Ризик розвитку інгібіторів пов'язаний з впливом фактора VIII. при цьому він максимальний в перші 20 днів, і з іншими генетичними й екологічними факторами. У рідкісних випадках інгібітори можуть розвиватися після перших 100 днів лікування.
Спостерігалися випадки рецидиву розвитку інгібіторів (з низьким титром) після переходу з одного препарату рекомбінантного фактора VIII на інший у пацієнтів, що раніше проходили лікування протягом більше 100 днів, у яких в анамнезі спостерігався розвиток інгібіторів. Тому потрібно вести ретельне спостереження за пацієнтами на предмет розвитку інгібіторів після зміни лікарських засобів.
Загалом необхідно вести ретельне спостереження за пацієнтами, які проходять лікування рекомбінантним фактором згортання крові VIII, на предмет розвитку інгібіторів шляхом проведення відповідних клінічних спостережень і лабораторних аналізів. Якщо очікувані рівні активності фактора VIII в плазмі не досягаються або кровотеча не контролюється відповідною дозою, потрібно провести тест на присутність чинника VIII. У пацієнтів з високим рівнем інгібітора зам ієна терапія фактором VIII може бути неефективною, тому потрібно розглянути інші можливі методи лікування. Займатися таких пацієнтів повинен лікар з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією та інгібіторами фактора VIII.
діти
Заходи безпеки для дітей не відрізняються від таких для дорослих.
Несумісність.
При відсутності даних про сумісність препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Застосування в період вагітності та годування груддю.
Вплив фактора VIII на репродуктивність лабораторних тваринах не вивчалися. Через низьку частоту захворювання жінок на гемофілію А відсутній досвід щодо застосування фактора VIII під час вагітності та годування груддю.
Передозування
Немає повідомлень про симптоми передозування препарату.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Чи не заморожувати! Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зверніть увагу!
Опис препарату Адвейт на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Адвейт: інструкції
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 250 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 250 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 250 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 250 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 500 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 500 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 1000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 1000 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 1000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 1000 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 1500 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 1500 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 1500 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 1500 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 2000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 2000 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 2000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 2000 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 3000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 3000 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 3000 МО, порошок у флаконах; розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником та набором для розчинення і введення у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 3000 МО
Производитель: Австрія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 250 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад: 1 флакон містить: 250 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 50 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка./** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.
Производитель: Бельгія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад: 1 флакон містить: 500 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 100 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка./** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.
Производитель: Бельгія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 1000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад: 1 флакон містить: 1000 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 200 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка./** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.
Производитель: Бельгія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 1500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад: 1 флакон містить: 1500 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 300 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка./** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.
Производитель: Бельгія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 2000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад: 1 флакон містить: 2000 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 400 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка./** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.
Производитель: Бельгія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 3000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад: 1 флакон містить: 3000 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 600 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка./** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.
Производитель: Бельгія
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад: 1 флакон містить: фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 500 МО
Производитель: Бельгія