Адвейт
Комплекс фактор VIII / фактора Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора Виллебранда) с различными физиологическими функциями. АДВЕИТ содержит рекомбинантный фактор VIII свертывания (октоког альфа), гликопротеин, биологически эквивалентен гликопротеина фактора VIII в человеческой плазме.
Октоког альфа - это гликопротеин. состоящий из 2332 аминокислот примерной молекулярной массой 280кДа. При инфузионном введении больному гемофилией фактор VIII связывается с фактором Виллебранда в системе кровообращения пациента. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X на активированный фактор X. активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. После этого тромбин превращает фиброген в фибрин, и формируется фибриновый сгусток. Гемофилия А - это связано с полом наследственное расстройство свертывания крови через пониженные уровни активности фактора VIII, вызывает профузные кровотечения в суставах, мышцах или внутренних органах, возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Уровни фактора VIII в плазме увеличиваются с помощью заместительной терапии, благодаря которой временно корректируется дефицит фактора VIII и склонность к кровотечению.
Показания
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденным дефицитом фактора VIII).
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата, или к белкам мышей и хомяков.
Побочные действия
Клинические испытания лекарственного средства включали 418 исследований однократного применения лекарственного средства Адвейт с проявлением 93 побочных реакций. Частые нежелательные побочные реакции включали развитие нейтрализующих антител к фактору VIII (ингибиторов), головную боль и лихорадку.
Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать отек Квинке, зуд и покраснение в месте инфузии. Озноб, покраснение, генерализованной крапивницы, головная боль, крапивница, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, тяжесть в груди, рвота, хрипы) наблюдались редко, в некоторых случаях они прогрессировали к острой анафилаксии (включая шок).
В случае появления антител к белку мыши или хомячка могут наблюдаться сопутствующие реакции гиперчувствительности.
У пациентов с гемофилией А могут развиться нейтрализующие антитела - ингибиторы фактора VIII. Если возникают такие ингибиторы, клиническая реакция не будет достаточной. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром гемофилии.
Особенности применения
Гиперчувствительность
В некоторых случаях при введении лекарственного средства Адвейт возникали тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксии. Препарат содержит небольшое количество белка мышей и хомяков. Если возникли симптомы гиперчувствительности, пациентам следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, генерализованная крапивница, сжатие в области грудной клетки, одышка, гипотония и анафилаксия.
В случаях шока нужно начать общие противошоковые мероприятия.
Развитие ингибиторов
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении больных гемофилией А. Этими ингибиторами обычно иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагуляцийнои активности фактора VIII, которые выражаются в единицах Бетезда на мл плазмы с использованием модифицированного анализа. У пациентов с развитием ингибиторов к фактору VIII. возможна недостаточная клиническая реакция. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные центры гемофилии. Риск развития ингибиторов связан с влиянием фактора VIII. при этом он максимален в первые 20 дней, и с другими генетическими и экологическими факторами. В редких случаях ингибиторы могут развиваться после первых 100 дней лечения.
Наблюдались случаи рецидива развития ингибиторов (с низким титром) после перехода с одного препарата рекомбинантного фактора VIII на другой у пациентов, что раньше проходили лечение в течение более 100 дней, у которых в анамнезе наблюдалось развитие ингибиторов. Поэтому нужно вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития ингибиторов после изменения лекарственных средств.
В общем необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами, которые проходят лечение рекомбинантным фактором свёртывания крови VIII, на предмет развития ингибиторов путем проведения соответствующих клинических наблюдений и лабораторных анализов. Если ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не достигаются или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, нужно провести тест на присутствие фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора зам иена терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому нужно рассмотреть другие возможные методы лечения. Курировать таких пациентов должен врач с опытом лечения пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора VIII.
Дети
Меры безопасности для детей не отличаются от таковых для взрослых.
Несовместимость.
При отсутствии данных о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Влияние фактора VIII на репродуктивность лабораторных животных не изучались. Через низкую частоту заболевания женщин гемофилией А отсутствует опыт по применению фактора VIII во время беременности и кормления грудью.
Передозировка
Нет сообщений о симптомах передозировки препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Обратите внимание!
Описание препарата Адвейт на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Адвейт: инструкции
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 250 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 250 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 250 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 250 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 500 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 500 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 500 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 500 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 1000 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 1000 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 1000 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 1000 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 1500 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 1500 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 1500 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 1500 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 2000 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 2000 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 2000 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 2000 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 3000 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 3000 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций по 3000 МЕ, порошок во флаконах; растворитель (вода для инъекций) по 5 мл во флаконах; по 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем и набором для растворения и ввода в коробку
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 3000 МЕ
Производитель: Австрия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций, по 250 МЕ; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл и по 1 приспособлению для разведения БАКСДЖЕКТ II в коробке
Состав: 1 флакон содержит: 250 МЕ* фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного (рДНК)**, октокога альфа, который после разведения составляет примерно 50 МЕ/мл фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного, октокога альфа * Активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенной количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, соответствующим стандарту ВОЗ. Удельная активность составляет примерно 4000-10000 МЕ/мг белка./** Фактор коагуляции крови человека VIII производится по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомяка. В процессе посева клеточной культуры, на этапе очищения и окончательного приготовления рецептуры не добавляются (экзогенные) белки человеческого или животного происхождения.
Производитель: Бельгия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций, по 500 МЕ; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл и по 1 приспособлению для разведения БАКСДЖЕКТ II в коробке
Состав: 1 флакон содержит: 500 МЕ* фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного (рДНК)**, октокога альфа, который после разведения составляет примерно 100 МЕ/мл фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного, октокога альфа * Активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенной количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, соответствующим стандарту ВОЗ. Удельная активность составляет примерно 4000-10000 МЕ/мг белка./** Фактор коагуляции крови человека VIII производится по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомяка. В процессе посева клеточной культуры, на этапе очищения и окончательного приготовления рецептуры не добавляются (экзогенные) белки человеческого или животного происхождения.
Производитель: Бельгия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций, по 1000 МЕ; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл и по 1 приспособлению для разведения БАКСДЖЕКТ II в коробке
Состав: 1 флакон содержит: 1000 МЕ* фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного (рДНК)**, октокога альфа, который после разведения составляет примерно 200 МЕ/мл фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного, октокога альфа * Активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенной количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, соответствующим стандарту ВОЗ. Удельная активность составляет примерно 4000-10000 МЕ/мг белка./** Фактор коагуляции крови человека VIII производится по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомяка. В процессе посева клеточной культуры, на этапе очищения и окончательного приготовления рецептуры не добавляются (экзогенные) белки человеческого или животного происхождения.
Производитель: Бельгия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций, по 1500 МЕ; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл и по 1 приспособлению для разведения БАКСДЖЕКТ II в коробке
Состав: 1 флакон содержит: 1500 МЕ* фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного (рДНК)**, октокога альфа, который после разведения составляет примерно 300 МЕ/мл фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного, октокога альфа * Активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенной количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, соответствующим стандарту ВОЗ. Удельная активность составляет примерно 4000-10000 МЕ/мг белка./** Фактор коагуляции крови человека VIII производится по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомяка. В процессе посева клеточной культуры, на этапе очищения и окончательного приготовления рецептуры не добавляются (экзогенные) белки человеческого или животного происхождения.
Производитель: Бельгия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций, по 2000 МЕ; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл и по 1 приспособлению для разведения БАКСДЖЕКТ II в коробке
Состав: 1 флакон содержит: 2000 МЕ* фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного (рДНК)**, октокога альфа, который после разведения составляет примерно 400 МЕ/мл фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного, октокога альфа * Активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенной количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, соответствующим стандарту ВОЗ. Удельная активность составляет примерно 4000-10000 МЕ/мг белка./** Фактор коагуляции крови человека VIII производится по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомяка. В процессе посева клеточной культуры, на этапе очищения и окончательного приготовления рецептуры не добавляются (экзогенные) белки человеческого или животного происхождения.
Производитель: Бельгия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций, по 3000 МЕ; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл и по 1 приспособлению для разведения БАКСДЖЕКТ II в коробке
Состав: 1 флакон содержит: 3000 МЕ* фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного (рДНК)**, октокога альфа, который после разведения составляет примерно 600 МЕ/мл фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного, октокога альфа * Активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенной количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, соответствующим стандарту ВОЗ. Удельная активность составляет примерно 4000-10000 МЕ/мг белка./** Фактор коагуляции крови человека VIII производится по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомяка. В процессе посева клеточной культуры, на этапе очищения и окончательного приготовления рецептуры не добавляются (экзогенные) белки человеческого или животного происхождения.
Производитель: Бельгия
Форма выпуска: порошок и растворитель для раствора для инъекций, по 500 МЕ; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл и по 1 приспособлению для разведения БАКСДЖЕКТ II в коробке
Состав: 1 флакон содержит: фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (октоког альфа) – 500 МЕ
Производитель: Бельгия