ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 100 мг;

Вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрия, лимонная кислота, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен - это НПВП, производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

После приема внутрь ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут, если применять препарат натощак, и через 1-2 часа, если применять после еды. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену, любому из других компонентов препарата или других НПВП;
• Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечений);
• Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• Одновременное применение других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
• Последний триместр беременности;
• Геморрагический диатез;
• Кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов. Экспериментальные данные допускают, что ибупрофен может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. В одном исследовании, когда разовая доза 400 мг ибупрофена была применена за 8 часов до или через 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 81 мг, наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность данных экстраполяции ex vivo относительно клинических данных показывает, что нельзя сделать точных выводов о постоянного применения ибупрофена, а также не рассмотрено никаких значительных эффектов при однократном применении.

Гипотензивные и диуретические лекарственные средства. НПВС могут уменьшить эффективность последних и повысить риск развития нефротоксичности.

Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

ГКС могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечные гликозиды. НПВП могут обострить сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Есть данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Особенности применения

Данные исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью должны получать лечение только после консультации с врачом. Не следует превышать рекомендованную дозировку.

Применять с осторожностью и после консультации с врачом в случае сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, сахарного диабета, заболеваний периферических артерий, нарушениях мозгового кровообращения.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдался повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, а также задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки при лечении НПВС.

Побочные эффекты можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, в течение короткий период.

Риск появления побочных эффектов больше у взрослых пациентов, чем у пациентов более молодого возраста.

БронхоспазмМожет возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой, с аллергическими заболеваниями в настоящее время или с наличием бронхоспазма в анамнезе.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани. Повышенный риск асептического менингита.

Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или возможна задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. Пункт «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Хронические воспалительные заболевания кишечника. Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех НПВП была зафиксирована кровотечение из пищеварительного тракта, язва или перфорация, которые могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых отклонений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат применяют детям.

Способ применения и дозы

Для приема и краткосрочного применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза лекарственного средства составляет 20 - 30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 5 - 10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

Младенцам в возрасте от 3 до 6 месяцев (с массой тела не менее 5 кг): по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 ч, но не более 3 раз в сутки (суточная доза ибупрофена составляет не более 150 мг).

Младенцам в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6 ч, но не более 3-4 раз в сутки (суточная доза ибупрофена - 150-200 мг).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 ч, но не более 3 раз в сутки (суточная доза ибупрофена - 300 мг).

Детям в возрасте от 4 до 6 лет: по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 ч, но не более 3 раз в сутки (суточная доза ибупрофена - 450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет: по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (суточная доза ибупрофена - 600 мг).

Детям в возрасте от 10 до 12 лет по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (суточная доза ибупрофена - 900 мг).

Детям от 3 до 6 месяцев лекарственное средство применяют только после консультации врача.

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) - 2,5 мл (50 мг), при необходимости - еще 2,5 мл (50 мг) через 6 ч, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Не превышать рекомендуемой дозы.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток. Если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Необходимо взболтать перед употреблением. Лекарственное средство можно принимать непосредственно, запивая достаточным количеством воды, или предварительно смешать с водой или соком.

Если у детей в возрасте 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов от начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать интоксикацию. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, которые приняли клинически важные количества НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Также возможен шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация ПВ вследствие влияния на факторы свертывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после употребления потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 ч. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить с помощью введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Гиперчувствительность может проявляться в виде:

• Неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;
• Бронхиальной астмы, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазма, одышки;
• Различных кожных реакций, в частности зуда, крапивницы, отека Квинке, эксфолиативных и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Перечень указанных ниже побочных реакций связан с побочными реакциями, наблюдаемыми при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Инфекции и инвазии.

Обострение воспалительных состояний, близких к инфекционным (некротический фасцит). У пациентов с аутоиммунных нарушениями (в частности, системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, в частности ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы.

Изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут вызвать анемию, язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение язвенного колита, болезнь Крона, гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, эзофагит, панкреатит, дуоденит, развитие диафрагменных стриктур кишечника, диспепсия, молотый, гематемезис.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении устойчивого боли в эпигастрии, мелены или кровавого рвота и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность, утомляемость, нервозность, шум в ушах, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, сонливость.

Психические расстройства.

Психические реакции, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы.

Острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, сопровождающийся повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурией, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны пищеварительной системы.

Со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде острого гепатита, желтухи, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение, синяки, оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и ее производных

Шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты, включая мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз, кожные высыпания, пурпура, тяжелые инфекции кожи и мягких тканей могут возникнуть в результате ветрянки.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу и приступы бронхиальной астмы (с возможным падением артериального давления), могут возникать тяжелые формы аллергических реакций, в том числе отек лица, языка или гортани, сопровождающееся сужением дыхательных путей, учащенное сердцебиение, падение артериального давления до возникновения шока.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении каких-либо побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы.

Цереброваскулярные осложнения, отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, тахикардия, инфаркт миокарда, инсульт, артериальная гипотензия.

Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны органов зрения.

Нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.

Со стороны органов слуха.

Снижение слуха, шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Ринит.

Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении каких-либо побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармасьерра Мануфекчурин, С. Л./

Farmasierra Manufacturing, SL

Или

Делфарм Бладел Б. В./

Delpharm Bladel BV

Или

Фармалидер, С. А./

Farmalider, SA

Или

ООО ЮС Фармация/

US Pharmacia Sp. z oo

Адрес производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Ирун, км. 26,200, Сан Себастьян де лос Рейес, 28700 Мадрид, Испания/

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid, Spain.

Или

Индастривег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды/

Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

Или

Ул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания/

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

Или

Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша/

Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель

Юнiлaб, ЛП, США/

Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины