Йодадін розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% флакон в пачці 30 мл

• Дезінфекція шкіри та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкцією, пункцією, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.
• Антисептична обробка ран та опіків.
• Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

• діюча речовина: повідон-йод;
• 1 мл розчину містить повідон-йоду (у перерахунку на 10 % вміст активного йоду) 100 мг;
• допоміжні речовини: гліцерин, ноноксинол 9, лимонна кислота моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

• Підвищена чутливість до йоду (чи підозра на неї) або до інших компонентів лікарського засобу.
• Порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
• Гіпертиреоїдизм або з інші гострі порушення щитовидної залози.
• Герпетиформний дерматит Дюринга.
• Ниркова недостатність.
• Період до, під час або після введення радіоактивного йоду.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять ртуть, оскільки утворюється речовина, яка може пошкодити шкіру.
• Дитячий вік до 1 року.

Порушення з боку імунної системи. Рідко - підвищена чутливість. Дуже рідко - анафілактична реакція.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Рідко - контактний дерматит (з такими симптомами, як почервоніння, дрібні пухирі та свербіж). Дуже рідко - ангіоневротичний набряк. Частота невідома - зміна кольору шкіри.

Порушення метаболізму та харчування. Частота невідома - порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур. Частота невідома - хімічний опік шкіри (може виникнути через накопичення лікарського засобу під час підготовки пацієнта до операції).

Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений розчин Йодадін застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчини можна застосовувати 2–3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину — кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину — кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або розчин Рінгера.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю.

На період лікування необхідно припинити грудне годування. Слід уникати застосування повідон-йоду, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/новонародженого або коли безпечніші альтернативи недоступні.

Діти

Йодадін не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років та протипоказано застосовувати новонародженим і немовлятам (віком до 1 року).

Слід уникати застосування високих доз йоду дітям раннього віку, оскільки їхня шкіра має більшу проникність і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод потрібно маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідома.

Симптоми.

Симптоми гострого отруєння йодом включають:

• металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;
• подразнення та набряк кон’юнктиви;
• шкірні реакції;
• шлунково-кишкові розлади та діарея;
• порушення функції нирок та анурія;
• відсутність пульсу або слабкий пульс, колапс кровообігу;
• набряк гортані, набряк легень;
•  метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Системна токсичність може призвести до порушення функції нирок (зокрема до анурії), тахікардії, гіпотензії, недостатності кровообігу, набряку голосової щілини, що призводить до задухи, набряку легень, судом, лихоманки або метаболічного ацидозу. Також може виникнути гіпертиреоз або гіпотиреоз. У разі порушення функції щитовидної залози терапію повідон-йодом слід припинити.

Лікування.

Лікування симптоматичне та підтримувальне.

При вираженій артеріальній гіпотензії слід внутрішньовенно вводити рідини та, якщо необхідно, вазопресорні засоби.

Інтубація трахеї може бути потрібна, якщо є корозійне пошкодження верхніх дихальних шляхів, що спричиняє значний набряк.

Блювання викликати не слід. Пацієнта потрібно розмістити в положенні, яке забезпечує прохідність дихальних шляхів та запобігає аспірації шлункового вмісту (у разі блювання).

Якщо у пацієнта немає блювання і він здатен приймати їжу через рот, можна дати крохмалисту їжу (картопля, борошно, крохмаль, хліб), що допоможе перетворити йод на менш токсичні йодиди.

За умови відсутності ознак перфорації кишечнику можна промити шлунок розчином крохмалю через назогастральний зонд (рідина, що відходить зі шлунка, забарвлюється в синій або фіолетовий колір; зміна кольору може слугувати орієнтиром для припинення промивання).

Йод ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу, який слід застосовувати у разі тяжких випадків йодної інтоксикації, особливо при наявності ниркової недостатності. Постійна вено-венозна гемодіафільтрація менш ефективна, ніж гемодіаліз.

Комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2–7.

Лікарський засіб може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, що призведе до зниження його ефективності. Супутнє застосування повідон-йоду з ферментативними засобами для загоєння ран може знизити ефективність обох засобів.

Засоби для загоєння ран, що містять перекис водню, срібло або тауролідин, а також антисептики можуть взаємодіяти з повідон-йодом та спричиняти взаємне зниження ефективності.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять ртуть, через ризик утворення корозійної йодно-ртутної сполуки.

Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях, пацієнтам, які отримують препарати літію.

Розчин повідон-йоду не слід наносити на шкіру одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять луг або дубильну кислоту.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев’язана.

Застосування повідон-йоду одночасно або одразу після застосування антисептиків, які містять октенідин, може призвести до виникнення тимчасового темного забарвлення в місцях застосування препарату.

Слід уникати потрапляння повідон-йоду на ювелірні вироби, особливо ті, що містять срібло, — це може призвести до їх потемніння або пошкодження.

Через окислювальний ефект препаратів, що містять повідон-йод, різні діагностичні тести можуть давати хибнопозитивні результати лабораторних аналізів (наприклад, толуїдинові та гваякові смоляні тести на гемоглобін або глюкозу в калі та сечі).

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою і таким чином вплинути на результати деяких обстежень та процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, діагностичних процедур із застосуванням радіактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом потрібно зробити перерву 4 тижні.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

діюча речовина: повідон-йод;

1 мл розчину містить повідон-йоду (у перерахунку на 10 % вміст активного йоду) 100 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, ноноксинол 9, лимонна кислота моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

Розчин для зовнішнього та місцевого застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Повідон-йод.

Код АТX D08A G02.

Фармакодинаміка

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону (ПВП), що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

При утворенні комплексу із ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15-30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина препарату Йодадін має широкий антимікробний спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7-14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Фармакокінетика

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000-50000, то можлива затримка речовини.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить приблизно 2 доби. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8-6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01-0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з організму переважно нирками із кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100-300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкцією, пункцією, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Підвищена чутливість до йоду (чи підозра на неї) або до інших компонентів препарату.

Пацієнти з порушеннями функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).

Пацієнти з гіпертиреоїдизмом або з іншими гострими порушеннями щитовидної залози.

Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом у пацієнтів із карциномою щитовидної залози.

Герпетиформний дерматит Дюринга.

Ниркова недостатність.

Комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2-7.

Слід звернути особливу увагу на те, що завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може знизитися, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може протидіяти з йодом, який застосовують для терапії щитовидної залози. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню або тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується.

Застосування повідон-йоду одночасно або зразу після застосування з антисептиками, які містять октенідин, може призвести до виникнення темного некрозу в місцях застосування препарату.

Препарат може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози.

Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях пацієнтам, які отримують препарати літію.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитовидної залози радіактивним йодом або проведення сцинтографії радіактивним йодом.

Значні кількості йоду можуть спричинити гіпертиреоз у хворих із порушеннями функції щитовидної залози (наприклад, вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм обмежують застосування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.

Навіть після закінчення лікування потрібно спостерігати за виникненням ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитовидної залози.

Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Окиснювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційною дезінфекцією шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалися залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або його застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (понад 10 % поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

У разі орофаренгального застосування можливе виникнення пневмоніту.

Повідон-йод слід застосовувати у випадках, строго призначених лікарем, але в самих малих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому може виникнути ризик підвищеної чутливості плода або новонароджених до йоду. Рівень повідон-йоду вище у грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищення рівня тиреоїдного гормону у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитовидної залози у дітей.

Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю.

Невідома.

Препарат призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування

Нерозведений розчин Йодадину застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчини можна застосовувати 2-3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод можна застосовувати тільки за суворими показаннями.

Слід уникати високих доз йоду новонародженим і дітям раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод потрібно маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразнення та набряк в очах;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та діарея;

– порушення функції нирок та анурія;

– недостатність кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

А також негайне застосування продуктів, що містять крохмаль та білок (наприклад, розчин крохмалю в воді або у молоці). Промивання шлунка зі застосуванням 5 % розчину тіосульфату натрію (або 10 % розчином тіосульфату натрію внутрішньовенно) з інтервалом 3 години, якщо необхідно. Також клінічний контроль функції щитовидної залози, щоб виключити або виявити симптоми появи раннього йод-індукованого гіпертиреозу.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілактичні реакції.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції підвищеної чутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.

Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 мл або по 120 мл у флаконах.

Без рецепта.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.