| Торгівельна назва | Вестібо |
| Діючі речовини | Бетагістин |
| Кількість діючої речовини: | 24 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Виробник: | БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦЯ АТ |
| Країна виробництва: | Болгарія |
| Заявник: | Teva |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N07 Інші засоби, що діють на нервову систему N07C Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях N07CA Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях (запамороченні) N07CA01 Бетагістин |
|
| Офіційно про лікарський засіб |
Номер РП UA/4059/01/03 від 30.09.2020 |
Вестібо показаний для лікування Хвороби та синдрому Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
Також Вестібо призначається для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
діюча речовина: betahistine;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 24 мг;
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, стеаринова кислота.
Підвищена чутливість до або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Феохромоцитома.
Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам.
Результати досліджень на тваринах недостатні для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістину не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків безсумнівною необхідність.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагистин в грудне молоко. Дослідження на тваринах по проникненню бетагистина в молоко не проводилися. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування грудьми та потенційним ризиком для дитини.
У зв'язку з недостатністю даних з безпеки та ефективності застосування бетагістину, препарат не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).
Бетагістину показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, - а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. За даними клінічних досліджень, які вивчали вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами, бетагистин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і / або втраті слуху на пізніх стадіях.
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозі до 640 мг. Більш серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо в поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.
Наведені нижче побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасті (від ≥1 / 1000 до <1/100), рідкісні (від ≥ 1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота та диспепсія.
З боку нервової системи
Часто: головний біль.
Побічні реакції, частота яких невідома.
З боку імунної системи
Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.
З боку шлунково-кишкового тракту
Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота і метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висип, свербіж і кропив'янка.
Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.
Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, які інгібують активність моноаміноксидази (МАО), в тому числі підтипу В МАО (наприклад селегиліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).
Оскільки бетагистин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності - 3 роки.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Вестібо табл. 24мг №20 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.
Прямої взаємодії між Вестібо та алкоголем не встановлено, однак спиртні напої можуть посилювати запаморочення, порушувати рівновагу та знижувати ефективність лікування захворювань внутрішнього вуха. На період терапії рекомендується обмежити або виключити вживання алкоголю.
Під час лікування Вестібо бажано відмовитися від алкоголю, оскільки він може посилювати запаморочення та інші симптоми вестибулярних порушень, незважаючи на відсутність підтвердженої прямої лікарської взаємодії.Вестібо діє поступово: перші ознаки покращення зазвичай з'являються через 2–3 тижні регулярного прийому, а максимальний терапевтичний ефект розвивається через кілька місяців лікування.
Вестібо не чинить миттєвої дії — препарат працює поступово, допомагаючи зменшити запаморочення, шум у вухах і порушення рівноваги при регулярному курсовому застосуванні.Вестібо рекомендується приймати під час або після їди, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом їжі може трохи уповільнити всмоктування бетагістину, але не знижує його ефективність, а також допомагає зменшити ймовірність дискомфорту з боку шлунка.
Вестібо краще приймати під час або одразу після їди, оскільки це сприяє більш комфортній переносимості лікування без зниження ефективності препарату.Вестібо застосовується для лікування вестибулярного запаморочення і хвороби Меньєра, але не призначений для профілактики звичайного заколисування в транспорті. При кінетозі лікар може рекомендувати інші препарати з більш відповідним механізмом дії.
Вестібо допомагає при запамороченні, пов'язаному із захворюваннями внутрішнього вуха, однак для профілактики звичайного заколисування в транспорті зазвичай використовують інші лікарські засоби.Вестібо не лікує розсіяний склероз, але за призначенням лікаря може використовуватися для зменшення запаморочення і порушень рівноваги, якщо вони пов'язані з ураженням вестибулярної системи. Препарат чинить симптоматичну дію і не впливає на прогресування захворювання.
Вестібо може застосовуватися при розсіяному склерозі тільки для полегшення запаморочення і порушень рівноваги, але не замінює основну терапію захворювання.Вестібо приймають внутрішньо під час або після їди в добовій дозі 24–48 мг, розділеній на 2–3 прийоми. Перші результати лікування зазвичай з'являються через 2–3 тижні, а максимальний ефект розвивається приблизно через два місяці регулярної терапії.
Вестібо приймають курсом за призначенням лікаря, дотримуючись рекомендованого дозування, оскільки препарат діє поступово і допомагає зменшити запаморочення, шум у вухах і порушення рівноваги.Вестібо — препарат на основі бетагістину, який застосовується при вестибулярному запамороченні, хворобі Меньєра та інших захворюваннях внутрішнього вуха. Він допомагає зменшити частоту нападів, покращує рівновагу та знижує вираженість шуму у вухах.
Вестібо допомагає при запамороченні, якщо воно пов'язане з порушеннями роботи вестибулярного апарату, покращуючи кровопостачання внутрішнього вуха та сприяючи відновленню відчуття рівноваги.Вестібо і Цинаризин застосовуються при запамороченні, але містять різні діючі речовини та мають різні механізми дії. Вибір препарату залежить від причини вестибулярних порушень, супутніх захворювань і повинен здійснюватися лікарем.
Вестібо і Цинаризин допомагають при запамороченні, однак діють по-різному, тому оптимальний препарат підбирається з урахуванням причини симптомів і рекомендацій фахівця.Вестібо і Бетасерк містять одну й ту саму діючу речовину — бетагістин — і застосовуються при хворобі Меньєра, запамороченні та інших вестибулярних порушеннях. Вибір між препаратами зазвичай залежить від рекомендацій лікаря, переносимості та доступного дозування.
Вестібо і Бетасерк — препарати на основі бетагістину, що застосовуються для зменшення запаморочення, шуму у вухах та інших симптомів захворювань вестибулярного апарату.Вестібо і Бетагістин містять одну й ту саму діючу речовину — бетагістин. Обидва препарати застосовуються при хворобі Меньєра, запамороченні, шумі у вухах і порушеннях рівноваги, тому вибір між ними зазвичай залежить від рекомендацій лікаря, дозування та індивідуальної переносимості.
Вестібо і препарати бетагістину чинять однакову терапевтичну дію при вестибулярних порушеннях, а вибір конкретного засобу краще обговорити з лікарем.Вестібо не підвищує артеріальний тиск. Препарат на основі бетагістину застосовується при запамороченні, хворобі Меньєра та інших вестибулярних порушеннях, покращуючи мікроциркуляцію у внутрішньому вусі та роботу вестибулярного апарату.
Вестібо не призначений для підвищення артеріального тиску — його дія спрямована на зменшення запаморочення, шуму у вухах та інших симптомів вестибулярних порушень.Вестибо — препарат на основі бетагістину, який застосовується при запамороченні, хворобі Меньєра, шумі у вухах та інших вестибулярних порушеннях. Він покращує мікроциркуляцію у внутрішньому вусі та сприяє зменшенню симптомів, пов'язаних із порушенням рівноваги.
Вестибо застосовується для лікування запаморочення, хвороби Меньєра та інших вестибулярних порушень, допомагаючи покращити роботу внутрішнього вуха і зменшити шум у вухах.
Упаковка / 20 шт.
діюча речовина: betahistine;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг;
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: циліндричні, плоскі, білі або майже білі таблетки, зі скошеними краями з двох сторін, на одній стороні – тиснення В8, зворотна сторона плоска;
таблетки по 16 мг: циліндричні, плоскі, білі або майже білі таблетки, зі скошеними краями з двох сторін, на одній стороні – тиснення В16, зворотна сторона з насічкою;
таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі таблетки (Snap-Tab) з лінією розлому на одній стороні.
Засоби для лікування вестибулярних порушень. Бетагістин.
Код АТX N07C A01.
Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведених на тваринах та з участю людей.
Вплив бетагістину на гістамінергічну систему. Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3‑рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3‑рецепторів.
Бетагістин може збільшувати кровотік у кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку. Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.
Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації. Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3‑рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.
Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах. Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі.
Ефективність бетагістину була показана під час досліджень у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було підтверджено зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення.
Всмоктування. При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділахшлунково-кишкового тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2‑піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.
При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація (Cmax) препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому загальна абсорбція бетагістину ідентична в обох випадках, що вказує на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.
Розподіл. Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5%.
Біотрансформація. Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується у 2-піридилоцтову кислоту, яка не має фармакологічної активності.
Після перорального прийому бетагістину концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.
Виведення. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.
Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8‑48 мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Гіперчутливість до активної або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Феохромоцитома (див. розділ «Особливості застосування»).
Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводили. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.
Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегілін). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи селективні інгібітори МАО-В).
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати станпацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Бетагістин протипоказаний пацієнтам з феохромоцитомою. Оскільки бетагістин є синтетичним аналогом гістаміну, він може індукувати виділення пухлиною катехоламінів, що призводить до тяжкої артеріальної гіпертензії.
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Результати досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків стосовно репродуктивної токсичності у дозах, які відповідають дозам, застосовуваним у клінічній практиці. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків безперечної потреби.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає у молоко щурів. Eфекти, що спостерігалися після пологів у дослідженнях на тваринах, стосувалися тільки дуже високих доз. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.
Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність.
Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби. Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини під час або після їди.
|
Таблетки по 8 мг |
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
|
1-2 таблетки 3 рази на добу |
½-1 таблетка 3 рази на добу |
1 таблетка 2 рази на добу |
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після декількох тижнів лікування.
Літній вік
Хоча на даний час дані клінічних досліджень щодо цієї групи пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді дає змогу припустити, що корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.
Ниркова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Печінкова недостатність
У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Діти.
У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину препарат не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування передозування. Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.
Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота та диспепсія.
З боку нервової системи
Часто: головний біль.
Частота невідома: сонливість.
З боку серця
Рідко: відчуття серцебиття.
На додаток до випадків, про які повідомляли під час клінічних досліджень, про нижчезазначені небажані явища повідомляли спонтанно у ході післяреєстраційного застосування та відомо з наукової літератури. За наявними даними частоту не можна встановити, тому вона класифікована як невідома.
З боку імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.
З боку шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Частота невідома: спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Таблетки по 8 мг: по10 таблеток у блістері, по3 блістери у коробці;
таблетки по 16 мг: по10 таблеток у блістері, по3 блістери у коробці;
таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері, по2 блістери у коробці;
по 6 блістерів у коробці – для виробника Балканфарма-Дупниця АТ;
по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці – для виробника Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина.
За рецептом.
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.
Балканфарма-Дупниця АТ.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
Штайнбайштрассе 1 і 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.
вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
