Тугіна-500 таблетки вкриті оболонкою по 500 мг блістер 10 шт

Діюча речовина - транексамова кислота (одна таблетка містить транексамовой кислоти 500 мг).

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття Opadry White YS-1R-7003 (титану діоксид (Е 171)), спирт ізопропіловий, дихлорметан.

Підвищена чутливість до препарату, тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, високий ризик тромбоутворення, тромбофлебіт, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив, гострий венозний або артеріальний тромбоз; фибринолитические стану після коагулопатии внаслідок виснаження, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гострому важкому кровотечі; судоми в анамнезі; порушення сприйняття кольорів.

Місцевий фібриноліз: рекомендована стандартна доза становить 15-25 мг/кг маси тіла (тобто 2-3 таблетки) 2-3 рази на день.

Посттравматическая гефема: від 1-го г до 1,5 г кожні 8 годин протягом 6-7 днів.

Менорагія: рекомендована доза становить дві таблетки (1 г), не більше 4-х днів. Максимальна добова доза - 4 г (8 таблеток). Лікування потрібно починати на початку видимого кровотечі та продовжувати перші 4 дні менструального циклу. Пацієнтів необхідно обстежити після трьох місяців лікування.

Простатектомія: по 1-му г (дві таблетки) за 6 годин до операції, потім по 1-му г перорально 3-4 рази на день до зникнення макроскопічної гематурії. Застосовувати препарат понад два тижні не рекомендується.

Конізація шийки матки: від 1-го г до 1,5 г (2-3 таблетки) кожні 8 або 12 годин протягом періоду до 12-ти днів.

Гемофілія: рекомендована доза становить 25 мг/кг транексамовой кислоти всередину через кожні 8 годин, починаючи за 1 день до операції і продовжуючи протягом 2-х днів після неї.

Спадковий ангіоневротичний набряк: 2-3 таблетки 2-3 рази на добу протягом декількох днів або протягом тривалого часу, в залежності від перебігу захворювання.

Вагітні

Немає достатніх клінічних даних щодо застосування препарату в період вагітності, тому препарат можна застосовувати тільки в разі, коли існує загроза життю вагітної.

Транексамова кислота проникає в грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Діти

Дозування дітям залежно від віку не встановлена. Дані обмежені.

Водії

Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Симптоми: нудота, блювота, біль у животі, ортостатичнагіпотензія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми або посилення проявів інших побічних реакцій, в тому числі ризик тромбозу.

Лікування: викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Необхідно споживання великої кількості рідини для сприяння нирки. Застосовується симптоматичне лікування і при необхідності - антикоагулянтна терапія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксії.

З боку травної системи: нудота, блювання, печія, діарея, біль в животі, зниження апетиту.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, алергічні шкірні реакції.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, судоми.

З боку органу зору: порушення зору, порушення сприйняття кольору, оклюзія артерії сітківки, застійна ретинопатія.

З боку судин: тромбоемболічні ускладнення, артеріальна або венозний тромбоз будь-якої локалізації, артеріальна гіпотензія.

З боку нирок: гострий некроз коркового шару нирок.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

діюча речовина: транексамова кислота;

1 таблетка містить транексамової кислоти 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття Opadry White YS-1R-7003 (титану діоксид (Е 171)), спирт ізопропіловий, дихлорметан.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі капсуловидні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з однієї сторони та гравіруванням «500» з іншої сторони.

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Амінокислоти. Транексамова кислота.

Код АТХ В 2А A02.

Фармакодинаміка

Антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов`язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота через стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протиалергічну та протизапальну дію.

Фармакокінетика

Абсорбція при пероральному застосуванні доз у діапазоні 0,5–2 г становить 30–50 %. ТСmax при застосуванні внутрішньо 0,5 г, 1 г та 2 г – 3 години, Сmax – 5 мкг/мл, 8 мкг/мл та 15 мкг/мл відповідно. Зв’язок з білками плазми крові (профібринолізином) – не менше 3 %.

Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь плацентарний бар’єр, у грудне молоко (приблизно 1 % від концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім’яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на рухливість сперматозоїдів. Початковий об`єм розподілення – 9–12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі крові – до 7–8 годин.

Метаболізується незначна частина. Крива AUC має трифазну форму з Т1/2 у кінцевій фазі – 3 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – приблизно 95 % у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.

Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу як генералізованого (кровотеча під час операції на передміхуровій залозі і в післяопераційний період, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, носова кровотеча, посттравматична гіфема, кровотеча після простатектомії або втручанні на сечовому міхурі, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію). Спадковий ангіоневротичний набряк.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу; тяжка ниркова недостатність у зв’язку з ризиком накопичення лікарського засобу; активні тромбоемболічні захворювання; венозний або артеріальний тромбоз в анамнезі; фібринолітичні стани після коагулопатії внаслідок виснаження; судоми в анамнезі.

Транексамова кислота протидіє тромболітичному ефекту фібринолітичних препаратів.

У разі гематурії ниркового походження (особливо при гемофілії) існує ризик механічної анурії в результаті утворення згустків у сечоводах.

При довготривалій терапії пацієнтам зі спадковим ангіоневротичним набряком необхідно регулярно проходити перевірку зору (наприклад, гостроти зору, полів зору, внутрішньоочного тиску, очного дна) та перевіряти функцію печінки.

Пацієнткам із нерегулярними менструальними кровотечами не слід застосовувати транексамову кислоту до встановлення причини таких кровотеч. Якщо застосування транексамової кислоти не зменшує інтенсивність менструальних кровотеч, слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Необхідно з обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, через підвищений ризик тромбозу.

Пацієнти з попереднім тромбоемболічним захворюванням та сімейною історією тромбоемболічного захворювання (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати транексамову кислоту лише за наявності прямого медичного показання та під суворим медичним наглядом.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок концентрація препарату у плазмі крові підвищена, тому таким пацієнтам рекомендується зменшувати дозу.

Не рекомендується застосування транексамової кислоти у разі підвищеного фібринолізу внаслідок дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.

Якщо виникають порушення зору, необхідно припинити лікування.

Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років з менорагією немає.

При застосуванні транексамової кислоти повідомлялося про випадки судом. Більшість із цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування.

Вагітність

Незважаючи на те, що у доклінічних дослідженнях не було виявлено тератогенного впливу транексамової кислоти на розвиток плода, слід дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування лікарських засобів при вагітності.

Транексамова кислота проникає через плаценту.

Період годування груддю

Транексамова кислота виділяється у грудне молоко в концентрації, що приблизно у 100 разів менша від концентрації у крові матері. Антифібринолітичний ефект у немовлят малоймовірний.

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Місцевий фібриноліз: рекомендована стандартна доза становить 15−25 мг/кг маси тіла (тобто 2−3 таблетки) 2−3 рази на добу. При нижчезазначених показаннях можуть використовуватись такі режими дозування:

Простатектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів із підвищеним ризиком перед або після операцій транексамову кислоту призначають у вигляді ін’єкцій, після чого призначають у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематурії.

Менорагія: рекомендована доза становить 2 таблетки (1 г) 3 рази на добу, не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшують, не перевищуючи максимальної дози (8 таблеток по 500 мг на добу). Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі.

Носові кровотечі: при періодичних кровотечах призначають по 2 таблетки по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів.

Конізація шийки матки: по 3 таблетки по 500 мг 3 рази на добу.

Посттравматична гіфема:.по 2-3 таблетки по 500 мг 3 рази на добу. Доза становить 25 мг/кг 3 рази на добу.

Спадковий ангіоневротичний набряк: деяким пацієнтам, обізнаним про перебіг загострень хвороби, зазвичай достатньо 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же дозі протягом тривалого часу залежно від перебігу захворювання.

Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією: по 2-3 таблетки внутрішньо через кожні 8 годин. Доза становить 25 мг/кг.

Пацієнти літнього віку: у разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю: необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю згідно з рівнем креатиніну плазми крові.

Діти.

Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років з менорагією немає, тому не слід застосовувати цей лікарський засіб даній категорії пацієнтів.

Рекомендована доза для дітей становить 25 мг/кг. Дані про ефективність, дозування та безпеку застосування транексамової кислоти для дітей обмежені.

Симптоми: нудота, блювання, ортостатичні симптоми та/або артеріальна гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми.

Лікування: викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. У осіб зі схильністю до тромбозів існує ризик розвитку тромбозів. Необхідно розглянути лікування антикоагулянтами.

Нижче зазначені побічні реакції розподілені за класами систем органів та за частотою виникнення. Частоту було визначено таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 до > 1/1000 до ≥ 1/10,000 до ) , дуже рідко (невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.

З боку травної системи: дуже рідко - нудота, блювання, діарея, які зникають при зменшенні дози.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - алергічні шкірні реакції.

З боку нервової системи: частота невідома – судоми, зокрема у разі неправильного застосування (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

З боку органів зору: рідко - порушення кольоросприйняття, оклюзія вен/артерій сітківки ока.

Судинні розлади: рідко - тромбоемболічні ускладнення; дуже рідко - артеріальний або венозний тромбоз будь-якої локалізації.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

За рецептом.

Туліп Лаб Пвт. Лтд.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Індія

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India