Тугина-500 таблетки покрытые оболочкой по 500 мг блистер 10 шт

Действующее вещество - транексамовая кислота (одна таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие Opadry White YS-1R-7003 (титана диоксид (Е 171)), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Повышенная чувствительность к препарату, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, острый венозный или артериальный тромбоз; фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении; судороги в анамнезе; нарушение восприятия цветов.

Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (то есть 2-3 таблетки) 2-3 раза в день.

Посттравматическая гефема: от 1-го г до 1,5 г каждые 8 часов в течение 6-7 дней.

Меноррагия: рекомендуемая доза составляет две таблетки (1 г), не более 4-х дней. Максимальная суточная доза - 4 г (8 таблеток). Лечение нужно начинать в начале видимого кровотечения и продолжать первые 4 дня менструального цикла. Пациентов необходимо обследовать после трех месяцев лечения.

Простатэктомия: по 1-му г (две таблетки) за 6 часов до операции, затем по 1-му г перорально 3-4 раза в день до исчезновения макроскопической гематурии. Применять препарат более двух недель не рекомендуется.

Конизация шейки матки: от 1-го г до 1,5 г (2-3 таблетки) каждые 8 ​​или 12 часов в течение периода до 12-ти дней.

Гемофилия: рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8 часов, начиная за 1 день до операции и продолжая в течение 2-х дней после нее.

Наследственный ангионевротический отек: 2-3 таблетки 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней или в течение длительного времени, в зависимости от течения заболевания.

Беременные

Нет достаточных клинических данных относительно применения препарата в период беременности, поэтому препарат можно применять только в случае, когда существует угроза жизни беременной.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети

Дозировка детям в зависимости от возраста не установлена. Данные ограничены.

Водители

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости - антикоагулянтная терапия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка содержит транексамовую кислоту 500 мг;

Другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие Opadry White YS-1R-7003 (титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гравировкой «500» с другой стороны.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ В 2А A02.

Фармакодинамика

Антифибринолитическое средство. Транексамова кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамова кислота из-за сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5–2 г составляет 30–50%. ТСmax при применении внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г – 3 ч, Сmax – 5 мкг/мл, 8 мкг/мл и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) – не менее 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 плазменной); проникает через плацентарный барьер в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Проявляется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9–12 л. Антифибринолитическая концентрация в разных тканях сохраняется 17 часов, в плазме крови – до 7–8 часов.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму из Т1/2 в конечной фазе – 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация) – примерно 95% в неизмененном виде в течение первых 12 часов.

Идентифицированы 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, носовое кровотечение, посттравматическая гифема, кровотечение после простатэктомии или в шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства; тяжелая почечная недостаточность в связи с риском накопления лекарственного средства; активные тромбоэмболические заболевания; венозный или артериальный тромбоз в анамнезе; фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения; судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Транексамовая кислота противодействует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов.

При гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках.

При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проходить проверку зрения (например остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и проверять функцию печени.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту для установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.

Пациенты с предшествующим тромбоэмболическим заболеванием и семейной историей тромбоэмболического заболевания (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.

У пациентов с нарушениями функции почек концентрация препарата в плазме крови повышена, поэтому таким пациентам рекомендуется снижать дозу.

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить лечение.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям до 15 лет с меноррагией нет.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев было зарегистрировано после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования.

Беременность

Несмотря на то, что в доклинических исследованиях не выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода, следует придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности.

Транексамовая кислота проникает через плаценту.

Период кормления грудью

Транексамова кислота выделяется в грудное молоко в концентрации, что примерно в 100 раз меньше концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенцев маловероятен.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (т. е. 2-3 таблетки) 2-3 раза в сутки. При указанных ниже показаниях могут использоваться следующие режимы дозирования:

Простатэктомия:Для профилактики и лечения геморрагий у пациентов с повышенным риском перед или после операций назначают транексамовую кислоту в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурия.

Меноррагия:Рекомендованная доза составляет 2 таблетки (1 г) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При продолжительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг/сут). Не следует начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней.

Конизация шейки матки: по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в день.

Посттравматическая гифема: по 2-3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в день.

Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знающим течение обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от заболевания.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: по 2-3 таблетки внутрь через каждые 8 часов. Доза составляет 25 мг/кг.

Пациенты пожилого возраста: при отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы крови.

Дети.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять это лекарственное средство данной категории пациентов.

Рекомендуемая доза для детей составляет 25 мг/кг. Данные об эффективности, дозировке и безопасности применения транексамовой кислоты для детей ограничены.

Симптомы:Тошнота, рвота, ортостатические симптомы и/или артериальная гипотензия, головокружение, головные боли, судороги.

Лечение:Вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. У лиц со склонностью к тромбозам существует риск развития тромбозов. Необходимо рассмотреть лечение антикоагулянтами.

Ниже указанные побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения. Частота была определена следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до > 1/1000 до ≥ 1/10,000 к ), очень редко (неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)).

Со стороны иммунной системы : очень редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота, рвота, диарея, исчезающие при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические кожные реакции.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – судороги, в частности, в случае неправильного применения (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения : редко - нарушение цветовосприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза.

Сосудистые расстройства : редко – тромбоэмболические осложнения; очень редко – артериальный или венозный тромбоз любой локализации.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Тулип Лаб Пвт. Лтд.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Адрес

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Гист. Пун, Индия

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Тел. Shirur, Dist - Pune, Индия