Цитеал розчин для зовнішнього застосування флакон 250 мл

Піноутворюючий р-р, призначений для антисептичної обробки шкіри та слизових оболонок. до складу препарату входять хлоргексидин (катіонний антисептик групи синтетичних бигуанидов); гексамидин (катіонний антисептик групи діамідинів); хлорокрезол (антисептик групи галогенованих фенолів).

Препарат є м'яким антисептиком з бактеріостатичну (але не бактерицидною), протигрибковою і протівотріхомонадним дією.

Органічні матеріали можуть частково інгібувати препарат. Він утворює комплексні сполуки з корком, гумою та іншими полімерами, макромолекулами, аніонними (мило) і неіонними поверхнево-активними речовинами.

Антисептична обробка шкіри та слизових оболонок при бактеріальних і грибкових інфекціях, при схильності до розвитку суперінфекцій.

Тільки зовнішньо. застосування всередину або парентерально заборонено!

Використовують як рідке мило в нерозведеному вигляді або після розведення водою у співвідношенні 1:10. Після аплікації препарату оброблену ділянку промивають великою кількістю води.

Розведений розчин препарату зберіганню не підлягають.

Підвищена чутливість до гексамидина або хлоргексидину. схильність до алергічних реакцій і алергічних захворювань, дерматит, вірусні захворювання шкіри.

Цитеал не можна використовувати для:

• антисептичної обробки шкіри перед ін'єкціями;
• антисептичної обробки шкіри перед інвазивними процедурами, які вимагають хірургічної антисептики (спинномозкова пункція, встановлення центрального венозного катетера і т.д.);
• дезінфекції медичних або хірургічних інструментів;
• промивання порожнин тіла;
• ран з великою поверхнею;
• хірургічних втручань на ЦНС.

Не допускати контакту препарату з мозковими оболонками.

Препарат не використовують місцево в офтальмологічній практиці, а також для обробки зовнішнього слухового проходу, якщо є перфорація барабанної перетинки.

Місцеві реакції: біль, свербіж, печіння, подразнення, сухість шкіри, гіперемія шкіри, липкість шкіри рук, фоточутливість, особливо при багаторазовому використанні.

Можливе виникнення місцевих реакцій підвищеної чутливості на хлоргексидин, таких як контактний дерматит, кропив'янка, контактна екзема; а також анафілактичного шоку, ангіоневротичного набряку, бронхоспазму (особливо при обробці пошкодженої шкіри та слизових оболонок або виразок нижніх кінцівок). Ці реакції можуть посилювати ураження суперінфекціями.

При нанесенні на пошкоджену шкіру або слизові оболонки існує ризик генералізованої алергічної реакції на хлоргексидин і розвитку анафілактичного шоку, бронхоспазму, кропив'янки, гіпотензії, тахікардії, колапсу, стенокардії.

Гексамидин може викликати алергічну реакцію, ймовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Контактний дерматит, викликаний гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів. Клінічні симптоми в таких випадках в основному відрізняються від класичної контактної екземи: висип зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везікулезние напівсферичні елементи висипу, ізольовані або згруповані. У місцях аплікації антисептика їх більше і вони можуть зливатися. Часто такі ураження повільно регресують.

З огляду на відсутність інформації про трансдермальною абсорбції, не можна виключати появу системних ефектів. ймовірність їх виникнення зростає при багаторазових аплікаціях, особливо коли обробляється велика ділянка, поверхня під оклюзійною пов'язкою або слизові оболонки, при наявності пошкоджень на шкірі (в тому числі опіків), а також в разі обробки шкіри немовлят (враховуючи співвідношення площі поверхні та маси тіла дитини , а також оклюзійне дію підгузників).

Після відкриття флакона існує ризик мікробного забруднення препарату.

Як і після застосування будь-яких миючих засобів, оброблену ділянку необхідно ретельно промити водою.

Примітка. Антисептичні засоби не є стерилізують. Вони лише тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат застосовують в період вагітності та годування груддю тільки у випадках, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. Не впливає.

Діти. Цитеал можна застосовувати для антисептичної обробки шкіри дітей, в тому числі грудного віку.

З огляду на можливість взаємодії (антагонізм, інактивація) слід уникати одночасного або послідовного застосування Цитеал з іншими антисептиками для обробки поверхні шкіри.

Слід уникати одночасного застосування з милом. Чи не закупорювати флакон виробом з пробки.

Препарат підвищує чутливість бактерій до левоміцетину, канаміцину сульфату, неоміцину сульфату, цефалоспоринів. Несумісний з препаратами йоду через небезпеку виникнення дерматитів, з милом та іншими аніонними сполуками (колоїди, гуміарабік, карбоксиметилцелюлоза). Етанол посилює дію препарату.

Хлоргексидин не сумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні сполуки.

Про випадки передозування при зовнішньому застосуванні Цитеал не повідомлялося. при місцевому застосуванні у великих кількостях або при тривалому контакті можливе подразнення шкіри, сухість і свербіж шкіри, дерматити та інші прояви побічних реакцій. в таких випадках слід ретельно змити розчин водою.

Випадкове проковтування може викликати нудоту і блювоту, утруднене дихання, ціаноз внаслідок паралічу дихальних м'язів, що може призвести до асфіксії. Можливо пригнічення ЦНС, що супроводжується судомами, АГ, може виникнути коматозний стан, описані випадки летального результату з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При випадковому застосуванні Цитеал всередину не слід промивати шлунок, оскільки препарат є піноутворюючим.

У темному місці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: гексамідин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл розчину містять гексамідину діізетіонату 0,1 г, хлоргексидину диглюконату 0,1 г, хлоркрезолу 0,3 г;

допоміжні речовини: кокамідопропілбетаїн, діетаноламід жирних кислот кокосового горіха, кислота етилендіамінтетраоцтова, ароматизатор хвойний, кислота молочна, вода очищена.

Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовта в'язка рідина з характерним запахом.

Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Код АТХ D08A C52.

Фармакодинаміка

Піноутворюючий розчин для антисептичної обробки шкіри і слизових оболонок, який містить:

- хлоргексидин (катіонний антисептик, що належить до класу бігуанідів).

- гексамідин (катіонний антисептик, що належить до класу діамідинів).

- хлоркрезол (належить до класу галогенофенолів).

Препарат є м'яким антисептиком із бактеріостатичною (але не бактерицидною), протигрибковою і трихомонадоцидною дією. Органічні матеріали можуть частково інгібувати препарат.

Він утворює комплексні сполуки з корком, гумою та іншими полімерами, макромолекулами, аніонними (мило) та неіонними поверхнево-активними речовинами.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження Цитеалу не проводилися.

Оскільки хлоргексидин є катіонним антисептиком, він сильно зв’язується зі шкірою, при цьому дуже погано абсорбується через шкіру.

Черезшкірна резорбція гексамідину здоровою шкірою відбувається дуже повільно.

Дані щодо дії хлоркрезолу у людей відсутні. Проте у літературі зазначено, що проникність епідермісу людини для багатьох фенольних сполук може бути пов’язана з коефіцієнтами розподілу октанол/вода.

Антисептична обробка шкіри і слизових оболонок при бактеріальних і грибкових ураженнях, а також при схильності до розвитку суперінфекцій.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Препарат не можна застосовувати:

- для антисептичної обробки шкіри перед пункціями та ін'єкціями;

- для будь-якої інвазійної процедури, що вимагає хірургічної антисептики (наприклад спинномозкова пункція, встановлення центрального венозного катетера тощо);

- для дезінфекції медичних і хірургічних інструментів.

Не можна допускати контакту лікарського засобу з очима.

Не можна допускати потрапляння лікарського засобу у вуха, особливо у випадку перфорації барабанної перетинки, а також контакту з нервовою тканиною, мозком і мозковими оболонками.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися.

Враховуючи можливість взаємодії (антагонізм, інактивація тощо), Цитеал не слід застосовувати одночасно або послідовно з іншими засобами для обробки шкіри. Цитеал не слід застосовувати одночасно зі звичайним милом. Не використовувати коркову пробку для флакона.

Враховуючи відсутність інформації щодо черезшкірної абсорбції, не можна виключати появу системних ефектів. Імовірність їх виникнення зростає при багаторазових аплікаціях, особливо коли обробляється велика ділянка, слизові оболонки, поверхня під оклюзійною пов'язкою, при наявності пошкоджень на шкірі (зокрема опіків), при обробці шкіри недоношених дітей або немовлят (враховуючи співвідношення площі поверхні та маси тіла, а також оклюзійну дію підгузків на сідницях дитини).

Повідомлялося про випадки контактного дерматиту (включаючи алергічний дерматит), що повязано з наявністю гексамідину та деяких допоміжних речовин у складі лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування Цитеалу необхідно припинити при виникненні серйозних симптомів, і перш ніж застосовувати Цитеал знову, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Через вміст хлоргексидину лікарський засіб може спричиняти генералізовані алергічні реакції, які можуть виникати протягом декількох хвилин після застосування.

Після відкриття флакона існує ризик мікробного забруднення препарату (для флаконів більше ніж 250 мл).

Як і після застосування будь-яких миючих засобів, оброблену ділянку необхідно ретельно промити водою.

Примітка. Антисептичні засоби не є стерилізуючими засобами. Вони лише тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

Вагітність

Даних щодо застосування Цитеалу вагітними недостатньо. Доклінічні дослідження хлоргексидину не виявили прямої чи непрямої шкідливої дії.

Доступні доклінічні дані не вказують на якийсь особливий ризик для людей при дотриманні рекомендацій щодо застосування, включаючи ополіскування після застосування.

Як виявили дослідження, хлоргексидин подразнює очі і не подразнює шкіру та слизову піхви.

Однак відсутні дані щодо гексамідину та хлоркрезолу. Тому як запобіжний захід краще уникати застосування лікарського засобу у період вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяються метаболіти у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Цитеал не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Хлоргексидин не впливає на фертильність. Відсутні дані щодо впливу гексамідину та хлоркрезолу на фертильність.

Не впливає.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування!

Забороняється застосовувати препарат парентерально або внутрішньо!

Дозування

Препарат використовують як рідке мило нерозведеним або після розведення водою у співвідношенні 1 : 10. Після аплікації оброблену ділянку промивають великою кількістю води. Розведений розчин не підлягає зберіганню.

Діти.

Цитеал застосовують для антисептичної обробки шкіри дітей, зокрема немовлят.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Не слід промивати шлунок при випадковому проковтуванні Цитеалу, оскільки препарат є піноутворюючим.

Лікар повинен вжити загальні заходи допомоги.

Побічні реакції представлені відповідно до класифікації MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Частота невідома:

- з боку імунної системи: анафілактичний шок¹, гіперчутливість¹, контактний дерматит²;

- з боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві реакції⁴;

-з боку органів зору: подразнення очей³.

¹Існує ризик генералізованої алергічної реакції на хлоргексидин, що може призвести до анафілактичного шоку. Проявами є утруднене дихання, набряк обличчя, тяжкий шкірний висип. Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на хлоргексидин, йому необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.

²Контактний дерматит, спричинений гексамідином, асоціюється зі специфічною реакцією Артюса, що може свідчити про участь гуморальних імунологічних механізмів.

Гексамідин може спричинити сенсибілізацію, ймовірність виникнення якої зростає з посиленням тяжкості епідермальних уражень. Клінічні симптоми у таких випадках здебільшого відрізняються від класичної контактної екземи: висипання зазвичай з інфільтратами, спостерігаються папульозні або папуло-везикульозні напівсферичні утворення, ізольовані або згруповані. Вони є більш численними, зливаються у місцях застосування антисептика та поширюються на ізольовані елементи. Часто ці ураження зникають повільно.

Контактний дерматит може бути викликаний допоміжними речовинами (кокамідопропілбетаїн та діетаноламід жирних кислот кокосового горіха), що було зафіксовано у післяреєстраційний період (див. розділ «Особливості застосування»).

Контактна екзема (ризик місцевої алергічної реакції на хлоргексидин, особливо при обробці пошкодженої шкіри, слизових оболонок і виразок на ногах). Можливе загострення суперінфікованого ураження.

³Подразнення очей: при випадковому потраплянні.

⁴Місцеві реакції: відчуття сильного болю, свербіж, печіння, сухість шкіри, почервоніння, особливо при багаторазовому використанні.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Дослідження щодо сумісності відсутні. Цитеал не застосовують з іншими місцевими засобами.

Хлоргексидин інгібується органічними речовинами (сироватками та ін.), фосфоліпідами і в присутності аніонних сполук (хлориди, борати, бікарбонати, карбонати, цитрати, нітрати, фосфати, сульфати). Лужні мила та будь-який аніонний матеріал несумісні з хлоргексидином.

По 250 мл у поліетиленовому флаконі.

Без рецепта.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн /

Pierre Fabre Medicament Production.

Адреса

виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Юридична адреса:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція /

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, France.