Тержинан таблетки вагінальні (свічки) стрип 10 шт

Фармакодинамічні параметри. активні фармацевтичні інгредієнти комбінованого лікарського препарату тержинан надають багатоплановий локальний терапевтичний ефект при запальному процесі в слизовій оболонці піхви різної етіології, підтримуючи її цілісність і фізіологічний діапазон значень рн вагінальної середовища.

Аміноглікозидний антибіотик неоміцин зв'язується з субодиницею 30S бактеріальної рибосоми, в результаті чого бактерія не може синтезувати білки, життєво важливі для її зростання. Неоміцин також пригнічує бактеріальну ДНК-полімерази. Неоміцин проявляє активність відносно пиогенной вагінальної мікрофлори. Також до ністатину чутливі Brahamella catarrhalis і гемофільна паличка, ацинетобактерии, коринебактерії, збудники лістеріозу, метицилін стафілокок, бактерії пологів цитробактер (С. freundii, C. koseri), ентеробактерій, кампилобактер, кишкова паличка, клебсієли, морганелли, протей (P. mirabilis, P. vulgaris), серрація, Providencia rettgeri, сальмонели, шигели, ієрсинії і пастерелли.

Представник групи 5-нітроімідазолів тернідазол має бактерицидну дію, спрямоване на мікроорганізми, здатні до відновлення нітрогрупи. Під впливом відновленої форми тернідазол порушуються процеси синтезу ДНК і протеїнів мікроорганізму, гальмуються процеси клітинного дихання. Тернідазол проявляє активність до анаеробів (в тому числі Gardnerella vaginalis) і Trichomonas vaginalis.

Полієновий протигрибковий препарат ністатин надає як фунгістатичну, так і фунгіцидну дію in vitro проти широкого спектра дріжджів і дріжджоподібних грибів, включаючи Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata. Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Ністатин діє шляхом зв'язування з ергостеролу клітинної мембрани сприйнятливих видів, що призводить до зміни її проникності та подальшої втрати калію, а також інших внутрішньоклітинних компонентів і, в підсумку, загибелі мікроорганізму.

Преднізолон - синтетичний ГКС, який використовується як протизапальний агента. Преднізолон пригнічує лейкоцитарну інфільтрацію в місці запалення, перешкоджає ефектів медіаторів запальної відповіді та пригнічує гуморальну імунну відповідь. Протизапальну дію ГКС пов'язане з ингибирующими фосфоліпазу А ₂ білками ліпокортинів, які контролюють біосинтез таких потужних медіаторів запалення, як простагландини та лейкотрієни. Преднізолон зменшує вираженість запальної реакції, обмежуючи дилатацію капілярів і проникність судинної стінки. Преднізолон є агоністом ГКС-рецепторів: комплекс ГКС-рецептор - ліганд транслоціруется в ядро клітини, де зв'язується з елементами глюкокортикоидного відповіді в області промотора генів-мішеней. Пов'язаний з ДНК рецептор потім взаємодіє з основними факторами транскрипції, викликаючи підвищення або зниження експресії специфічних генів-мішеней, включаючи придушення експресії інтерлейкіну 2.

Фармакокінетичніпараметри. Чи не досліджували.

Терапія запалення слизової оболонки піхви, причиною якого є мікроорганізми, чутливі до препарату. до зазначеної патології відносяться вагініти бактеріальної етіології (пиогенная банальна мікрофлора); десквамативного, викликані дією умовно-патогенних мікроорганізмів; викликані trichomonas vaginalis; кандидозной етіології; змішаної етіології (дріжджоподібні гриби, анаероби та trichomonas vaginalis).

Інтравагінально дорослим 1-2 рази на добу 1 вагінальна таблетка (перед застосуванням акуратно вимити руки та протягом 2-3 с змочити таблетку водою). вводити на найбільш зручну глибину в положенні лежачи на спині з зігнутими ногами, зберігати горизонтальне положення протягом близько 15 хвилин після процедури.

Курс терапії (в період менструації не переривають) в середньому становить 10 днів. Встановлена мікозних етіологія вагініту вимагає збільшення тривалості курсу до 20 днів. На тлі терапії препаратом необхідно дотримуватися правил особистої гігієни та остерігатися, по можливості, впливу несприятливих факторів.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Не слід у поєднанні застосовувати з ацетилсаліциловою кислотою в певному дозуванні.

• Підвищена чутливість; алергічний дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка; локальні реакції (роздратування, відчуття поколювання), ерозії, набряк і відчуття печіння в піхву, гіперемія, біль, свербіння в області вульви та піхви.

З метою профілактики реінфекції слід проводити одночасно терапію статевого партнера пацієнта.

Існує ймовірність несуттєвою абсорбції будь-якої складової препарату.

Гіперчутливість в разі топического застосування антибіотиків може бути підтвердженням невиправданість їх (або інших споріднених сполук) застосування.

Слід обмежувати тривалість терапії для зниження ймовірності розвитку стійких штамів або суперінфікування ними.

Чи не застосовують в дитячому віці.

При наявності показань можливе застосування під лікарським наглядом у вагітних і в період годування грудьми.

На можливість керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами не вплине.

Небажано поєднувати з прийомом ацетилсаліцилової кислоти в добовій дозі 3 г і вище (або 1 г і вище на прийом).

З обережністю застосовують з протисудомними засобами, індукторами синтезу ферментів печінкового метаболізму; ізоніазидом; рифампіцином; препаратами, що знижують рівень калію в крові; препаратів наперстянки; препаратами, які можуть викликати аритмію по типу torsades de pointes.

Необхідно підвищену увагу при поєднанні з циклоспорином, ацетилсаліциловою кислотою (добова доза 3 г або ≥500 мг на прийом) і іншими НПЗП, антибіотиками групи фторхінолонів.

Немає інформації.

При температурі ≤25 °C в оригінальній упаковці в місці, недоступному для дітей.

діючі речовини: тернідазол, неоміцину сульфат, ністатин, преднізолону натрію метасульфобензоат;

1 таблетка вагінальна містить тернідазолу 200 мг; неоміцину сульфату 100 мг (65 000 МО); ністатину 100 000 МО; преднізолону натрію метасульфобензоату 4,7 мг, що відповідає 3,0 мг преднізолону.

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, лактози моногідрат.

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки кремового кольору, з літерою «Т».

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу та кортикостероїди.

Код ATX G01B F.

Фармакодинаміка

Фармакологічні властивості зумовлені властивостями компонентів препарату. Тержинан з його полівалентною формулою підходить для повного місцевого лікування вагініту різного походження: інфекційного, паразитарного чи змішаного. Він поєднує у складі:

• тернідазол, який чинить трихомонацидну дію та є активним відносно анаеробних бактерій, у тому числі гарднерел;
• неоміцину сульфат, який є антибіотиком широкого спектра дії, активним проти вагінальних піогенних організмів;

чутливими до неоміцину сульфату є такі мікроорганізми:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

• ністатин, який є протигрибковим антибіотиком групи полієнів, активним відносно грибів роду Candida;
• преднізолон, який є глюкокортикоїдом, що чинить виразну протизапальну дію.

Склад ексципієнтів дає змогу забезпечити цілісність слизової оболонки вагіни та постійне рН.

Фармакокінетика

Не вивчалася.

Лікування вагінітів, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:

• бактеріальні вагініти, спричинені банальною піогенною мікрофлорою;
• неспецифічні вагініти, що супроводжуються десквамативними виділеннями;
• трихомоніаз піхви;
• вагініти, спричинені грибами роду Candida;
• вагініти, спричинені змішаною інфекцією (трихомонадами, анаеробною інфекцією та дріжджоподібними грибами).

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати в поєднанні з певними дозами ацетилсаліцилової кислоти (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія, пов'язана з преднізолоном

Небажані комбінації:

• з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні з протизапальною дозою ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на прийом або ≥ 3 г на добу).

Комбінації, які потребують обережного застосування:

• з антиконвульсантами, індукторами синтезу ферментів: зниження у плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму у печінці. Наслідки цього особливо тяжкі (чи важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органа. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування індукторами синтезу ферментів;
• з ізоніазидом: зниження у плазмі концентрації ізоніазиду шляхом посилення його метаболізму в печінці і зниження метаболізму в печінці глюкокортикостероїдів;
• з рифампіцином: зниження у плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їх метаболізму у печінці після взаємодії з рифампіцином. Наслідки цього особливо тяжкі (чи важливі) для пацієнтів з хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органа. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування рифампіцином;
• з іншими гіпокаліємічними препаратами: підвищений ризик гіпокаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію сироватки крові та коригувати його у разі необхідності;
• з препаратами наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію;
• з лікарськими засобами, що спричиняють поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: підвищений ризик вертикулярної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Перед лікуванням препаратом оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію.

Комбінації, що потребують уваги:

• з циклоспорином: посилення ефектів преднізолону, включаючи кушингоподібні стани, зниження толерантності до вуглеводів (зниження кліренсу преднізолону);
• з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною чи знеболюючою дозами ≥ 500 мг на прийом чи < 3 г на добу;
• з нестероїдними протизапальними засобами: підвищений ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі шлунково-кишкового тракту;
• з фторхінолонами: можливий підвищений ризик тендинітів або навіть розриву сухожилля (рідко), зокрема у пацієнтів, які тривало лікувалися кортикостероїдами.

Потрібне одночасне лікування статевого партнера для запобігання загрозі повторного зараження.

Незважаючи на місцеве застосування, можлива незначна абсорбція різних компонентів (див. «Побічні реакції»).

Підвищена чутливість при місцевому застосуванні може свідчити про небажаність застосування цих або споріднених антибіотиків.

Запобіжні заходи при застосуванні.

Тривалість лікування повинна бути обмежена, щоб зменшити ризик появи резистентних мікроорганізмів або суперінфекції, спричиненої цими мікроорганізмами.

Застосування можливе за призначенням та під контролем лікаря відповідно до показань до застосування препарату.

Ніяких спеціальних попереджень.

Дози та тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Призначається дорослим. Застосовується вагінально, по 1 вагінальній таблетці 1–2 рази на добу. Середня тривалість лікування – 10 днів поспіль. У випадку підтвердженого мікозу – 20 діб.

Пацієнтам рекомендується після ретельного миття рук змочити таблетки у воді 2–3 секунди перед введенням їх на максимально комфортну глибину в піхву (це зробити найпростіше, коли пацієнт лежить на спині з зігнутими ногами). Потім потрібно полежати приблизно 15 хв після введення препарату.

Практична порада.

Лікування повинно супроводжуватись дотриманням особистої гігієни (носіть бавовняну білизну, уникайте спринцювання та користуйтесь прокладками замість тампонів під час лікування) і, наскільки це можливо, уникайте несприятливих факторів.

Не слід переривати курс лікування під час менструації.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Дані відсутні.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічний дерматит, висип, свербіж, кропив’янка.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: реакції у місці застосування у вигляді поколювання або подразнення, ерозії, набряк піхви, відчуття печіння у піхві, вульвовагінальна еритема, вульвовагінальний біль, вульвовагінальний свербіж.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.

По 6 або по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами.

За рецептом.

Софартекс/ Sophartex.

Адреса

вул. Прессуар 21, 28500, Вернуйє, Франція / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France.

Власник реєстраційного посвідчення.

Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція/ Laboratories Bouchara Recordati, France.