Тержинан таблетки вагинальные (свечи) стрип 10 шт

Фармакодинамические параметры. активные фармацевтические ингредиенты комбинированного лекарственного препарата тержинан оказывают многоплановый локальный терапевтический эффект при воспалительном процессе в слизистой оболочке влагалища различной этиологии, поддерживая ее целостность и физиологический диапазон значений рн влагалищной среды.

Аминогликозидный антибиотик неомицин связывается с субъединицей 30S бактериальной рибосомы, в результате чего бактерия не может синтезировать белки, жизненно важные для ее роста. Неомицин также ингибирует бактериальную ДНК-полимеразу. Неомицин проявляет активность в отношении пиогенной вагинальной микрофлоры. Также к нистатину чувствительны Brahamella catarrhalis и гемофильная палочка, ацинетобактерии, коринебактерии, возбудители листериоза, метициллинчувствительный стафилококк, бактерии родов цитробактер (С. freundii, C. koseri), энтеробактер, кампилобактер, кишечная палочка, клебсиеллы, морганеллы, протей (P. mirabilis, P. vulgaris), серрации, Providencia rettgeri, сальмонеллы, шигеллы, иерсинии и пастереллы.

Представитель группы 5-нитроимидазолов тернидазол оказывает бактерицидное действие, направленное на микроорганизмы, способные к восстановлению нитрогруппы. Под воздействием восстановленной формы тернидазола нарушаются процессы синтеза ДНК и протеинов микроорганизма, тормозятся процессы клеточного дыхания. Тернидазол проявляет активность к анаэробам (в том числе Gardnerella vaginalis) и Trichomonas vaginalis.

Полиеновый противогрибковый препарат нистатин оказывает как фунгистатическое, так и фунгицидное действие in vitro против широкого спектра дрожжей и дрожжеподобных грибов, включая Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata. Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Нистатин действует путем связывания с эргостеролами клеточной мембраны восприимчивых видов, что приводит к изменению ее проницаемости и последующей потере калия, а также других внутриклеточных компонентов и, в итоге, гибели микроорганизма.

Преднизолон — синтетический ГКС, используемый в качестве противовоспалительного агента. Преднизолон ингибирует лейкоцитарную инфильтрацию в месте воспаления, препятствует эффектам медиаторов воспалительного ответа и подавляет гуморальный иммунный ответ. Противовоспалительное действие ГКС связано с ингибирующими фосфолипазу А₂ белками липокортинами, которые контролируют биосинтез таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Преднизолон уменьшает выраженность воспалительной реакции, ограничивая дилатацию капилляров и проницаемость сосудистой стенки. Преднизолон является агонистом ГКС-рецепторов: комплекс ГКС-рецептор — лиганд транслоцируется в ядро клетки, где связывается с элементами глюкокортикоидного ответа в области промотора генов-мишеней. Связанный с ДНК рецептор затем взаимодействует с основными факторами транскрипции, вызывая повышение или снижение экспрессии специфических генов-мишеней, включая подавление экспрессии интерлейкина 2.

Фармакокинетические параметры. Не исследовали.

Терапия воспаления слизистой оболочки влагалища, причиной которого являются микроорганизмы, чувствительные к препарату. к указанной патологии относятся вагиниты бактериальной этиологии (пиогенная банальная микрофлора); десквамативные, вызванные действием условно-патогенных микроорганизмов; вызванные trichomonas vaginalis; кандидозной этиологии; смешанной этиологии (дрожжеподобные грибы, анаэробы и trichomonas vaginalis).

Интравагинально взрослым 1–2 раза в сутки 1 вагинальная таблетка (перед применением аккуратно вымыть руки и в течение 2–3 с смочить таблетку водой). вводить на наиболее удобную глубину в положении лежа на спине с согнутыми ногами, сохранять горизонтальное положение в течение около 15 мин после процедуры.

Курс терапии (в период менструации не прерывают) в среднем составляет 10 дней. Установленная микозная этиология вагинита требует увеличения продолжительности курса до 20 дней. На фоне терапии препаратом необходимо придерживаться правил личной гигиены и остерегаться, по возможности, воздействия неблагоприятных факторов.

Гиперчувствительность к составляющим препарата.

Не следует сочетанно применять с ацетилсалициловой кислотой в определенной дозировке.

• Повышенная чувствительность; аллергический дерматит, зуд, высыпания, крапивница; локальные реакции (раздражение, ощущение покалывания), эрозии, отек и ощущение жжения во влагалище, гиперемия, боль, зуд в области вульвы и влагалища.

С целью профилактики реинфекции следует проводить одновременно терапию полового партнера пациента.

Существует вероятность несущественной абсорбции любой составляющей препарата.

Гиперчувствительность в случае топического применения антибиотиков может быть подтверждением неоправданности их (либо других родственных соединений) применения.

Следует ограничивать длительность терапии для снижения вероятности развития устойчивых штаммов либо суперинфицирования ими.

Не применяют в детском возрасте.

При наличии показаний возможно применение под врачебным наблюдением у беременных и в период кормления грудью.

На возможность управлять транспортными средствами либо работу с другими механизмами не воздействует.

Нежелательно сочетать с приемом ацетилсалициловой кислоты в суточной дозе 3 г и выше (либо 1 г и выше на прием).

С осмотрительностью применяют с противосудорожными средствами, индукторами синтеза ферментов печеночного метаболизма; изониазидом; рифампицином; препаратами, снижающими уровень калия в крови; препаратами дигиталиса; препаратами, которые могут вызвать аритмию по типу torsades de pointes.

Необходимо повышенное внимание при сочетании с циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой (суточная доза 3 г либо ≥500 мг на прием) и другими НПВП, антибиотиками группы фторхинолонов.

Нет информации.

При температуре ≤25 °с в оригинальной упаковке в месте, недоступном для детей.

Действующие вещества: тернидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолона натрия метасульфобензоат;

1 таблетка вагинальная содержит тернидазол 200 мг неомицина сульфата 100 мг (65000 МЕ) нистатина 100000 МЕ преднизолона натрия метасульфобензоату 4,7 мг, что соответствует 3,0 мг преднизолона.

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, лактоза.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки кремового цвета с буквой «Т».

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды.

Код ATX G01B F.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства обусловлены свойствами компонентов препарата. Тержинан с его поливалентной формуле подходит для полного местного лечения вагинита различного происхождения: инфекционного, паразитарного или смешанного. Он сочетает в составе

• Тернидазол, который оказывает трихомонацидное действие и является активным в отношении анаэробных бактерий, в том числе гарднерелл;
• неомицина сульфат, который является антибиотиком широкого спектра действия, активным против вагинальных пиогенных организмов;

Чувствительными к неомицина сульфата есть такие микроорганизмы:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

• Нистатин, который является противогрибковым антибиотиком группы полиенов, активным в отношении грибов рода Candida;
• преднизолон, который является ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное действие.

Состав эксципиентов позволяет обеспечить целостность слизистой оболочки влагалища и постоянное рН.

Фармакокинетика

Не изучали.

Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Бактериальные вагиниты, вызванные банальной пиогенной микрофлорой;
• неспецифические вагиниты, сопровождающиеся десквамативного выделениями;
• трихомониаз влагалища;
• вагиниты, вызванные грибами рода Candida;
• вагиниты, вызванные смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией и дрожжеподобными грибами).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Это лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие, связанное с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

• С ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительным дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• С антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особо тяжкие (важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов
• с изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазида путем усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма в печени ГКС;
• рифампицин: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особо тяжкие (важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения рифампицином;
• с другими гипокалиемический препаратами повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;
• с препаратами наперстянки гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
• с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт»: повышенный риск вентрикулярной аритмии, включая полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию.

Комбинации, требующие внимания:

• С циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоподибни состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона);
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений из антипиретическим или обезболивающим дозами ≥ 500 мг на прием или <3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;
• с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), в том числе у пациентов, длительно леченных кортикостероидами.

Нужно одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Несмотря на местное применение, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (см. «Побочные реакции»).

Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков.

Меры предосторожности при применении.

Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск появления резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Применение возможно по назначению и под контролем врача в соответствии с показаниями к применению препарата.

Никаких специальных предупреждений.

Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Назначается взрослым. Применяется вагинально по 1 вагинальной таблетке 1-2 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения - 10 дней подряд. В случае подтвержденного микоза - 20 суток.

Пациентам рекомендуется после тщательного мытья рук смочить таблетки в воде 2-3 секунды перед введением их на максимально комфортную глубину во влагалище (это сделать проще, когда пациент лежит на спине с согнутыми ногами). Затем нужно полежать примерно 15 мин после введения препарата.

Практический совет.

Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены (носите хлопчатобумажное белье, избегайте спринцевания и пользуйтесь прокладками вместо тампонов при лечении) и, насколько это возможно, избегайте неблагоприятных факторов.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Дети.

Препарат применяют детям.

Данные отсутствуют.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения в виде покалывания или раздражение, эрозии, отек влагалища, жжение во влагалище, вульвовагинальные эритема, вульвовагинальный боль, вульвовагинальных зуд.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 6 или 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипа в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

По рецепту.

Софартекс / Sophartex.

Адрес

Ул. Прессуар 21 28500, Вернуйе Франция / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France.

Владелец регистрационного удостоверения.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция / Laboratories Bouchara Recordati, France.