| Торгівельна назва | Сульпірид |
| Діючі речовини | Сульпірид |
| Кількість діючої речовини: | 100 мг |
| Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 24 капсули (2 блістери по 12 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Виробник: | ТЕВА ОПЕРЕЙШНЗ ПОЛАНД ТОВ |
| Країна виробництва: | Польша |
| Заявник: | Teva |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні N05A Антипсихотичні засоби N05AL Бензаміди N05AL01 Сульпірид |
|
| Офіційно про лікарський засіб |
Номер РП UA/4832/01/02 від 21.04.2021 Номер РП UA/4832/01/02 від 21.04.2021 |
Фармакодинаміка. сульпірид належить до групи заміщених бензамидов, дія яких структурно відрізняється від фенотиазинов, бутирофенонів і тіоксантенів.
Щодо дії і біохімічного складу, Сульпирид розділяє з цими класичними нейролептиками певні властивості, які вказують на антагонізм допамінового рецептора мозку. Перелік цих відмінностей включає відсутність каталепсії при прийомі доз, активних в інших поведінкових тестах, відсутність ефекту під час звернення норадреналіну або серотоніну (5-НТ), незначну Антіхолінестеразноє активність, відсутність впливу на зв'язування мускаринового рецептора або рецептора ГАМК. Одна з характеристик сульпірид - його бімодальне активність, оскільки він має властивість як антидепресанту, так і нейролептика. Поліпшення настрою відзначають через кілька днів лікування, а потім зникають виражені симптоми шизофренії. Седативний ефект і відсутність емоційних реакцій, як звичайно пов'язаних з класичними нейролептиками фенотиазинового або бутірофенонового типу, не є характерною особливістю терапії сульпірид.
Терапевтичний ефект під час лікування шизофренії відзначають через 8-12 тижнів після початку лікування.
Сульпирид активує секрецію пролактину. Активна речовина покращує виділення слизу і кровопостачання слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.
Також Сульпирид володіє протиблювотну дію.
Фармакокінетика. Сульпирид повільно всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Наявність їжі знижує всмоктування на 30%. Біодоступність - низька (27-34%) і залежить від індивідуальних відмінностей. Активна речовина швидко проникає в тканини; тільки незначна його кількість проникає через гематоенцефалічний бар'єр. З max в плазмі крові досягається через 3-6 години після перорального прийому. Зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 40%, обсяг розподілу - від 1 до 2,7 л/кг. Т ½ становить приблизно 8 год. У пацієнтів з серйозним порушенням функції нирок він подовжується до 20-26 год після в / в введення. Незначна кількість активної речовини проникає в грудне молоко. Виводиться з сечею та калом переважно у незміненому вигляді.
Капсули. короткочасне сімптоматічесткое лікування тривожних станів у дорослих в випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.
Серйозні розлади поведінки (ажитація, тривожне збудження, самоушкодження, стереотипів) у дітей у віці старше 6 років, особливо у пацієнтів з синдромом аутизму.
Таблетки. Гострі психічні розлади. Хронічні психічні розлади (шизофренія, хронічні порушення не пов'язані з шизофренією: параноїдальні стани, хронічний галлюцинаторний психоз).
капсули
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має починатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.
Сульпирид слід приймати не менше ніж за 1 год до або через 2 години після їжі, оскільки наявність їжі в шлунку знижує всмоктування препарату на 30%.
Не варто приймати Сульпірид одночасно з антацидами або сукральфат через 2 години після їх прийому.
Дорослі. Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.
Діти у віці від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (ажитація / тривожне збудження, самоушкодження, стереотипів), особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (при необхідності дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу). Для дітей більше підходить інша лікарська форма - пероральний розчин.
Пацієнти похилого віку: застосовують звичайні дози як для дорослих пацієнтів. Дозу знижують при наявності порушення функції нирок (за рекомендацією лікаря).
Пацієнти з порушенням функції нирок: для цієї групи пацієнтів дози необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок, дозу знижують або збільшують інтервал між прийомами.
Таблетки. Для перорального застосування.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має починатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.
Препарат в даній лікарській формі призначений тільки для дорослих.
Добова доза становить 200-1000 мг.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Феохромоцитома.
Гостра порфірія.
Супутні пролактінзавісімие пухлини (наприклад пролактінсекретірующія аденома гіпофіза (пролактинома) і рак молочної залози).
Одночасне застосування леводопи.
Одночасне застосування неантіпаркінсоніческіх агоністів допаміну (каберголін і кінаголід).
Пацієнти з уродженою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, випадки подовження інтервалу Q-T і шлуночкової аритмії, такі як тріпотіння шлуночків, пароксизмальна шлуночкова тахікардія піруетна (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків або зупинка серця, раптовий летальний результат.
При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи летальні випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів.
З боку ендокринної системи: короткочасна гіперпролактинемія, зникає після відміни лікування, яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз і болю в молочних залозах.
З боку центральної нервової системи: рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм), яка зменшується при застосуванні антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів.
Екстрапірамідні симптоми та пов'язані порушення:
паркінсонізм і пов'язані симптоми: тремор, гіпертонія, гіпокінезія, гіперсалівація;
акінетичному симптоми, наявністю або відсутністю гипертонусом і частково послаблюються при застосуванні антихолінергічних протипаркінсонічних агентів;
гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність;
акатизия.
Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема мови та / або особи, яка може спостерігатися в ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні протипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви.
Заспокійливий ефект або сонливість.
Надходили повідомлення про безсонні.
Судоми (див. Особливості застосування).
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. Особливості застосування).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: макулопапульозний висип.
Загальні порушення і реакції в місці введення: збільшення маси тіла, реакції гіперчутливості.
Стану в період вагітності, в післяпологовий і перинатальний період: синдром відміни у новонароджених.
У деяких хворих препарат може спровокувати моторну ажитацію. при появі симптомів агресії або фази збудження низькі дози лікарського засобу можуть їх посилити. необхідно постійне спостереження за пацієнтами з симптомами гипомании. пацієнти з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю можуть приймати сульпірид з заспокійливими засобами.
Крім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона. Екстрапірамідні порушення і моторне збудження (акатизія) можливі тільки у невеликої кількості пацієнтів. Можливо, буде необхідно зменшити дозу або прийом антипаркинсонических лікарських засобів.
Після різкої відміни нейролептичних засобів повідомлялося про гострий синдром відміни, в тому числі нудоти, блювоти, підвищеному потовиділенні та безсонні. Також можливий рецидив психотичних симптомів. Повідомлялося про виникнення порушень у вигляді мимовільних рухів, таких як акатизія, дистонія, дискінезія. Тому рекомендується поступове скасування лікарського засобу.
Препарат може викликати тільки незначні змін електроенцефалограми, і якщо нейролептики можуть знизити епілептичний поріг, то оцінку цього порушення при прийомі препарату не проводили. Рекомендується призначати препарат з обережністю пацієнтам з нестабільною епілепсією, а хворі на епілепсію в анамнезі потребують постійного контролю під час лікування сульпірид.
Хворим, для лікування яких необхідне застосування сульпірид і які отримують протисудомну терапію, дозу протисудомної препарату змінювати не потрібно. Повідомлялося про випадки м'язових судом у пацієнтів без епілепсії в анамнезі.
Оскільки при застосуванні атипових антипсихотичних засобів можливий розвиток гіперглікемії, у осіб з цукровим діабетом або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету на початку лікування сульпірид необхідно проводити належний моніторинг рівня глюкози крові.
Сульпирид не володіє антихолінергічною дією.
Як і при прийомі інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю дозу препарату необхідно знизити та титрувати малими етапами; в разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити перерви в курсі лікування.
Під час лікування сульпірид необхідно ретельно спостерігати хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг, пацієнтами похилого віку, які більш схильні до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпірид (див. Побічна дія).
При застосуванні антипсихотиков, включаючи сульпірид, повідомлялося про випадки виникнення лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Інфекції неясного походження або лихоманка можуть вказувати на дискразію крові та вимагають негайного лабораторного аналізу крові.
Рекомендується уникати застосування сульпірид хворим з гострою порфірією.
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного нейролептичного синдрому, який може розвиватися під час прийому нейролептиків (блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність м'язів).
Ознаки автономної дисфункції, такі як підвищене потовиділення і зміни артеріального тиску, можуть розвинутися до появи гіпертермії та є ранніми тривожними симптомами.
Хоча цей ефект нейролептиків може мати Ідіосінкразіческім природу, можуть бути присутніми фактори ризику, такі як зневоднення і органічне ушкодження мозку.
Подовження інтервалу Q-T. Прийом сульпірид може спровокувати подовження інтервалу Q-T. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярна аритмій, зокрема, двобічної веретеноподібної шлуночкової тахікардії, частіше має місце у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією і вродженим або набутим подовженням Q-T (коли сульпірид приймають одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу Q-T ).
Рекомендується до початку прийому і, якщо можливо, згідно клінічного статусу пацієнта, контролювати чинники, які можуть провокувати прояв порушень частоти серцебиття: брадикардія менше 55 уд. / Хв, порушення електролітного балансу, а саме - гіпокаліємія (що вимагає корекції), вроджене подовження інтервалу Q -T.
Тривале лікування препаратом може послужити причиною вираженої брадикардії (менше 55 уд. / Хв), гіпокаліємію, порушення провідності або подовження інтервалу Q-T.
Сульпирид необхідно з обережністю призначати пацієнтам з подібними факторами ризику, а також хворим з серцево-судинними порушеннями, схильністю до подовження інтервалу Q-T. Окрім випадків надзвичайних обставин, рекомендується зробити ЕКГ під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептическим препаратом. Не слід приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками.
Інсульт. Повідомлялося про підвищення ризику інсульту у пацієнтів похилого віку з придбаним недоумством, викликаним деменцією, яких лікували певними атиповими нейролептиками. Механізм збільшення подібного ризику невідомий. Також не можна виключати збільшення ризику при прийомі з іншими нейролептиками або в інших групах пацієнтів. Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з наявними факторами ризику розвитку інсульту.
Пацієнти похилого віку з деменцією. Ризик летального результату підвищується серед пацієнтів похилого віку, які страждають психозом, викликаним деменцією, і отримують лікування антипсихотичними препаратами.
Хоча причини летальності в клінічних дослідженнях із застосуванням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість смертей наступало внаслідок серцево-судинних причин (наприклад серцева недостатність, раптова смерть) або інфекцій (наприклад пневмонія).
Повідомлялося, що лікування стандартними антипсихотичними препаратами може збільшувати летальність так само, як і в випадку з атиповими антипсихотичними препаратами.
Відповідна роль антипсихотического препарату і характеристик даної групи пацієнтів в підвищенні рівня летальності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.
Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії. Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії, до і під час лікування сульпірид необхідно визначити всі потенційні фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії і вжити превентивних заходів.
Не рекомендується приймати препарат разом з алкоголем, леводопою, препаратами літію, антипаркінсонічними препаратами агоністами допаміну, протипаразитарними препаратами, які можуть викликати двонаправлену веретеноподібну шлуночкову тахікардію, метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть викликати двонаправлену веретеноподібну шлуночкову тахікардію (див. ВЗАЄМОДІЯ).
У разі застосування препарату навіть в низьких дозах необхідно враховувати ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема у хворих похилого віку.
Даний лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазной недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісне спадкове захворювання).
Не слід приймати препарат пізно ввечері в зв'язку з можливістю порушення сну.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (опосередкований пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосереднє або опосередковане шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода та / або постнатальний розвиток. Щодо людини є дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже у всіх випадках порушення розвитку плоду або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпірид в період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпірид в період вагітності не рекомендується. При застосуванні антипсихотиков, включаючи сульпірид, в III триместр вагітності існує ризик виникнення побічних реакцій, зокрема екстрапірамідні симптоми та синдром відміни, при яких може змінюватися тяжкість і тривалість побічних реакцій у новонароджених після пологів. Повідомлялося про випадки ажитації, гіпертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, дихального дистрес-синдрому, порушення при годуванні. Тому слід проводити ретельний моніторинг стану новонароджених.
Годування грудьми. Оскільки сульпірид виявляється в грудному молоці, грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.
Діти. Оскільки ефективність і безпеку застосування сульпірид у дітей вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. Особливості застосування). Через вплив препарату на когнітивні здібності рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.
Застосування препарату у формі капсул у дітей у віці до 6 років протипоказано, оскільки це може привести до обтурації дихальних шляхів.
Препарат у формі таблеток не застосовують у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб може мати негативний вплив на психомоторну активність. Під час застосування препарату протипоказано керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
седативні препарати
Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовини можуть виявлятиадитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему і приводити до зниження активності розумової діяльності. Ці кошти включають похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та препарати замісної терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепіновие анксіолитики (такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, миансерин, міртазапін, тримипрамин), седативні H 1-антигістамінні препарати, антигіпертензивні препарати центральної дії, баклофен і талідомід.
Препарати, які можуть викликати розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes). До цього важкого порушення серцевого ритму можуть призводити низка лікарських засобів, які мають або не володіють антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія та брадикардія або наявність вродженого або набутого подовження інтервалу Q-T.
До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів Іa і III і деякі нейролептики.
У таку взаємодію вступають еритроміцин, спіраміцин і вінкамін тільки в лікарських формах для в / в введення.
Одночасне введення двох препаратів, що викликають torsades de pointes, протипоказано. Але виняток становлять метадон і деякі інші препарати: протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрін, пентамідин) небажано комбінувати з іншими торсадогеннимі препаратами; нейролептики, які можуть викликати розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії, також небажано, але не протипоказано комбінувати з іншими торсадогеннимі препаратами.
Протипоказані комбінації. Неантіпаркінсоніческіе агоністи дофамінових рецепторів (каберголін, квінаголід) - між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Небажані комбінації. Протипаразитарні препарати, які можуть викликати розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії (галофантрин, люмефантрін, пентамідин). Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії.
Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами необхідно припинити. Якщо одночасного лікування неможливо виключити, перед його початком і під час лікування необхідний постійний контролювати інтервал Q-T і показників ЕКГ.
Протипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголид, пірибедил, праміпексол, ропінірол, селегілін) - між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати наявні психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну необхідно поступово знизити (різка їх відміна може викликати у пацієнта ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому).
Інші препарати, які можуть викликати розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії: антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрокінідін, дизопірамід) і класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин IV, мізоластин, вінкамін IV, моксифлоксацин, спіраміцин IV. Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії.
Інші нейролептики, які можуть викликати розвиток двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пімозид, гіпотіазид, сертіндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, вераліпрід). Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії.
Етанол. Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.
Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, які містять спирт.
Леводопа. Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Пацієнтам з хворобою Паркінсона призначають мінімальні ефективні дози кожного з цих препаратів.
Метадон. Підвищений ризик появи шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії.
Комбінації, призначення яких вимагає обережності
Комбінації, призначення яких вимагає обережності
Блокатори β-адренорецепторів, які застосовують при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол).
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Препарати, які можуть викликати брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Ia, блокатори β-адренорецепторів, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби).
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії. Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Препарати, що знижують концентрацію калію в плазмі крові (калійнесберегающіе діуретики, в тому числі та в комбінації, проносні засоби стимулюючої дії, глюкокортикоїди, тетракозактид і амфотерицин В IV).
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії.
Перед введенням необхідно провести корекцію наявної гіпокаліємії і здійснювати клінічний моніторинг, контроль рівня електролітів та ЕКГ.
Сукральфат - зниження абсорбції сульпірид в шлунково-кишковому тракті.
Між введенням сукральфата і сульпірид необхідний певний інтервал часу (більше 2 ч, по можливості).
Засоби, що впливають на шлунково-кишкового тракту, антациди та активоване вугілля - зниження абсорбції сульпірид в шлунково-кишковому тракті.
Між введенням цих препаратів і сульпірид повинен бути певний інтервал часу (більше 2 ч, по можливості).
Комбінації, які необхідно прийняти до уваги
З антигіпертензивними засобами - підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.
З блокаторами β-адренорецепторів (крім есмололу, соталола і блокаторів β-адренорецепторів, які застосовують при серцевій недостатності) - судинорозширювальну дію і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).
З похідними нітратів, нітритів і спорідненими сполуками - підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.
Препарати літію збільшують ризик розвитку екстрапірамідних побічних дій.
Досвід щодо передозування сульпірид обмежений. можуть спостерігатися дискинетические прояви зі спазматической кривошиєю, протрузією мови та тризмом. у деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома. може спостерігатися сонливість.
Сульпирид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпірид відсутня.
Лікування повинно бути симптоматичне: реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу Q-T і шлуночкових аритмій), який повинен тривати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.
При температурі не вище 25 °C.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Сульпірид капс.100мг №24 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
Упаковка / 24 шт.
Склад:
діюча речовина: сульпірид;
1 капсула містить сульпіриду 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат;
тверда желатинова капсула для 50 мг: желатин, титану діоксид (Е 171);
тверда желатинова капсула для 100 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули 50 мг: циліндричні капсули з краями у формі напівкола, номером 3, білого кольору, заповнені порошком білого або кремового кольору;
капсули 100 мг: циліндричні капсули з краями у формі напівкола, номером 3, жовтого кольору, заповнені порошком білого або кремового кольору.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Бензаміди. Код АТX N05A L01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію у низьких дозах. У більш високих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику.
Сульпірид активує секрецію пролактину. Активна речовина покращує виділення слизу та кровопостачання слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.
Також сульпірид демонструє протиблювотну дію.
Фармакокінетика.
Сульпірид повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Наявність їжі знижує всмоктування на 30%. Біодоступність – низька (27-34%) та залежить від індивідуальних відмінностей. Активна речовина швидко надходить до тканин; лише її незначна кількість проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3-6 годин після перорального прийому. Зв'язування з білком становить близько 40%, об'єм розподілу – від 1 до 2,7 л/кг. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 8 годин. У пацієнтів із серйозним порушенням функції нирок він подовжується до 20-26 годин після внутрішньовенного введення. Незначна кількість активної речовини проникає у грудне молоко. Виводиться з сечею та калом переважно у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.
Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами.
Протипоказання.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Гіперчутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Гостра порфірія.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Супутні пролактинзалежні пухлини (наприклад, пролактинсекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози).
<![if !supportLists]>· <![endif]>Супутнє застосування з агоністами допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід), леводопою, циталопрамом та есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
<![if !supportLists]>· <![endif]>Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Седативні засоби
Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовин можуть мати адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та зменшувати активність розумової діяльності. Ці засоби включають похідні морфіну (анальгетики, засоби від кашлю та засоби замісної терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні препарати, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід.
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)
Це серйозне порушення серцевого ритму можуть спричиняти ряд лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Калійнезберігаючі препарати» нижче) та брадикардія (див. «Засоби, які спричиняють брадикардію» нижче) або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.
До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів Іa та III і деякі нейролептики. Цей ефект також індукується іншими препаратами, які не належать до цих класів.
У таку взаємодію вступають доласетрон, еритроміцин, спіраміцин та вінкамін, тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.
Супутнє введення двох «торсадогенних» (тих, що спричиняють torsades de pointes) препаратів загалом протипоказане. Проте деякі з цих препаратів є винятками, оскільки їх застосування уникнути не можна. Тому вони просто не рекомендуються до застосування у комбінації з лікарськими засобами, які можуть індукувати torsades de pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засобів (хлорохіну, галофантрину, люмефантрину, пентамідину) та нейролептиків.
Однак до цих винятків не належать циталопрам, домперидон і есциталопрам: їх застосування разом з усіма препаратами, які можуть індукувати torsades de pointes, протипоказане.
Протипоказані комбінації (див. розділ «Протипоказання»)
Циталопрам, есциталопрам
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Агоністи допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід)
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Домперидон
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Гідроксизин
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Піпераквін
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Небажані комбінації (див. розділ «Особливості застосування»)
Протипаразитарні препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин)
Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), по можливості, слід відмінити один з цих двох препаратів. Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно перевірити QT-інтервал, а в ході лікування контролювати показники ЕКГ.
Антипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінірол, разагілін, селегілін)
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово зменшити (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому).
Інші препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як миш'якові сполуки, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення, тораміфен і вандетаніб)
Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Інші нейролептики, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол)
Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Алкоголь (напій або допоміжна речовина)
Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.
Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.
Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, які містять спирт.
Леводопа
Між леводопою та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну та нейролептиками, необхідно призначати мінімальні ефективні дози обох препаратів.
Метадон
Підвищений ризик появи шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Комбінації, призначення яких вимагає обережності
Анагрелід
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Азитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Засоби, які спричиняють брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, кризотиніб, глікозиди наперстянки, пасиреотид, пілокарпін, антихолінестеразні препарати)
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Кларитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Калійнезберігаючі препарати (калійнезберігаючі діуретики, у тому числі в комбінації, проносні засоби стимулюючої дії, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин для внутрішньовенного застосування)
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг, контроль рівнів електролітів та ЕКГ.
Літій
Ризик появи нейропсихічних змін, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм. Показаний регулярний клінічний контроль та контроль показників лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів. При появі перших ознак нейротоксичності рекомендується відмінити один з цих двох препаратів.
Ондансетрон
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Рокситроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Сукральфат
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням сукральфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).
Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активоване вугілля
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням цих препаратів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).
Комбінації, щодо яких є застереження
Інші седативні засоби
Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.
Антигіпертензивні засоби
Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної.
Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)
Щодо бета-блокаторів, які застосовуються при серцевій недостатності, див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності» вище. Судинорозширювальна дія і ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).
Дапоксетин
Ризик збільшення частоти виникнення небажаних ефектів, особливо запаморочення або синкопе.
Орлістат
Ризик неефективності лікування у разі одночасного застосування із орлістатом.
Особливості застосування.
У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку лікування сульпіридом слід проводити належний контроль рівня глюкози в крові.
Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.
Як і при прийомі інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зниження дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.
Під час лікування сульпіридом необхідно ретельніше спостерігати за:
– хворими на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; відомо про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Побічні реакції»);
– пацієнтами літнього віку, які більш схильні до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.
При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, повідомляли про випадки виникнення лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Інфекції нез'ясованого походження чи пропасниця можуть вказувати на дискразію крові та потребують негайного лабораторного аналізу крові.
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептичних засобів (блідість, гіпертермія, розлади з боку вегетативної нервової системи, порушення свідомості, ригідність м'язів).
Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, у зв'язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні симптоми.
Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне ушкодження мозку.
Подовження інтервалу QT. Прийом сульпіриду може спровокувати подовження інтервалу QT. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який спричиняє подовження інтервалу QT) (див. розділ «Побічні реакції»).
Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептичним препаратом. Не варто приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками.
Інсульт. Під час рандомізованих плацебоконтрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотичними засобами, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм підвищення такого ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних препаратів чи в інших групах пацієнтів. Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб призначають з обережністю.
Пацієнти літнього віку з деменцією. Ризик летального наслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами.
Аналіз даних досліджень, які проводились за участю пацієнтів, що, загалом, приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик смерті збільшився у 1,6-1,7 раза у пацієнтів, які приймали ці препарати, порівняно з плацебо. Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик смерті становив 4,5% у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6% у групі плацебо.
Хоча причини летальних наслідків при застосуванні атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість їх наставала через серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть) або інфекції (наприклад пневмонія).
Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати смертність, так само як і у разі застосування атипових антипсихотичних засобів.
Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня смертності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.
Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомляли про випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпіридом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити запобіжні заходи (див. розділ «Побічні реакції»).
Рак молочної залози. Сульпірид може підвищувати рівні пролактину. Через це його слід застосовувати з обережністю. Незалежно від статі, пацієнти, які мають рак молочної залози у особистому або сімейному анамнезі, потребують ретельного спостереження під час терапії сульпіридом.
Уповільнення перистальтики кишечника. Відомо про випадки виникнення кишкової непрохідності у пацієнтів, які отримували антипсихотичні засоби. Також повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ішемічного коліту та некрозу кишечника, іноді летальні. Більшість з цих пацієнтів отримували одночасно лікування одним або кількома лікарськими засобами, які провокують зниження моторики кишечника (зокрема лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості). Слід звернути особливу увагу на появу болю в животі з блюванням та/або діареєю. Дуже важливо вчасно розпізнати запор та активно лікувати його. Розвиток паралітичної або механічної кишкової непрохідності вимагає невідкладного лікування.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитарними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати пацієнтам з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом шлунково-кишкового тракту, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.
Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу. Необхідний ретельний моніторинг стану пацієнта.
У разі застосування препарату навіть у низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема у хворих літнього віку.
Не варто приймати сульпірид пізно ввечері, оскільки можливе порушення сну.
Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісні спадкові захворювання).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями сульпіриду (опосередкований пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш імовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності не рекомендується. У новонароджених, матері яких отримували антипсихотики (включаючи сульпірид) упродовж третього триместру вагітності, можуть виникати побічні реакції, в тому числі екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомляли про випадки ажитації, гіпертонусу, гіпотонусу, тремору, сонливості, дихального дистрес-синдрому, порушення при годуванні. Тому потрібно проводити ретельний моніторинг стану новонароджених.
Годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється у грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має розпочинатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.
Сульпірид слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їди.
Дорослі. Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.
Діти віком від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (збудження, самопошкодження, стереотипія), особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (у разі необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу). Для дітей більше підходить інша лікарська форма − пероральний розчин.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Для цієї групи пацієнтів дозу необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок: дозу зменшувати або подовжувати інтервал між прийомами.
Діти.
Оскільки ефективність та безпечність застосування сульпіриду для дітей вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.
Застосування твердих капсул дітям віком до 6 років протипоказане, оскільки це може призвести до обтурації дихальних шляхів.
Передозування.
Досвід передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.
Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні в комбінації з іншими психотропними препаратами.
Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.
Лікування має бути симптоматичне: реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.
Побічні реакції.
За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи
Нечасто: лейкопенія.
Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи
Частота невідома: анафілактичні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок).
З боку ендокринної системи
Часто: гіперпролактинемія.
З боку психіки
Часто: безсоння.
Частота невідома: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи
Часто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, який є частково оборотним у разі призначення антихолінергічних протипаркінсонічних засобів; паркінсонізм; тремор; акатизія.
Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.
Рідко: окулогірний криз.
Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»); гіпокінезія.
Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками, – в цьому випадку антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви.
Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).
Метаболічні та аліментарні розлади
Частота невідома: гіпонатріємія, синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону.
З боку серця
Рідко: шлуночкові аритмії, такі як пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків чи зупинка серця.
Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку судинної системи
Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія.
Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпіриду з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: запор.
Нечасто: гіперсекреція слини.
З боку гепатобіліарної системи
Часто: збільшення активності печінкових ферментів.
Частота невідома: гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
Рідко: спастична кривошия, тризм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: макулопапульозний висип.
Стани при вагітності, у післяпологовий та перинатальний періоди
Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.
Частота невідома: гінекомастія.
Загальні розлади
Часто: збільшення маси тіла.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 12 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
