| Торговое название | Сульпирид |
| Действующие вещества | Сульпирид |
| Количество действующего вещества: | 100 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 24 капсулы (2 блистера по 12 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ТЕВА ОПЕРЕЙШНЗ ПОЛАНД ООО |
| Страна производства: | Польша |
| Заявитель: | Teva |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N05 Средства угнетающие нервную систему, в том числе успокоительные и снотворные N05A Антипсихотические средства N05AL Бензамиды N05AL01 Сульпирид |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/4832/01/02 от 21.04.2021 Номер РУ UA/4832/01/02 от 21.04.2021 |
Фармакодинамика. сульпирид относится к группе замещенных бензамидов, действие которых структурно отличается от фенотиазинов, бутирофенонов и тиоксантенов.
Относительно действия и биохимического состава, Сульпирид разделяет с этими классическими нейролептиками определенные свойства, которые указывают на антагонизм допаминового рецептора мозга. Перечень этих отличий включает отсутствие каталепсии при приеме доз, активных в других поведенческих тестах, отсутствие эффекта во время обращения норэпинефрина или серотонина (5-НТ), незначительную антихолинэстеразную активность, отсутствие влияния на связывание мускаринового рецептора или рецептора ГАМК. Одна из характеристик сульпирида — его бимодальная активность, поскольку он имеет свойство как антидепрессанта, так и нейролептика. Улучшение настроения отмечают через несколько дней лечения, а затем исчезают выраженные симптомы шизофрении. Седативный эффект и отсутствие эмоциональных реакций, по обыкновению связанных с классическими нейролептиками фенотиазинового или бутирофенонового типа, не является характерной особенностью терапии Сульпиридом.
Терапевтический эффект во время лечения шизофрении отмечают через 8–12 нед после начала лечения.
Сульпирид активирует секрецию пролактина. Активное вещество улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Также Сульпирид обладает противорвотным действием.
Фармакокинетика. Сульпирид медленно всасывается в ЖКТ. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность — низкая (27–34%) и зависит от индивидуальных отличий. Активное вещество быстро проникает в ткани; только незначительное его количество проникает через ГЭБ. Сmax в плазме крови достигается через 3–6 ч после перорального приема. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 40%, объем распределения — от 1 до 2,7 л/кг. Т½ составляет приблизительно 8 ч. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он удлиняется до 20–26 ч после в/в введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде.
Капсулы. кратковременное симптоматичесткое лечение тревожных состояний у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.
Серьезные расстройства поведения (ажитация, тревожное возбуждение, самоповреждение, стереотипия) у детей в возрасте старше 6 лет, особенно у пациентов с синдромом аутизма.
Таблетки. Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронические нарушения не связанные с шизофренией: параноидальные состояния, хронический галлюцинаторный психоз).
Капсулы
Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Сульпирид следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку наличие пищи в желудке снижает всасывание препарата на 30%.
Не стоит принимать Сульпирид одновременно с антацидами или сукральфатом через 2 ч после их приема.
Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50–150 мг в течение не более 4 нед.
Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (ажитация/тревожное возбуждение, самоповреждение, стереотипия), особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки). Для детей больше подходит другая лекарственная форма — пероральный р-р.
Пациенты пожилого возраста: применяют обычные дозы как для взрослых пациентов. Дозу снижают при наличии нарушения функции почек (по рекомендации врача).
Пациенты с нарушением функции почек: для этой группы пациентов дозы необходимо регулировать в соответствии со степенью нарушения функции почек, дозу снижают или увеличивают интервал между приемами.
Таблетки. Для перорального применения.
Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых.
Суточная доза составляет 200–1000 мг.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Феохромоцитома.
Острая порфирия.
Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например пролактинсекретирующия аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
Одновременное применение леводопы.
Одновременное применение неантипаркинсонических агонистов допамина (каберголин и кинаголид).
Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, случаи удлинения интервала Q–T и желудочковой аритмии, такие как трепетание желудочков, пароксизмальная желудочковая тахикардия по типу пируэт (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, результатом которой может стать фибрилляция желудочков или остановка сердца, внезапный летальный исход.
При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны эндокринной системы: кратковременная гиперпролактинемия, исчезает после отмены лечения, которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличению молочных желез и боли в молочных железах.
Со стороны ЦНС: ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов.
Экстрапирамидные симптомы и связанные нарушения:
паркинсонизм и связанные симптомы: тремор, гипертония, гипокинезия, гиперсаливация;
акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипертонусом и частично ослабляются при применении антихолинергических противопаркинсонических агентов;
гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность;
акатизия.
Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмические движения, в частности языка и/или лица, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления.
Успокаивающий эффект или сонливость.
Поступали сообщения о бессоннице.
Судороги (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: макулопапулезная сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: увеличение массы тела, реакции гиперчувствительности.
Состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный период: синдром отмены у новорожденных.
У некоторых больных препарат может спровоцировать моторную ажитацию. при появлении симптомов агрессии или фазы возбуждения низкие дозы лекарственного средства могут их усилить. необходимо постоянное наблюдение за пациентами с симптомами гипомании. пациенты с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью могут принимать сульпирид с успокоительными средствами.
Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Экстрапирамидные нарушения и моторное возбуждение (акатизия) возможны только у небольшого количества пациентов. Возможно, будет необходимо уменьшить дозу или прием антипаркинсонических лекарственных средств.
После резкой отмены нейролептических средств сообщалось об остром синдроме отмены, в том числе тошноте, рвоте, повышенном потоотделении и бессоннице. Также возможен рецидив психотических симптомов. Сообщалось о возникновении нарушений в виде непроизвольных движений, таких как акатизия, дистония, дискинезия. Поэтому рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.
Препарат может вызвать только незначительные изменений электроэнцефалограммы, и если нейролептики могут снизить эпилептический порог, то оценку этого нарушения при приеме препарата не проводили. Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам с нестабильной эпилепсией, а больные с эпилепсией в анамнезе требуют постоянного контроля во время лечения сульпиридом.
Больным, для лечения которых необходимо применение сульпирида и которые получают противосудорожную терапию, дозу противосудорожного препарата изменять не требуется. Сообщалось о случаях мышечных судорог у пациентов без эпилепсии в анамнезе.
Поскольку при применении атипичных антипсихотических средств возможно развитие гипергликемии, у лиц с сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета в начале лечения сульпиридом необходимо проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы крови.
Сульпирид не обладает антихолинергическим действием.
Как и при приеме других лекарственных средств, которые в основном выделяются почками, пациентам с почечной недостаточностью дозу препарата необходимо снизить и титровать малыми этапами; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить перерывы в курсе лечения.
Во время лечения сульпирид необходимо тщательно наблюдать больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог, пациентами пожилого возраста, которые более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативному влиянию и экстрапирамидным эффектам препарата; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
При применении антипсихотиков, включая сульпирид, сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции неясного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови.
Рекомендуется избегать применения сульпирида больным с острой порфирией.
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома, который может развиваться во время приема нейролептиков (бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).
Признаки автономной дисфункции, такие как повышенное потоотделение и изменения АД, могут развиться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами.
Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкразическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.
Удлинение интервала Q–T. Прием сульпирида может спровоцировать удлинение интервала Q–T. Это увеличивает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности, двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, чаще имеет место у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением Q–T (когда сульпирид принимают одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала Q–T).
Рекомендуется до начала приема и, если возможно, согласно клиническому статусу пациента, контролировать факторы, которые могут провоцировать проявление нарушений частоты сердцебиения: брадикардия меньше 55 уд./мин, нарушения электролитного баланса, а именно — гипокалиемия (требующая коррекции), врожденное удлинение интервала Q–T.
Продолжительное лечение препаратом может послужить причиной выраженной брадикардии (менее 55 уд./мин), гипокалиемии, нарушения внутрисердечной проводимости или удлинения интервала Q–T.
Сульпирид необходимо с осторожностью назначать пациентам с подобными факторами риска, а также больным с сердечно-сосудистыми нарушениями, склонностью к удлинению интервала Q–T. За исключением неотложных случаев, рекомендуется сделать ЭКГ во время начального обследования пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не следует принимать препарат одновременно с другими нейролептиками.
Инсульт. Сообщалось о повышении риска инсульта у пациентов пожилого возраста с приобретенным слабоумием, вызванным деменцией, которых лечили определенными атипичными нейролептиками. Механизм увеличения подобного риска неизвестный. Также нельзя исключать увеличение риска при приеме с другими нейролептиками или в других группах пациентов. Необходимо с осторожностью принимать препарат пациентам с имеющимися факторами риска развития инсульта.
Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, которые страдают психозом, вызванным деменцией, и получают лечение антипсихотическими препаратами.
Хотя причины летальности в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство смертей наступало вследствие сердечно-сосудистых причин (например сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекций (например пневмония).
Сообщалось, что лечение стандартными антипсихотическими препаратами может увеличивать летальность так же, как и в случае с атипичными антипсихотическими препаратами.
Соответствующая роль антипсихотического препарата и характеристик данной группы пациентов в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.
Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии. Поскольку больные, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, до и во время лечения сульпиридом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития венозной тромбоэмболии и принять превентивные меры.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с алкоголем, леводопой, препаратами лития, противопаркинсоническими препаратами агонистами допамина, противопаразитарными препаратами, которые могут вызвать двунаправленную веретенообразную желудочковую тахикардию, метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать двунаправленную веретенообразную желудочковую тахикардию (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ).
В случае применения препарата даже в низких дозах необходимо учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности у больных пожилого возраста.
Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкое наследственное заболевание).
Не следует принимать препарат поздно вечером в связи с возможностью нарушения сна.
Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. Относительно человека доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, через ограниченный опыт применения сульпирид в период беременности не рекомендуется. При применении антипсихотиков, включая сульпирид, в III триместр беременности существует риск возникновения побочных реакций, в частности экстрапирамидные симптомы и синдром отмены, при которых может изменяться тяжесть и продолжительность побочных реакций у новорожденных после родов. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, дыхательного дистресс-синдрома, нарушения при кормлении. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных.
Кормление грудью. Поскольку сульпирид обнаруживается в грудном молоке, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Дети. Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида у детей изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Из-за влияния препарата на когнитивные способности рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.
Применение препарата в форме капсул у детей в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.
Препарат в форме таблеток не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Лекарственное средство может отрицательно влиять на психомоторную активность. Во время применения препарата противопоказано управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Седативные препараты
Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозящее влияние на ЦНС и приводить к снижению активности умственной деятельности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.
Препараты, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). К этому тяжелому нарушению сердечного ритма могут приводить ряд лекарственных средств, которые обладают или не обладают антиаритмической активности. Провоцирующими факторами является гипокалиемия и брадикардия или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала Q–T.
К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Іa и III и некоторые нейролептики.
В такое взаимодействие вступают эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для в/в введения.
Одновременное введение двух препаратов, вызывающих torsades de pointes, противопоказано. Но исключение составляют метадон и некоторые другие препараты: противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) нежелательно комбинировать с другими торсадогенными препаратами; нейролептики, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, также нежелательно, но не противопоказано комбинировать с другими торсадогенными препаратами.
Противопоказанные комбинации. Неантипаркинсонические агонисты допаминовых рецепторов (каберголин, квинаголид) — между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Нежелательные комбинации. Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии.
Если возможно, лечение противогрибковыми азолами необходимо прекратить. Если одновременного лечения невозможно исключить, перед его началом и во время лечения необходим постоянный контролировать интервал Q–T и показателей ЭКГ.
Противопаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) — между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Агонисты допамина могут вызвать или усиливать имеющиеся психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина необходимо постепенно снизить (резкая их отмена может вызвать у пациента риск развития злокачественного нейролептического синдрома).
Другие препараты, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрокинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин IV, мизоластин, винкамин IV, моксифлоксацин, спирамицин IV. Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии.
Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пимозид, гипотиазид, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд). Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии.
Этанол. Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.
Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, которые содержат спирт.
Леводопа. Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Пациентам с болезнью Паркинсона назначают минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.
Метадон. Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии.
Комбинации, назначение которых требует осторожности
Комбинации, назначение которых требует осторожности
Блокаторы β-адренорецепторов, которые применяют при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии. Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Препараты, которые могут вызвать брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, блокаторы β-адренорецепторов, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинэстеразные средства).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии. Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови (калийнесберегающие диуретики, в том числе и в комбинации, слабительные средства стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В IV).
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии.
Перед введением необходимо провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг, контроль уровня электролитов и ЭКГ.
Сукральфат — снижение абсорбции сульпирида в ЖКТ.
Между введением сукральфата и сульпирида необходим определенный интервал времени (более 2 ч, по возможности).
Средства, влияющие на ЖКТ, антациды и активированный уголь — снижение абсорбции сульпирида в ЖКТ.
Между введением этих препаратов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 ч, по возможности).
Комбинации, которые необходимо принять во внимание
С антигипертензивными средствами — повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.
С блокаторами β-адренорецепторов (кроме эсмолола, соталола и блокаторов β-адренорецепторов, которые применяют при сердечной недостаточности) — сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).
С производными нитратов, нитритов и родственными соединениями — повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.
Препараты лития увеличивают риск развития экстрапирамидных побочных действий.
Опыт относительно передозировки сульпирида ограничен. могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. у некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющих опасность для жизни, или даже кома. может наблюдаться сонливость.
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирид отсутствует.
Лечение должно быть симптоматическое: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала Q–T и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.
При температуре не выше 25 °c.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Сульпирид капс.100мг №24 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 24 шт.
Склад:
діюча речовина: сульпірид;
1 капсула містить сульпіриду 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат;
тверда желатинова капсула для 50 мг: желатин, титану діоксид (Е 171);
тверда желатинова капсула для 100 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули 50 мг: циліндричні капсули з краями у формі напівкола, номером 3, білого кольору, заповнені порошком білого або кремового кольору;
капсули 100 мг: циліндричні капсули з краями у формі напівкола, номером 3, жовтого кольору, заповнені порошком білого або кремового кольору.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Бензаміди. Код АТX N05A L01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію у низьких дозах. У більш високих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику.
Сульпірид активує секрецію пролактину. Активна речовина покращує виділення слизу та кровопостачання слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.
Також сульпірид демонструє протиблювотну дію.
Фармакокінетика.
Сульпірид повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Наявність їжі знижує всмоктування на 30%. Біодоступність – низька (27-34%) та залежить від індивідуальних відмінностей. Активна речовина швидко надходить до тканин; лише її незначна кількість проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3-6 годин після перорального прийому. Зв'язування з білком становить близько 40%, об'єм розподілу – від 1 до 2,7 л/кг. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 8 годин. У пацієнтів із серйозним порушенням функції нирок він подовжується до 20-26 годин після внутрішньовенного введення. Незначна кількість активної речовини проникає у грудне молоко. Виводиться з сечею та калом переважно у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.
Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами.
Протипоказання.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Гіперчутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Гостра порфірія.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Супутні пролактинзалежні пухлини (наприклад, пролактинсекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози).
<![if !supportLists]>· <![endif]>Супутнє застосування з агоністами допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід), леводопою, циталопрамом та есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
<![if !supportLists]>· <![endif]>Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Седативні засоби
Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовин можуть мати адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та зменшувати активність розумової діяльності. Ці засоби включають похідні морфіну (анальгетики, засоби від кашлю та засоби замісної терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні препарати, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід.
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)
Це серйозне порушення серцевого ритму можуть спричиняти ряд лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Калійнезберігаючі препарати» нижче) та брадикардія (див. «Засоби, які спричиняють брадикардію» нижче) або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.
До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів Іa та III і деякі нейролептики. Цей ефект також індукується іншими препаратами, які не належать до цих класів.
У таку взаємодію вступають доласетрон, еритроміцин, спіраміцин та вінкамін, тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.
Супутнє введення двох «торсадогенних» (тих, що спричиняють torsades de pointes) препаратів загалом протипоказане. Проте деякі з цих препаратів є винятками, оскільки їх застосування уникнути не можна. Тому вони просто не рекомендуються до застосування у комбінації з лікарськими засобами, які можуть індукувати torsades de pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засобів (хлорохіну, галофантрину, люмефантрину, пентамідину) та нейролептиків.
Однак до цих винятків не належать циталопрам, домперидон і есциталопрам: їх застосування разом з усіма препаратами, які можуть індукувати torsades de pointes, протипоказане.
Протипоказані комбінації (див. розділ «Протипоказання»)
Циталопрам, есциталопрам
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Агоністи допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід)
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Домперидон
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Гідроксизин
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Піпераквін
Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Небажані комбінації (див. розділ «Особливості застосування»)
Протипаразитарні препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин)
Через підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), по можливості, слід відмінити один з цих двох препаратів. Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно перевірити QT-інтервал, а в ході лікування контролювати показники ЕКГ.
Антипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінірол, разагілін, селегілін)
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово зменшити (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому).
Інші препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як миш'якові сполуки, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення, тораміфен і вандетаніб)
Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Інші нейролептики, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол)
Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Алкоголь (напій або допоміжна речовина)
Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.
Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.
Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, які містять спирт.
Леводопа
Між леводопою та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну та нейролептиками, необхідно призначати мінімальні ефективні дози обох препаратів.
Метадон
Підвищений ризик появи шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Комбінації, призначення яких вимагає обережності
Анагрелід
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Азитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)
Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Засоби, які спричиняють брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, кризотиніб, глікозиди наперстянки, пасиреотид, пілокарпін, антихолінестеразні препарати)
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.
Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Кларитроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Калійнезберігаючі препарати (калійнезберігаючі діуретики, у тому числі в комбінації, проносні засоби стимулюючої дії, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин для внутрішньовенного застосування)
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг, контроль рівнів електролітів та ЕКГ.
Літій
Ризик появи нейропсихічних змін, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм. Показаний регулярний клінічний контроль та контроль показників лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів. При появі перших ознак нейротоксичності рекомендується відмінити один з цих двох препаратів.
Ондансетрон
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Рокситроміцин
Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно робити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.
Сукральфат
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням сукральфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).
Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активоване вугілля
Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті.
Між введенням цих препаратів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).
Комбінації, щодо яких є застереження
Інші седативні засоби
Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.
Антигіпертензивні засоби
Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної.
Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)
Щодо бета-блокаторів, які застосовуються при серцевій недостатності, див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності» вище. Судинорозширювальна дія і ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).
Дапоксетин
Ризик збільшення частоти виникнення небажаних ефектів, особливо запаморочення або синкопе.
Орлістат
Ризик неефективності лікування у разі одночасного застосування із орлістатом.
Особливості застосування.
У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку лікування сульпіридом слід проводити належний контроль рівня глюкози в крові.
Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.
Як і при прийомі інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зниження дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.
Під час лікування сульпіридом необхідно ретельніше спостерігати за:
– хворими на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; відомо про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Побічні реакції»);
– пацієнтами літнього віку, які більш схильні до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.
При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, повідомляли про випадки виникнення лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Інфекції нез'ясованого походження чи пропасниця можуть вказувати на дискразію крові та потребують негайного лабораторного аналізу крові.
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептичних засобів (блідість, гіпертермія, розлади з боку вегетативної нервової системи, порушення свідомості, ригідність м'язів).
Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, у зв'язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні симптоми.
Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне ушкодження мозку.
Подовження інтервалу QT. Прийом сульпіриду може спровокувати подовження інтервалу QT. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes), частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який спричиняє подовження інтервалу QT) (див. розділ «Побічні реакції»).
Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептичним препаратом. Не варто приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками.
Інсульт. Під час рандомізованих плацебоконтрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотичними засобами, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм підвищення такого ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних препаратів чи в інших групах пацієнтів. Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб призначають з обережністю.
Пацієнти літнього віку з деменцією. Ризик летального наслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами.
Аналіз даних досліджень, які проводились за участю пацієнтів, що, загалом, приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик смерті збільшився у 1,6-1,7 раза у пацієнтів, які приймали ці препарати, порівняно з плацебо. Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик смерті становив 4,5% у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6% у групі плацебо.
Хоча причини летальних наслідків при застосуванні атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість їх наставала через серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть) або інфекції (наприклад пневмонія).
Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати смертність, так само як і у разі застосування атипових антипсихотичних засобів.
Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня смертності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.
Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомляли про випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпіридом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити запобіжні заходи (див. розділ «Побічні реакції»).
Рак молочної залози. Сульпірид може підвищувати рівні пролактину. Через це його слід застосовувати з обережністю. Незалежно від статі, пацієнти, які мають рак молочної залози у особистому або сімейному анамнезі, потребують ретельного спостереження під час терапії сульпіридом.
Уповільнення перистальтики кишечника. Відомо про випадки виникнення кишкової непрохідності у пацієнтів, які отримували антипсихотичні засоби. Також повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ішемічного коліту та некрозу кишечника, іноді летальні. Більшість з цих пацієнтів отримували одночасно лікування одним або кількома лікарськими засобами, які провокують зниження моторики кишечника (зокрема лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості). Слід звернути особливу увагу на появу болю в животі з блюванням та/або діареєю. Дуже важливо вчасно розпізнати запор та активно лікувати його. Розвиток паралітичної або механічної кишкової непрохідності вимагає невідкладного лікування.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитарними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати пацієнтам з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом шлунково-кишкового тракту, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.
Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу. Необхідний ретельний моніторинг стану пацієнта.
У разі застосування препарату навіть у низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема у хворих літнього віку.
Не варто приймати сульпірид пізно ввечері, оскільки можливе порушення сну.
Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісні спадкові захворювання).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями сульпіриду (опосередкований пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш імовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності не рекомендується. У новонароджених, матері яких отримували антипсихотики (включаючи сульпірид) упродовж третього триместру вагітності, можуть виникати побічні реакції, в тому числі екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомляли про випадки ажитації, гіпертонусу, гіпотонусу, тремору, сонливості, дихального дистрес-синдрому, порушення при годуванні. Тому потрібно проводити ретельний моніторинг стану новонароджених.
Годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється у грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має розпочинатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.
Сульпірид слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їди.
Дорослі. Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.
Діти віком від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (збудження, самопошкодження, стереотипія), особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (у разі необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу). Для дітей більше підходить інша лікарська форма − пероральний розчин.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Для цієї групи пацієнтів дозу необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок: дозу зменшувати або подовжувати інтервал між прийомами.
Діти.
Оскільки ефективність та безпечність застосування сульпіриду для дітей вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.
Застосування твердих капсул дітям віком до 6 років протипоказане, оскільки це може призвести до обтурації дихальних шляхів.
Передозування.
Досвід передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.
Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні в комбінації з іншими психотропними препаратами.
Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.
Лікування має бути симптоматичне: реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.
Побічні реакції.
За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи
Нечасто: лейкопенія.
Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи
Частота невідома: анафілактичні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок).
З боку ендокринної системи
Часто: гіперпролактинемія.
З боку психіки
Часто: безсоння.
Частота невідома: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи
Часто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, який є частково оборотним у разі призначення антихолінергічних протипаркінсонічних засобів; паркінсонізм; тремор; акатизія.
Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.
Рідко: окулогірний криз.
Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»); гіпокінезія.
Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками, – в цьому випадку антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви.
Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).
Метаболічні та аліментарні розлади
Частота невідома: гіпонатріємія, синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону.
З боку серця
Рідко: шлуночкові аритмії, такі як пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків чи зупинка серця.
Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку судинної системи
Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія.
Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпіриду з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: запор.
Нечасто: гіперсекреція слини.
З боку гепатобіліарної системи
Часто: збільшення активності печінкових ферментів.
Частота невідома: гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ураження печінки.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
Рідко: спастична кривошия, тризм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: макулопапульозний висип.
Стани при вагітності, у післяпологовий та перинатальний періоди
Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.
Частота невідома: гінекомастія.
Загальні розлади
Часто: збільшення маси тіла.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 12 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
