Упаковка / 8 шт.
| Торгівельна назва | Стоперан |
| Діючі речовини | Лоперамід |
| Кількість діючої речовини | 2 мг |
| Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 8 капсул |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ЮС ФАРМАЦІЯ ТОВ |
| Країна виробництва | Польша |
| Заявник | USP |
| Умови відпуску | Без рецепта |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A07 Протидіарейні препарати A07D Засоби, що пригнічують перистальтику (антиперистальтичні) A07DA Антиперистальтичні засоби A07DA03 Лоперамід |
Фармакологічні властивості
Стоперан робить сильний і тривалий антидиарейное дію. лоперамид зв'язується з опіатних рецепторами кишкової стінки, внаслідок чого зменшується виділення ацетилхоліну та простагландинів, таким чином знижуючи пропульсивную перистальтику і збільшуючи час проходження вмісту по кишках, а також здатність стінок кишечника до абсорбції рідини. лоперамід гідрохлорид підвищує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.
Лоперамід є високоспецифічним речовиною для стінок кишечника, досягає системної циркуляції в обмеженому обсязі та практично не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Поріг центральної дії набагато перевищує дозу, яка виявляє максимальний ефект проти діареї.
Лопераміду гідрохлорид легко абсорбується в кишечнику. Але майже повністю екстрагується та метаболізується печінкою, де він кон'югується і виділяється з жовчю. T ½ лоперамида гідрохлориду у людини в середньому становить 11 год (9-14 год). Елімінація відбувається шляхом окисного N-деметилювання - основним шляхом метаболічних перетворень лопераміду. Зв'язування з білками плазми крові становить 95%, переважно з альбумінами. Виводиться в основному з калом.
Показання
Симптоматична терапія гострої і хронічної діареї.
Стоперан можна рекомендувати в разі виникнення діареї мандрівника (туриста). При наявності цього показання достатній період лікування повинен становити 2 доби. Тільки в разі появи крові у випорожненнях застосування слід відкласти до з'ясування причини цього явища.
Застосування
Дорослі та діти віком старше 6 років
Гостра діарея: початкова доза - 2 капсули (4 мг) для дорослих і 1 капсула (2 мг) для дітей; в подальшому 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення.
Хронічна діарея: початкова доза для дорослих - 2 капсули (4 мг) щодня, для дітей - 1 капсула (2 мг) щодня; ця доза коригується в подальшому так, щоб частота твердих випорожнень становила 1-2 рази на добу, яка зазвичай досягається при підтримуючій дозі 1-6 капсул (2-12 мг) щодня.
Максимальна добова доза при хронічній і гострій діареї для дорослих - 8 капсул (16 мг); для дітей її слід розраховувати, виходячи з маси тіла дитини (3 капсули на 20 кг маси тіла дитини).
При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, прийом препарату слід припинити.
Уже після прийому однієї дози може припинитися діарея. У таких випадках після нормалізації іспраженій або при відсутності дефекації протягом 12 год застосування препарату припиняють.
Застосування для лікування хворих похилого віку. Корекції дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.
Застосування при порушенні функції нирок. Коригування дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно.
Застосування при порушенні функції печінки. Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функцій печінки відсутні, у таких пацієнтів лоперамид слід застосовувати з обережністю через уповільнення у них метаболізму першого проходження (див. Особливості застосування).
Протипоказання
Гіперчутливість до лопераміду гідрохлориду або до інших компонентів лікарського засобу.
Не застосовувати у пацієнтів з рідкісними вродженими формами непереносимості фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Не застосовувати для первинної терапії пацієнтів з:
- гострою дизентерією, яка характеризується наявністю крові в калі та підвищеною температурою тіла;
- гострий виразковий коліт або псевдомембранозний коліт, пов'язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;
- бактеріальним ентероколітом, викликаним мікроорганізмами роду Salmonella, Shigella, Campylobacter;
- порушенням функції печінки, необхідної для метаболізму препарату, оскільки це може привести до відносної передозуванні.
Стану, при яких небажано пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або часткова кишкова непрохідність.
Не застосовувати лікарський засіб для лікування дітей віком до 6 років.
Побічні ефекти
Побічні ефекти у пацієнтів з гострою діареєю, що виникають з частотою ≥1%:
- запор - однаково часто у хворих, які приймали лопераміду гідрохлорид, і у хворих, які приймали плацебо;
- сухість у роті, метеоризм, спазми та коліки в животі - частіше у пацієнтів, які приймали плацебо, у порівнянні з пацієнтами, що приймали лопераміду гідрохлорид.
Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною діареєю, що виникають з частотою ≥1%:
- запор і запаморочення - однаково часто у хворих, які приймали лопераміду гідрохлорид, і у приймаючих плацебо;
- запаморочення, нудота, блювота, головний біль, відчуття здуття, біль у шлунку, спазми та коліки в животі - частіше у пацієнтів, що приймали плацебо, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лопераміду гідрохлорид.
Побічні ефекти, що спостерігалися в 76 контрольованих і неконтрольованих дослідженнях у пацієнтів з гострою або хронічною діареєю, що виникали з частотою ≥1%: нудота, запор і спазми в животі.
постмаркетинговий досвід
Про наступні побічні ефекти надійшли спонтанні повідомлення (по частоті виникнення): дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000).
Порушення з боку шкіри: дуже рідко - висип, кропив'янка, свербіж.
В окремих випадках повідомлялося про виникнення під час лікування лопераміду гідрохлориду ангіоневротичногонабряку, бульозних висипань, включаючи синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Загальні розлади. Під час застосування лопераміду гідрохлориду повідомлялося про окремі випадки алергічних реакцій, іноді - про тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок і анафілактоїдні реакції.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - абдомінальний біль, кишкова непрохідність, здуття живота, нудота, запор, блювання, мегаколон, включаючи токсичний мегаколон, метеоризм, диспепсія.
Порушення з боку сечовидільної системи: дуже рідко (в окремих випадках) - затримка сечі.
Психічні розлади: дуже рідко - тремор.
Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи: дуже рідко - втрата свідомості, пригнічення свідомості, запаморочення.
З переліку побічних явищ, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень і в постмаркетинговий період, найчастіше відзначали симптоми, характерні для діарейного синдрому (абдомінальний біль / дискомфорт, нудота, блювання, сухість у роті, відчуття втоми, сонливість, запаморочення, запор і метеоризм). Тому дуже важко відрізнити ці симптоми та прояви побічних ефектів.
Особливі вказівки
Лікування діареї має симптоматичний характер. але якщо можна визначити етіологію захворювання, то слід проводити специфічне лікування.
У хворих на діарею, особливо у дітей, можуть розвинутися зневоднення організму і порушення електролітного балансу. У таких випадках необхідне застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.
Хворим на СНІД, які приймають лоперамід гідрохлорид при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Отримано окремі повідомлення про випадки виникнення токсичний мегаколон у хворих на СНІД з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлориду.
Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функцій печінки відсутні, у них лоперамид слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження. Пацієнти з порушенням функції печінки повинні перебувати під ретельним наглядом з метою своєчасного виявлення ознак токсичного ураження ЦНС.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів у випадках загострення виразкового коліту. Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть привести до розвитку токсичного мегаколона у пацієнтів цієї групи.
З огляду на те, що лоперамід добре метаболізується, і лоперамид, і його метаболіти виводяться з калом, часто не слід коригувати дозу препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Незважаючи на відсутність даних про те, що лоперамід надає тератогенну або ембріотоксичну вплив, перш ніж призначити його в період вагітності, особливо протягом I триместру, слід переконатися, що очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.
Даних про проникнення лоперамида в материнське молоко недостатньо, але оскільки незначна кількість препарату було виявлено в молоці, прийом препарату при годуванні дитини груддю рекомендується припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не змінює швидкість реакції. Однак у разі виникнення втоми, сонливості або запаморочення не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою.
Діти. Препарат у формі капсул протипоказаний дітям віком до 6 років.
Взаємодії
Одночасне застосування лопераміду (в дозі 16 мг) разом з препаратами - інгібіторами р-глікопротеїнів (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду в плазмі крові в 2-3 рази. клінічна значимість зазначеного фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах (2-16 мг) невідома.
Можливо фармакологічне взаємодія лопераміду з препаратами, стимулюючими моторику кишечника, тому одночасне їх застосування не рекомендується.
Лікарські препарати, які надають гальмівну дію на центральну нервову систему, не слід застосовувати у дітей одночасно з прийомом лоперамида.
Передозування
Симптоми. в разі передозування (а також відносного передозування внаслідок порушення функції печінки) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, напруга м'язів, пригнічення дихання), затримка сечовипускання і комплекс симптомів, подібних кишкової непрохідності.
Діти більш чутливі до впливу на ЦНС у зв'язку з тим, що у них гематоенцефалічний бар'єр ще не функціонує повною мірою.
Лікування. У разі появи симптомів передозування як антидот застосовують налоксон. Час дії лопераміду більше, ніж налоксону (1-3 ч), тому пацієнтам необхідно перебувати під медичним наглядом не менше 48 годин. У разі появи симптомів пригнічення ЦНС повторно призначають налоксон. Також проводять симптоматичну терапію (промивання шлунка, застосування активованого вугілля).
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником ЮС Фармація.
Зверніть увагу!
Опис препарату Стоперан капс. 2мг №8 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
