Упаковка / 5 шт.
ампула
| Торгівельна назва | Спазмалгон |
| Діючі речовини | Метамізол натрій, Пітофенон гідрохлорид, Фенпівериніб бромід |
| Форма випуску | розчин для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці | 5 шт. |
| Первинна упаковка | ампула |
| Спосіб застосування | Внутрішньовенно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Традиційний |
| Виробник | АТ СОФАРМА |
| Країна виробництва | Болгарія |
| Заявник | Sopharma |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03D Спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками A03DA Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з анальгетиками A03DA02 Пітофенон і анальгетики |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. спазмалгон - комбінований лікарський препарат з вираженою спазмолітичною і аналгетичну активність.
Метамізол має виражену аналгетичну і жарознижуючим ефектом в поєднанні з більш слабкою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його дія є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних альгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі, впливу на гіпоталамус і утворення ендогенних пірогенів.
Фенпіверин володіє помірним гангліоблокірующім і холинолитическим ефектом. Пригнічує тонус і моторику гладких м'язів шлунка, кишечника, жовчо і сечовивідних шляхів.
Пітофенону гідрохлорид виявляє папавериноподібну дію з вираженою спазмолітичну активність по відношенню до гладких м'язів.
Фармакокінетика. Всмоктування: при в / м застосуванні швидко резорбується. Системна біодоступність метамізолу - 85%.
Розподіл: метамізол зв'язується з плазмовими протеїнами на 50-60%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Обсяг розподілу - близько 0,7 л/кг маси тіла.
Метаболізм: метамізол піддається інтенсивній біотрансформації в печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. C max в плазмі крові (по відношенню до всіх метаболітів) встановлюють приблизно через 30-90 хв.
Виведення: виділяється нирками у формі метаболітів, причому тільки 3% виділеної кількості метамізолу - в незміненому віде.T ½ - близько 10 год.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: Т ½ активногометаболіту 4-метил-аміно-антипірину у пацієнтів з порушеннями функції печінки подовжується приблизно в 3 рази. Цим пацієнтам рекомендується лікування метамизолом в низьких дозах.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнтів з порушеннями функції нирок знижується ступінь виведення деяких метаболітів. Цим пацієнтам рекомендується лікування метамизолом в низьких дозах.
Показання
Короткочасне симптоматичне лікування у пацієнтів з больовим синдромом при спазмах гладких м'язів внутрішніх органів: шлункова або кишкова колька; ниркова колька при сечокам'яній хворобі; спастическая дискінезія жовчовивідних шляхів; дисменорея.
Застосування
Спазмалгон, р-р для ін'єкцій, вводять тільки в / м! застосовувати тільки для короткочасного лікування!
Р-р для ін'єкцій слід застосовувати під чітким контролем лікаря в зв'язку з ризиком появи анафілактичного шоку у пацієнтів з гіперчутливістю до метамізолу або похідних піразолону.
Дорослі та діти віком від 15 років. Дорослим і дітям віком старше 15 років (з масою тіла 53 кг) в / м вводити 2-5 мл розчину для ін'єкцій. При необхідності дозу повторюють через 6-8 ч. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 3 г метамізолу натрію). Тривалість лікування - 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними та спазмолітичними засобами. У разі відсутності терапевтичного ефекту лікування припинити.
Пацієнти у віці від 65 років. Зазвичай немає необхідності в зниженні дози. У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, пов'язаними з віком, необхідно знизити дозу, оскільки можливе збільшення Т ½ метаболітів метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок. Метамізол виводиться з сечею у вигляді метаболітів. У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції печінки. У цих пацієнтів Т ½ активних метаболітів метамізолу сповільнюється. У осіб з порушеннями функції печінки слід уникати застосування препарату в високих дозах. При короткочасному застосуванні немає необхідності знижувати дози.
Немає достатнього досвіду тривалого застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Протипоказання
Гіперчутливість до активних речовин, похідних піразолону (в тому числі у пацієнтів з агранулоцитозом в анамнезі при попередньому застосуванні подібних лікарських засобів) або інших нестероїдних протизапальних засобів. тяжкі порушення функції печінки та нирок. гостра печінкова порфірія. дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон. порушення функцій кісткового мозку (наприклад після лікування цитостатиками). захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, в тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія). аденома передміхурової залози ii і iii ступеня. атонія жовчного і сечового міхура. підозра на хірургічну патологію. гипотонические стану і гемодинамическая нестабільність. колаптоїдний стан. тахиаритмия. закритокутова глаукома. ба.
Побічні ефекти
Перераховані побічні реакції викликані в основному метамизолом, що входять до складу лікарського препарату.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія (гемолітична анемія, апластична анемія). Ризик появи агранулоцитозу неможливо прогнозувати. Агранулоцитоз може виникнути та у пацієнтів, які отримували метамізол в минулому без появи подібних побічних реакцій.
З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактична або анафілактоїдні реакції, особливо після парентерального застосування. Такі реакції можуть виникнути при введенні препарату або безпосередньо після припинення введення, але можуть з'явитися і через кілька годин. Зазвичай вони наступають протягом першої години після ін'єкції. Більш легкі реакції проявляються у вигляді типових реакцій з боку шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив'янка, набряки місцеві або загальні), задишка і рідко - скарги з боку шлунково-кишкового тракту. Легкі реакції можуть перейти в більш важкі форми з генералізованою кропив'янкою, важкої ангіоедеми (в тому числі ларингеальной), в тяжкий бронхоспазм, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску). Тому в разі виникнення будь-якої шкірної реакції гіперчутливості, симптомів порушення функції нирок або гематотоксичних реакцій препарат слід негайно відмінити.
Астматичний напад (у пацієнтів з анальгетичною астмою), циркуляторний шок. Шок може супроводжуватися холодним потом, запамороченням, сонливістю, змінами свідомості, блідістю шкіри, внаслідок стискання в ділянці серця, поверхневим диханням або тахіпное, тахікардією, холодними кінцівками, значним зниженням артеріального тиску. При перших ознаках шоку лікування необхідно скасувати та прийняти відповідні заходи невідкладної допомоги.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: фіксована лікарська висип, макулопапульозний та інші види висипань, синдром Лайєлла або синдром Стівенса - Джонсона, ангіоневротичний набряк, зменшення потовиділення.
У разі виникнення будь-якої шкірної реакції застосування метамізолу слід негайно припинити.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
З боку органів чуття (зору): зорові порушення, порушення акомодації.
З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, тахікардія, порушення серцевого ритму, ціаноз, артеріальна гіпотензія, гіперемія. Гіпотензивні реакції рідко можуть проявлятися під час або після застосування. Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке в / в введення підвищує ризик розвитку гіпотензивних реакцій.
Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися гіперпірексія.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт, запор, загострення гастриту і виразки шлунка, в рідкісних випадках блювота з домішкою крові та кишкові кровотечі, ульцерации, відчуття печіння в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.
З боку сечовидільної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі в червоний колір, затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функцій нирок.
З боку дихальної системи: бронхоспазм.
Загальні розлади та порушення в місці введення: при парентеральному застосуванні - астенія, біль у місці введення та місцеві реакції.
Особливі вказівки
При лікуванні препаратом спазмалгон існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. при перших ознаках гіперчутливості введення препарату слід негайно припинити та вжити термінових заходів для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості (анафілактоїднихреакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів з:
- харчової і лікарської гіперчутливістю або атопічний захворюванням (сенний риніт);
- синдромом анальгетичною астми або анальгетичною ідіосинкразії у вигляді кропивниці, ангіоедеми, особливо при супутньому риносинусит і поліпах носа;
- хронічну кропив'янку;
- ідіосинкразією до барвників (наприклад тартразину), консервантів (наприклад бензоат);
- непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на застосування мінімальної кількості алкогольних напоїв такими симптомами, як чхання, сльозотеча і виражене порушення зору. Подібна непереносимість алкоголю може бути ознакою недиагностированного синдрому анальгетичною астми.
Спазмалгон містить лікарську речовину метамізол, при лікуванні яких існує невеликий, але загрожує життю ризик появи шоку і агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його не можна прогнозувати. Він може з'явитися після першої дози або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є лихоманка, біль в горлі, болючість при ковтанні, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної і генітальної області. При раптовому погіршенні загального стану і появі ознак агранулоцитозу лікування метамизолом слід негайно припинити, не чекаючи лабораторного підтвердження.
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з хронічним алкоголізмом; особам похилого віку, оскільки це може привести до підвищення частоти виникнення побічних реакцій, особливо з боку травної системи. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).
Не застосовувати для купірування гострого болю в животі.
При лікуванні препаратом Спазмалгон пацієнтів з гематологічними захворюваннями або мають їх в анамнезі необхідно проводити оцінку співвідношення ризик / користь і контролювати гематологічний статус під час лікування.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок і захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит).
При захворюваннях нирок і печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та збільшення Т ½ метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Спазмалгон в цих випадках може викликати затримку евакуації шлунково-кишкового вмісту і інтоксикацію.
Застосування препарату Спазмалгон у пацієнтів з гастроезофагеальної рефлюксної хворобою, атонією кишечника, запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт і хвороба Крона, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) вимагає особливої обережності та контролю лікаря.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з інфарктом міокарда, з вираженою гіпотензією, а також при лікуванні пацієнтів з систолічним АТ 100 мм рт. ст.
Що входить до складу препарату Спазмалгон метамізол може викликати гіпотензивні реакції. Ці реакції залежать від дози та частіше спостерігаються при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення таких реакцій підвищується у наступних випадках:
- у пацієнтів з попередньою артеріальною гіпотензією, зменшенням об'єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторной недостатністю (наприклад у осіб з інфарктом міокарда або політравмою);
- у пацієнтів з підвищенням температури тіла.
У таких пацієнтів слід проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату і строгий контроль. Може виникнути необхідність вжити заходів обережності (наприклад стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику розвитку артеріальної гіпотензії.
Спазмалгон слід застосовувати тільки при проведенні ретельного контролю гемодинаміки у пацієнтів, у яких слід уникати зниження АТ в обов'язковому порядку, наприклад, важка ІХС або значний стеноз судин головного мозку.
Спазмалгон слід застосовувати тільки після суворої оцінки співвідношення користь / ризик і прийнятих відповідних запобіжних заходів у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Застосування препарату в період вагітності протипоказано у зв'язку з відсутністю клінічних даних.
Годування грудьми. Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, препарат не слід призначати в період годування груддю. Якщо неможливо уникнути застосування препарату, слід припинити годування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.
Діти. Препарат не застосовувати для лікування у дітей у віці до 15 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Активна речовина фенпіверинію бромід діє холінолітичну дію і може викликати запаморочення і порушення акомодації. Метамізол здатний впливати на увагу і порушувати швидкість реакції. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють зі складними механізмами, слід попередити про можливу побічну дію препарату. Діяльність, що потребує підвищеної уваги, слід припинити до зникнення побічних ефектів.
Взаємодії
Комбінування препарату спазмалгон з іншими лікарськими препаратами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором печінкових ферментів.
При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує можливість взаємного потенціювання дії.
Кумаринові антикоагулянти: при їх одночасному застосуванні метамізол може знизити активність кумаринових антикоагулянтів в результаті індукції печінкових ферментів.
Хлорпромазин і інші похідні фенотіазину: при одночасному застосуванні з метамизолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.
Циклоспорин: метамізол знижує рівень циклоспорину в плазмі крові при одночасному застосуванні.
Хлорамфенікол та інші мієлотоксичні препарати: при одночасному застосуванні з метамизолом існує підвищений ризик появи депресії кісткового мозку.
Індуктори ферментів (барбітурати, глутетимід, фенілбутазон) можуть послабити дію метамізолу.
Метамізол значно підвищує значення C max хлороквіну в плазмі крові.
Депресанти ЦНС при комбінації з метамизолом підсилюють його знеболювальну дію.
Трициклічніантидепресанти (іміпрамін, амітриптилін), пероральні протизаплідні препарати, анальгетики, алопуринол і алкоголь уповільнюють метаболізм метамізолу, підсилюють його дію при одночасному застосуванні та підвищують його токсичність.
Одночасне застосування з іншими анальгетиками та НПЗП підвищує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.
Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію препарату.
При одночасному прийомі препарату Спазмалгон з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічної ефекту.
Спазмалгон можна застосовувати разом з гіосцінбутілбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.
Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом і триамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів і сечогінних засобів. До якої міри метамізол викликає ці взаємодії, невідомо.
Несумісність. Введення препарату у поєднанні з іншими лікарськими препаратами в одному шприці неприпустимо.
Передозування
Симптоми: переважають симптоми метамізоловой інтоксикації у поєднанні з холинолитическими проявами. найчастіше відзначають токсико-алергічний синдром, гематотоксичность, шлунково-кишкові порушення, церебральні прояви, в тому числі гіпотермію, виражене зниження пекло, відчуття серцебиття, задишку, шум у вухах, нудоту, Ровту, біль у шлунку, слабкість, олигурию, анурию, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардію, судомний синдром; можливий розвиток гострого аганулоцітоза, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.
Лікування: припиняється застосування препарату і вживаються заходи для його швидкого виведення з організму (форсований діурез, введення водно-сольових розчинів, при необхідності - гемодіаліз). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту немає.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати!
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Софарма. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Спазмалгон р-н д/ін. амп. 2мл №5 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Спазмалгон р-н д/ін. амп. 2мл №5?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у розчину Спазмалгон (Софарма)?
Які аналоги у розчину Спазмалгон №1?
Повними аналогами Спазмалгон р-н д/ін. амп. 2мл №5 є:
