| Торгівельна назва | Смофліпід |
| Діючі речовини | Олія оливкова, Олія соєва, Риб'ячий жир, Тригліцериди з середніми ланцюгами |
| Форма випуску | емульсія для інфузій |
| Кількість в упаковці | 100 мл |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Рослинний |
| Ринковий статус | Традиційний |
| Виробник | ФРЕЗЕНІУС КАБІ АВСТРІЯ ГМБХ |
| Країна виробництва | Австрія |
| Заявник | Fresenius Kabi |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
B Препарати, що впливають на кровотворення і кров B05 Кровозамінники та інші розчини B05B Розчини для внутрішньовенного введення B05BA Розчини для парентерального харчування B05BA02 Жирові емульсії |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. частинки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні до ендогенних хіломікронів. смофліпід 20% є джерелом енергії. соєве масло характеризується високим вмістом незамінних жирних кислот. омега-6-жирні кислоти та лінолева кислота становлять найбільшу частку (55-60%). альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти складають майже 8%. ця частина смофліпіда 20% забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окислюються і забезпечують організм енергією. оливкова олія забезпечує в основному енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які менш схильні до перекисного окислення, ніж відповідна кількість поліненасичених жирних кислот. риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаеновой кислоти (epa) і докозагексаєнової кислоти (dha). dha є важливим структурним компонентом клітинних мембран, в той час як epa є попередником ейкозаноїдів (простагландинів, тромбоксанов і лейкотрієнів).
Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від ПОЛ.
Фармакокінетика. Окремо ТГ мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20% як суміш виводиться швидше, ніж довголанцюгові ТГ (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення, на відміну від інших компонентів (трохи повільніше, ніж LCT), а среднецепочечние ТГ (МСТ) - високу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість елімінації, як і при застосуванні окремо.
Показання
Смофліпід є джерелом енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів при парентеральному харчуванні, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Застосування
В / в інфузії в центральну або периферичну вени.
Дорослі. Стандартна доза становить 1-2 г жиру / кг маси тіла / добу, що відповідає 5-10 мл препарату / кг/добу.
Рекомендована швидкість інфузії становить 0,125 г жиру / кг маси тіла / год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіда 20% / кг / год. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру / кг / год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіда 20% / кг / год.
Новонароджені. Початкова доза повинна становити 0,5-1,0 г жиру / кг / добу з подальшим підвищенням дози на 0,5-1,0 г жиру / кг/добу.
Не рекомендується перевищувати добову дозу - 3 г жиру / кг / добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіда 20% / кг/добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру / кг / год.
У недоношених та новонароджених дітей з малою вагою тіла СМОФліпід слід вводити безперервно протягом 24 годин.
Діти. Не рекомендується перевищувати дозу 3 г жиру / кг / добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіда 20% / кг/добу.
Добову дозу слід підвищувати поступово протягом 1-го тижня призначення.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру / кг / год.
Протипоказання
Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білку або будь-якого з діючих або допоміжних речовин; важка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад після важких травм, декомпенсованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, важкого сепсису і гіпотонічній дегідратації).
Побічні ефекти
Після застосування препарату відзначали побічні реакції з такою частотою: дуже часто (1/10;) часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); рідко (1/10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000).
З боку органів дихання: рідко - задишка.
З боку травної системи: нечасто - відсутність апетиту, нудота, блювота.
З боку судинної системи: рідко - артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
Загальні побічні реакції і реакції в місці введення: часто - незначне підвищення температури тіла; нечасто - відчуття холоду; рідко - реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, висип, кропив'янка, почервоніння, біль голови), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль в шиї, спині, кістках, грудей і попереку.
З боку репродуктивної системи: дуже рідко - пріапізм.
У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіда 20% слід припинити або продовжити в зменшеній дозі.
Якщо рівень ТГ під час інфузії піднімається вище 3 ммоль / л, введення СМОФліпіда 20% слід припинити або, при необхідності, продовжити, знизивши дозу. При лікуванні поряд з амінокислотами та глюкозою СМОФліпід 20% завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювота і гіперглікемія є симптомами, які пов'язані з умовами парентерального харчування.
Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.
Синдром жирової перевантаження: порушення потенціалу для виведення ТГ може привести до синдрому жирової перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояви, яке може виникнути в результаті передозування. Також причиною виникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час важкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованої швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.
Синдром жирової перевантаження характеризують гіперліпідемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія, в тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки та кома.
При виникненні ознак синдрому жирової перевантаження інфузію слід припинити.
Особливі вказівки
Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібно лікарський контроль рівня тг. особливо обережно слід застосовувати у хворих з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад пацієнтам з високою дозою ліпідів, важким сепсисом, новонародженим з малою масою тіла при народженні). концентрація тг в плазмі крові, як правило, не перевищує 3 ммоль / л під час інфузії. зниження дози або припинення введення жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тг в сироватці крові або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль / л. передозування може викликати синдром жирової перевантаження. цей лікарський засіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. перехресна алергічна реакція спостерігається між соєвими бобами та арахісом.
СМОФліпід 20% слід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, який може виникати у пацієнтів з печінковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреоз і сепсисом. Клінічні дані щодо пацієнтів з цукровим діабетом або з печінковою недостатністю обмежені.
Застосування среднецепочечних жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик в значній мірі усунемо одночасним введенням довголанцюжкових жирних кислот, включених в СМОФліпід 20%. Одночасне призначення вуглеводів сприяє усуненню цієї загрози.
Таким чином, рекомендується одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти. Лабораторні дослідження, в основному пов'язані з моніторингом в / в харчування, слід проводити регулярно. Вони включають контроль рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові та електролітів. При будь-якому прояві анафілактичної реакції (наприклад висока температура тіла, озноб, висипання, задишка) слід негайно припинити інфузію. СМОФліпід 20% слід обережно застосовувати у новонароджених і недоношених дітей, новонароджених з гіпербілірубінемією і у випадках легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, слід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби та проби ТГ плазми крові.
Високий рівень ліпідів в плазмі крові може впливати на деякі лабораторні аналізи крові, наприклад, на рівень гемоглобіну.
Застосування інших лікарських речовин поряд зі СМОФліпідом 20%, як правило, слід уникати, за винятком випадків, коли сумісність відома.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Немає даних про вплив СМОФліпіда 20% в період вагітності та годування груддю. Чи не проводили досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20% слід застосовувати у вагітних і годуючих грудьми після ретельного обстеження. Препарат слід призначати тільки тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Діти. Застосовують в педіатричній практиці (див. Спосіб застосування).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодії
Застосування гепарину в терапевтичних дозах викликає транзиторне збільшення кількості ліпопротеїнів в крові. спочатку це може привести до тимчасового підвищення плазмового ліполізу, а потім - до зниження рівня тг.
СМОФліпід 20%, дотримуючись асептичних умов, можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, готуючи розчин для повного парентерального харчування «Все в одному».
Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених вище.
Передозування
Передозування може викликати синдром жирової перевантаження в разі занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованої швидкості в зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад, виникнення печінкової недостатності або інфекції. передозування може призвести до появи побічних ефектів. в цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, при необхідності, продовжити, знизивши дозу.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати! термін зберігання після першого відкриття флакона не більше 24 годин при температурі 2-8 °C.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Смофліпід 20% емул. д/інф. фл. 100мл №1 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
