Смофліпід 20% емульсія для інфузій у флаконі 100 мл 1 шт

Фармакодинаміка. частинки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні до ендогенних хіломікронів. смофліпід 20% є джерелом енергії. соєве масло характеризується високим вмістом незамінних жирних кислот. омега-6-жирні кислоти та лінолева кислота становлять найбільшу частку (55-60%). альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти складають майже 8%. ця частина смофліпіда 20% забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окислюються і забезпечують організм енергією. оливкова олія забезпечує в основному енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які менш схильні до перекисного окислення, ніж відповідна кількість поліненасичених жирних кислот. риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаеновой кислоти (epa) і докозагексаєнової кислоти (dha). dha є важливим структурним компонентом клітинних мембран, в той час як epa є попередником ейкозаноїдів (простагландинів, тромбоксанов і лейкотрієнів).

Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від ПОЛ.

Фармакокінетика. Окремо ТГ мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20% як суміш виводиться швидше, ніж довголанцюгові ТГ (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення, на відміну від інших компонентів (трохи повільніше, ніж LCT), а среднецепочечние ТГ (МСТ) - високу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість елімінації, як і при застосуванні окремо.

Смофліпід є джерелом енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів при парентеральному харчуванні, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

В / в інфузії в центральну або периферичну вени.

Дорослі. Стандартна доза становить 1-2 г жиру / кг маси тіла / добу, що відповідає 5-10 мл препарату / кг/добу.

Рекомендована швидкість інфузії становить 0,125 г жиру / кг маси тіла / год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіда 20% / кг / год. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру / кг / год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіда 20% / кг / год.

Новонароджені. Початкова доза повинна становити 0,5-1,0 г жиру / кг / добу з подальшим підвищенням дози на 0,5-1,0 г жиру / кг/добу.

Не рекомендується перевищувати добову дозу - 3 г жиру / кг / добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіда 20% / кг/добу.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру / кг / год.

У недоношених та новонароджених дітей з малою вагою тіла СМОФліпід слід вводити безперервно протягом 24 годин.

Діти. Не рекомендується перевищувати дозу 3 г жиру / кг / добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіда 20% / кг/добу.

Добову дозу слід підвищувати поступово протягом 1-го тижня призначення.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру / кг / год.

Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білку або будь-якого з діючих або допоміжних речовин; важка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад після важких травм, декомпенсованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, важкого сепсису і гіпотонічній дегідратації).

Після застосування препарату відзначали побічні реакції з такою частотою: дуже часто (1/10;) часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); рідко (1/10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000).

З боку органів дихання: рідко - задишка.

З боку травної системи: нечасто - відсутність апетиту, нудота, блювота.

З боку судинної системи: рідко - артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Загальні побічні реакції і реакції в місці введення: часто - незначне підвищення температури тіла; нечасто - відчуття холоду; рідко - реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, висип, кропив'янка, почервоніння, біль голови), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль в шиї, спині, кістках, грудей і попереку.

З боку репродуктивної системи: дуже рідко - пріапізм.

У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіда 20% слід припинити або продовжити в зменшеній дозі.

Якщо рівень ТГ під час інфузії піднімається вище 3 ммоль / л, введення СМОФліпіда 20% слід припинити або, при необхідності, продовжити, знизивши дозу. При лікуванні поряд з амінокислотами та глюкозою СМОФліпід 20% завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювота і гіперглікемія є симптомами, які пов'язані з умовами парентерального харчування.

Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.

Синдром жирової перевантаження: порушення потенціалу для виведення ТГ може привести до синдрому жирової перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояви, яке може виникнути в результаті передозування. Також причиною виникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час важкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованої швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.

Синдром жирової перевантаження характеризують гіперліпідемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія, в тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки та кома.

При виникненні ознак синдрому жирової перевантаження інфузію слід припинити.

Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібно лікарський контроль рівня тг. особливо обережно слід застосовувати у хворих з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад пацієнтам з високою дозою ліпідів, важким сепсисом, новонародженим з малою масою тіла при народженні). концентрація тг в плазмі крові, як правило, не перевищує 3 ммоль / л під час інфузії. зниження дози або припинення введення жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тг в сироватці крові або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль / л. передозування може викликати синдром жирової перевантаження. цей лікарський засіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. перехресна алергічна реакція спостерігається між соєвими бобами та арахісом.

СМОФліпід 20% слід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, який може виникати у пацієнтів з печінковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреоз і сепсисом. Клінічні дані щодо пацієнтів з цукровим діабетом або з печінковою недостатністю обмежені.

Застосування среднецепочечних жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик в значній мірі усунемо одночасним введенням довголанцюжкових жирних кислот, включених в СМОФліпід 20%. Одночасне призначення вуглеводів сприяє усуненню цієї загрози.

Таким чином, рекомендується одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти. Лабораторні дослідження, в основному пов'язані з моніторингом в / в харчування, слід проводити регулярно. Вони включають контроль рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові та електролітів. При будь-якому прояві анафілактичної реакції (наприклад висока температура тіла, озноб, висипання, задишка) слід негайно припинити інфузію. СМОФліпід 20% слід обережно застосовувати у новонароджених і недоношених дітей, новонароджених з гіпербілірубінемією і у випадках легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, слід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби та проби ТГ плазми крові.

Високий рівень ліпідів в плазмі крові може впливати на деякі лабораторні аналізи крові, наприклад, на рівень гемоглобіну.

Застосування інших лікарських речовин поряд зі СМОФліпідом 20%, як правило, слід уникати, за винятком випадків, коли сумісність відома.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Немає даних про вплив СМОФліпіда 20% в період вагітності та годування груддю. Чи не проводили досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20% слід застосовувати у вагітних і годуючих грудьми після ретельного обстеження. Препарат слід призначати тільки тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Діти. Застосовують в педіатричній практиці (див. Спосіб застосування).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Застосування гепарину в терапевтичних дозах викликає транзиторне збільшення кількості ліпопротеїнів в крові. спочатку це може привести до тимчасового підвищення плазмового ліполізу, а потім - до зниження рівня тг.

СМОФліпід 20%, дотримуючись асептичних умов, можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, готуючи розчин для повного парентерального харчування «Все в одному».

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених вище.

Передозування може викликати синдром жирової перевантаження в разі занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованої швидкості в зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад, виникнення печінкової недостатності або інфекції. передозування може призвести до появи побічних ефектів. в цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, при необхідності, продовжити, знизивши дозу.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати! термін зберігання після першого відкриття флакона не більше 24 годин при температурі 2-8 °C.

діючі речовини:

1000 мл розчину містять 60 г олії соєвої рафінованої, 60 г тригліцеридів середнього ланцюга, 50 г олії оливкової рафінованої, 30 г риб'ячого жиру очищеного.

допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, DL-α-токоферол, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна емульсія білого кольору.

Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії.

Код АТХ В05В А02.

Фармакодинаміка

Частки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні ендогенним хіломікронам. Складові СМОФліпіда соєва олія, тригліцериди середнього ланцюга, оливкова олія і Омега-6 жирні кислоти, за рахунок своїх фармакодинамічних властивостей є енергетичним джерелом. СМОФліпід 20 % є джерелом енергії. Соєва олія має високий вміст незамінних жирних кислот. Омега-6-жирні кислоти і лінолева кислота становлять найбільшу частку (55–60 %). Альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти становлять майже 8 %. Ця частина СМОФліпіду 20 % забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окиснюються і забезпечують організм енергією. Оливкова олія забезпечує, в основному, енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які є менш схильними до перекисного окиснення, ніж відповідна кількість поліненасичених жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) і докозагексаєнової кислоти (DHA). DHA є важливим структурним компонентом кліткових мембран, в той час як ЕРА є попередником ейкозаноїдів: простагландинів, тромбоксанів та лейкотрієнів.

Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від перекисного окиснення ліпідів.

Були проведені два дослідження з підтримки хворих, які потребують довгострокового харчування, та яким застосовано парентеральне харчування вдома.

Основна мета в обох дослідженнях доказ безпеки.

Другорядна мета доказ ефективності для педіатричних пацієнтів. Дане дослідження було розподілено по вікових групах (1 місяць -

При дослідженні ефективності у педіатрічній групі враховувались збільшення ваги, висоти, індекс маси тіла, пре-альбумін, ретинол-протеїн та профіль жирних кислот. Не відзначено різниці між групами за будь-яким параметром, крім профілю жирних кислот після 4 тижнів застосування. Профіль жирних кислот у пацієнтів що застосовували СМОФліпід показав збільшення Омега-3 жирних кислот у плазмі крові ліпопротеїнів та фосфоліпідів червоних кров'яних тілець і, отже, відображає склад ліпідної емульсії.

Фармакокінетика

Окремо тригліцериди мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20 % як суміш елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення серед інших компонентів (трохи повільніше, ніж LCT), а середньоланцюгові тригліцериди (МСТ) – найвищу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість виведення, як і при застосуванні окремо.

СМОФліпід 20 % джерело енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів із частковою схемою парентерального харчування, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білків, арахісу або до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин; тяжка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад, після тяжких травм, декомпенсованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, тяжкого сепсису та гіпотонічної дегідратації).

Застосування гепарину в клінічних дозах викликає тимчасове підвищення ліпопротеїнів у кровотоці. Спочатку це може призвести до тимчасового підвищення ліполізу плазми, а потім до зниження рівня тригліцеридів.

Соєва олія містить природний вітамін К1. Однак вміст його у препараті дуже низький, тому це істотно не впливає на процес коагуляції у пацієнтів, яким вводили похідні кумарину.

СМОФліпід 20 % за умови дотримування асептичних умов можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, при приготуванні розчину для повного парентерального харчування «Все в одному».

Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібний контроль рівня тригліцеридів лікарем. Особливо обережно слід застосовувати хворим з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад пацієнтам з високою дозою ліпідів, тяжким сепсисом,

новонародженим з низькою масою тіла при народженні). Концентрація тригліцеридів в сироватці крові, як правило, не перевищує 3 ммоль/л під час інфузії. Зниження дози або припинення постачання жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тригліцеридів в сироватці або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль/л. Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження.

Цей лікарський засіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. Перехресна алергічна реакція спостерігається між соєвими бобами і арахісом.

СМОФліпід 20 % слід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, який може виникати у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом і сепсисом.

Клінічні дані щодо хворих з цукровим діабетом або з нирковою недостатністю є обмеженими.

Застосування середньоланцюгових жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик значною мірою можна усунути одночасним введенням довголанцюгових жирних кислот, що входять до складу СМОФліпіду 20 %. Одночасне призначення вуглеводів ще більше сприяє усуненню цієї загрози. Таким чином, одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти, рекомендується. Лабораторні дослідження, в основному пов'язані з моніторингом внутрішньовенного харчування, слід проводити регулярно. Вони включають перевірку рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові і електролітів. При будь-якому симптомі анафілактичної реакції (наприклад, висока температура, озноб, висип, задишка) потрібно негайно припинити інфузію.

СМОФліпід 20 % слід обережно застосовувати новонародженим і недоношеним дітям, новонародженим з гіпербілірубінемією і у разі легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, слід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби і проби тригліцеридів сироватки.

Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років СМОФліпід 20 % слід захищати від навколишнього світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності»).

Високий рівень ліпідів у плазмі крові може впливати на деякі показники лабораторних аналізів крові, наприклад на рівень гемоглобіну.

Застосування інших лікарських засобів із СМОФліпідом 20 %, як правило, слід уникати, крім випадків, коли сумісність відома.

СМОФліпід 20 % містить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Цю інформацію необхідно враховувати пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Немає даних про вплив СМОФліпіду 20 % в період вагітності і лактації. Немає ніяких досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20 % слід застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, після ретельного обстеження. Препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Дані відсутні.

Внутрішньовенні інфузії в центральну або периферичну вени.

При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від дії світла до завершення введення (див. розділи «Особливості застосування», «Термін придатності»).

Дорослі

Стандартна доза становить 1 – 2 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 5 – 10 мл/кг маси тіла на добу. Рекомендована швидкість інфузії − 0,125 г жиру/кг маси тіла/год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год і не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг маси тіла/год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год.

Новонароджені і немовлята.

Початкова доза повинна становити 0,5 – 1 г жиру/кг маси тіла на добу з наступним послідовним збільшенням на 0,5 – 1 г жиру/кг маси тіла на добу. Рекомендується не перевищувати добову дозу − 3 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру/кг маси тіла/год.

Недоношеним та новонародженим немовлятам із низькою масою тіла СМОФліпід 20 % необхідно вводити безперервно протягом 24 годин.

Діти

Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г жиру/кг маси тіла/добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла на добу. Добову дозу потрібно збільшувати поступово протягом першого тижня. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг маси тіла/год.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження у разі занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованій швидкості у зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад виникнення ниркової недостатності або інфекції.

Передозування може призвести до появи побічних ефектів. В цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу.

Після застосування препарату спостерігалися побічні реакції з такою частотою: дуже часто (>1/10;) часто (>1/100,1/1000,1/10000,

З боку органів дихання

Рідко: задишка.

З боку травної системи

Нечасто: відсутність апетиту, нудота, блювання.

З боку судинної системи

Рідко: артеріальна гіпотензія, гіпертензія.

Загальні побічні реакції та реакції у місці введення

Часто: незначне підвищення температури тіла.

Нечасто: озноб.

Рідко: реакції гіперчутливості (анафілактичні або анафілактоїдні реакції, шкірні висипи, уртикарія, почервоніння, головний біль), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль у шиї, спині, кістках, грудях та попереку.

З боку репродуктивної системи

Дуже рідко: пріапізм.

У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіду 20 % слід припинити або продовжити, знизивши дозу.

Якщо рівень тригліцеридів під час інфузії піднімається вище 3 ммоль/л, введення СМОФліпіду 20 % потрібно припинити або, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу.

При лікуванні, включаючи амінокислоти та глюкозу, СМОФліпід 20 % завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювота і гіперглікемія можуть бути симптомами захворювання, з приводу якого призначено парентеральне харчування, а іноді можуть бути пов'язані безпосередньо із застосуванням парентерального харчування.

Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.

Синдром жирового перевантаження: порушення потенціалу для усунення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояву, який може виникнути у результаті передозування. Також причиною виникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.

Синдром жирового перевантаження характеризують гіперліпемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія у тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки і кома.

При виникненні ознак синдрому жирового перевантаження інфузію необхідно припинити.

2 роки.

При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Термін зберігання після першого відкриття флакона не більше 24 годин при температурі 2 – 8 °C.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

По 100 мл, по 250 мл або по 500 мл у флаконі.

За рецептом.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Адреса

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.