Смофліпід

Склад

діючі речовини: 1000 мол розчину містять 60 г масла соєвого рафінованого, 60 г тригліцеридів середньої ланцюга, 50 г масла оливкового рафінованого, 30 г риб'ячого жиру очищеного;

Допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, DL-α-токоферол, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Емульсія для інфузій (в скляному флаконі по 100 мл, по 250 мл або по 500 мл, № 1 або№10, в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Гомогенна емульсія білого.

Фармакодинаміка

Частки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні до ендогенних хіломікронів. СМОФліпід 20% є джерелом енергії. Соєву олію з високим вмістом незамінних жирних кислот. Омега-6 жирні кислоти та лінолева кислота становлять найбільшучастку (55-60%). Альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти складають майже 8%. Ця частина СМОФліпіду 20% забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окислюються і забезпечують організм енергією. Оливкова олія забезпечує, в основному, енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які є менш схильними до перекисного окислення, ніж відповідне поліненасичених жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаеновой кислоти (ЕРА) і докозагексаєнової кислоти (DHA). DHA є важливим структурним компонентом клітинних мембран, в той час як ЕРА є попередником ейкозаноїдів як простагландинів, тромбоксану і лейкотрієнів.

Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від перекисного окислення ліпідів.

Фармакокінетика

Окремо тригліцериди мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20% як суміш виводиться швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення ніж інші компоненти (трохи повільніше, ніж LCT), а з середньою тригліцериди (МСТ) - високу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість виведення, як і при застосуванні окремо.

СМОФліпід є джерелом енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів при парентеральному харчуванні, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білків або до будь-якої з діючих або допоміжних речовин; важка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність важкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність нестабільний стан (наприклад, після важких травм, декомпенсованогоцукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, важкого сепсису і гіпотонічній дегідратації).

Внутрішньовенні інфузії в центральну або периферичну вени.

дорослі

Стандартна доза становить 1-2 г жиру / кг на добу, що відповідає 5-10 мл/кг на добу. Рекомендована швидкість інфузії -0,125 г жиру / кг / год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіду 20% / кг / год і не повинна перевищувати 0,15 г жиру / кг / год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіду 20% / кг / годину. Новонароджені та немовлята.

Початкова доза повинна становити 0,5-1 г жиру / кг на добу з подальшим послідовним збільшенням на 0,5-1 г жиру / кг на добу. Рекомендується не перевищувати добову дозу -3 г жиру / кг на добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20% / кг на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру / кг / год.

Недоношеним та новонародженим немовлятам з низькою вагою СМОФліпід необхідно вводити безперервно протягом 24 годин.

діти

Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г жиру / кг / добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20% / кг на добу. Добова доза повинна збільшуватися поступово протягом першого тижня. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру / кг / год.

Передозування може викликати синдром жирової перевантаження в разі занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованої швидкості в зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад виникнення печінкової недостатності або інфекції.

Передозування може призвести до появи побічних ефектів. У цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, при необхідності, продовжити знизивши дозу.

Після застосування препарату спостерігалися побічні реакції з такою частотою: дуже часто (> 1/10;) часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) рідко (> 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку органів дихання:

Рідко задишка.

З боку травної системи:

Нечасто: відсутність апетиту, нудота, блювота.

З боку судинної системи:

Рідко: артеріальна гіпотензія, гіпертензія.

Загальні побічні реакції і реакції в місці введення:

Часто незначне підвищення температури тіла.

Нечасто: відчуття холоду.

Рідко реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, шкірні висипання, кропив'янка, почервоніння, біль голови), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль в шиї, спині, кістках, грудей і попереку.

З боку репродуктивної системи:

Дуже рідко приапизм.

У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіду 20% слід припинити або продовжітізнізівши дозу.

Якщо рівень тригліцеридів під час інфузії піднімається вище 3 ммоль / л, введення СМОФліпіду 20% потрібно припинити або, при необхідності, продовжітізнізівши дозу.

При лікуванні поряд з амінокислотами та глюкозою СМОФліпід 20% завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювота і гіперглікемія є симптомами, які пов'язані з умовами парентерального харчування.

Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.

Синдром жирової перевантаження: порушення потенціалу для усунення тригліцеридів може привести до синдрому жирової перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояви, який може виникнути в результаті передозування. Також причиною виникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися при важкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованої швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.

Синдром жирової перевантаження характеризує гіперліпемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія в тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки та кома.

При виникненні ознак синдрому жирової перевантаження інфузію слід припинити.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Немає даних про вплив СМОФліпіду 20% в період вагітності та лактації. Немає ніяких досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20% слід застосовувати вагітним і годуючим грудьми, після ретельного обстеження. Препарат слід призначати тільки тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Діти

Застосовують в педіатричній практиці (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Застосування гепарину в клінічних дозах викликає тимчасове підвищення ліпопротеїнів в кровотоці. Спочатку це може привести до тимчасового підвищення ліполізу плазми, а потім до зниження рівня тригліцеридів.

СМОФліпід 20%, слідуючи асептичних умов, можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, готуючи розчин для повного парентерального харчування «Все в одному».

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C, не заморожувати.

Термін зберігання після першого відкріттяфлакона не більше 24 годин при температурі 2-8 °C

Термін придатності - 2 роки.