Синафлану мазь 0,025 % туба 10г

Активним компонентом препарату є флуоцинолону ацетонід.

У 1 г мазі міститься:

• флуоцинолону ацетонід — 0,25 мг.

Допоміжні речовини:

• пропіленгліколь;
• ланолін безводний;
• м'який білий парафін.

Синафлану мазь має світло-жовтий або жовтий колір і характерний запах.

Фармакологічна дія Синафлану мазі обумовлена властивостями глюкокортикостероїдів.

Препарат має комплексний вплив на запальні процеси шкіри. Зокрема, засіб:

• зменшує вираженість запалення;
• знижує алергічні прояви;
• зменшує свербіж;
• перешкоджає утворенню запальних набряків.

Механізм дії пов'язаний з пригніченням накопичення лейкоцитів і макрофагів в зоні запалення і зниженням вивільнення медіаторів запальної реакції.

Синафлану мазь легко проникає через роговий шар шкіри. Посилення всмоктування препарату можливе в наступних випадках:

• при нанесенні на чутливі ділянки шкіри (обличчя, шкірні складки);
• при використанні на запаленій або пошкодженій шкірі;
• при обробці великих ділянок шкірного покриву;
• при застосуванні оклюзійних пов'язок.

При звичайному застосуванні невелика кількість препарату всмоктується і, як правило, не чинить системної дії.

Згідно з інструкцією, Синафлану мазь застосовується при запальних і алергічних захворюваннях шкіри немікробної природи.

Препарат може призначатися при таких станах:

• себорейний дерматит;
• екзема різного походження і локалізації;
• псоріаз.

Такі захворювання часто супроводжуються запаленням, свербінням і подразненням шкіри, при яких може застосовуватися дана мазь.

Синафлану мазь 0,025% призначена тільки для зовнішнього застосування.

Перед повторним нанесенням рекомендується видалити залишки раніше нанесеного препарату. Для цього шкіру можна промити теплим мильним розчином або антисептичним розчином.

Препарат використовують наступним чином:

• нанести невелику кількість мазі на уражену ділянку шкіри;
• акуратно розподілити та злегка втерти засіб.

Зазвичай мазь застосовують 1-2 рази на добу.

Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання. Як правило, курс лікування становить 5-10 днів, але не повинен перевищувати 2 тижні.

Рекомендується застосовувати препарат короткими курсами й на обмежених ділянках шкіри.

Використання Синафлану мазі бажано проводити під наглядом лікаря.

Під час лікування слід дотримуватися кількох важливих рекомендацій:

• не застосовувати препарат безперервно понад 10 днів;
• наносити мазь тільки на невеликі ділянки шкіри;
• під час терапії носити вільний одяг.

Особливу обережність необхідно дотримуватися при нанесенні препарату на ділянки з тонкою шкірою, такі як:

• обличчя;
• пахова область;
• пахвові западини.

На цих ділянках можливе посилене всмоктування препарату і підвищений ризик розвитку побічних ефектів.

Також важливо дотримуватися таких запобіжних заходів:

• уникати потрапляння мазі в очі;
• не наносити препарат на шкіру молочних залоз;
• не використовувати одночасно з іншими зовнішніми засобами без консультації лікаря.

Якщо в місці нанесення з'являється інфекція, необхідно провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

Перед застосуванням Синафлану мазі необхідно враховувати наявні протипоказання.

Препарат не застосовують при таких станах:

• підвищена чутливість до компонентів препарату або інших глюкокортикостероїдів;
• бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції шкіри;
• шкірні прояви сифілісу;
• туберкульоз шкіри;
• піодермія;
• вітряна віспа;
• герпес;
• актиномікоз;
• бластомікоз;
• споротрихоз;
• рожеві або звичайні вугрі;
• пелюшковий дерматит;
• периоральний дерматит;
• аногенітальний свербіж;
• новоутворення шкіри;
• рани та виразкові ураження шкіри;
• трофічні виразки гомілки при варикозній хворобі;
• численні псоріатичні бляшки.

Крім того, препарат не застосовують:

• після профілактичних щеплень;
• в офтальмологічній практиці.

У деяких випадках Синафлану мазь може викликати небажані реакції.

З боку шкіри можливі:

• подразнення;
• свербіж;
• печіння;
• сухість шкіри;
• висип;
• кропив'янка.

При тривалому застосуванні можуть розвиватися:

• атрофічні зміни шкіри;
• телеангіектазії;
• порушення пігментації;
• посилене зростання волосся;
• загострення екземи.

Також можливе приєднання вторинних інфекцій шкіри.

При нанесенні на великі ділянки шкіри можуть виникати системні ефекти, характерні для глюкокортикостероїдів.

При тривалому використанні препарату на великих ділянках шкіри можливий розвиток симптомів передозування.

Вони можуть проявлятися наступним чином:

• набряки;
• підвищення артеріального тиску;
• гіперглікемія;
• глюкозурія;
• підвищена сприйнятливість до інфекцій.

У важких випадках можливий розвиток синдрому Іценко-Кушинга.

Лікування проводиться симптоматично з поступовою відміною препарату.

Синафлану мазь протипоказана під час вагітності.

У період лікування препаратом грудне вигодовування необхідно припинити.

Зберігати при температурі не вище 25°C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності — 5 років.

діюча речовина: флуоцинолону ацетонід;

1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін безводний, парафін білий мʼякий.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь світло-жовтого або жовтого кольору з характерним запахом.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Прості препарати кортикостероїдів. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Флуоцинолону ацетонід.

Код АТХ D07A C04.

Фармакодинаміка

Діючою речовиною є синтетичний фторований глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування – флуоцинолону ацетонід. Препарат чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію. Зменшує прояв та усуває запальну реакцію шкіри. Гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів у місці запалення, пригнічує утворення Т- та В-лімфоцитів, порушує їх взаємодію, знижує судинно-тканинну проникність, перешкоджаючи утворенню запальних набряків. Пригнічує фагоцитоз, вивільнення мікросомальних ферментів та медіаторів запалення.

Фармакокінетика

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкіру через її зовнішній ороговілий шар. Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу ділянку анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричинює підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та при нанесенні на великі ділянки шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих. Препарат метаболізується переважно у печінці. Незначне всмоктування препарату не чинить системної дії і не пригнічує функції кори надниркових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.

Виводиться з сечею і у незначній кількості з жовчю у вигляді кон’югатів глюкуронідів у незміненому стані.

Алергічні та запальні захворювання шкіри немікробної етіології (себорейний дерматит, екзема різного ґенезу і локалізації, псоріаз).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших глюкокортикостероїдів та інших компонентів лікарського засобу; інфекційні захворювання шкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз; рожеві та звичайні вугри; пелюшковий дерматит; періоральний дерматит; аногенітальний свербіж; новоутворення шкіри, пухлини шкіри, у т. ч. невус, атерома, меланома, саркома, гемангіома, ксантома; рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, трофічні виразки гомілки пов’язані з варикозним розширенням вен; численні псоріатичні бляшки; ерозивно-виразкові ураження травного тракту. Не застосовують після профілактичних щеплень. Препарат не застосовують в офтальмології.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулюючих, гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію.

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії.

Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але разом з тим підвищується ймовірність розвитку побічних ефектів.

Сумісне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів.

Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії.

Незначне всмоктування «Синафлану мазі» при зовнішньому застосуванні не призводить до взаємодії з іншими препаратами.

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.

Препарат застосовують тільки короткими курсами (не застосовувати безперервно понад 10 діб) на невеликі ділянки шкіри. При довготривалому застосуванні на великі ділянки шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.

Перед кожним повторним нанесенням, залишки мазі після попереднього застосування слід змити теплим мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг.

З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою (обличчя, пахвинні ділянки, пахвинні западини), оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит) навіть після нетривалого застосування.

Не застосовувати на шкіру молочних залоз.

Не слід застосовувати мазь одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

При подразненні шкіри у місці нанесення мазі застосування лікарського засобу слід відмінити.

У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно- наднирковозалозної системи, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

Слід проводити періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз адренокортикотропного гормону при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем слід застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянки, уражені псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, до генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

З обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо пацієнтам літнього віку.

Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки лікарський засіб містить ланолін, його застосування може спричинити місцеву реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

Не впливає.

Лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування. Нанести невелику кількість препарату і злегка втерти 1‒2 рази на добу. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання, зазвичай це 5‒10 діб, але не довше 2 тижнів.

Дітям віком від 2 років застосовувати з обережністю 1 раз на добу під наглядом лікаря. Тривалість застосування дітям не повинна перевищувати 5 діб.

Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку, лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати препарат під закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня.

Не можна застосовувати на шкіру обличчя довше 1 доби.

Мазь переважно рекомендується застосовувати при сухих формах дерматозів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років з обережністю, під контролем лікаря, лише 1 раз на добу, на невелику ділянку шкіри. Не наносити мазь на шкіру обличчя дитини.

При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів.

Симптоми: набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, глюкозурія, підвищена чутливість до інфекцій, а в тяжких випадках – синдром Іценка ‒ Кушинга; місцеві – свербіж, печіння шкіри у місці нанесення препарату.

Лікування: симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, алергічний контактний дерматит, подразнення шкіри, атрофічні смуги, плямисто-пульпозний висип, мацерація шкіри у місцях аплікації, порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, періоральний дерматит, фурункульоз. Можливий розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри та атрофічних змін у ній (печіння, свербіж, сухість шкіри, стероїдні вугри, фолікуліт). При тривалому застосуванні можливі атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіоектазії, загострення екземи, пурпура, порушення пігментації, гіпертрихоз, алопеція, особливо у жінок.

Порушення з боку органів зору: можливе помутніння зору; катаракта або глаукома.

Порушення з боку травного тракту: при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка.

Порушення з боку ендокринної системи: гіперглікемія. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні прояви: недостатність надниркових залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром Іценка ‒ Кушинга, стероїдний цукровий діабет.

Порушення з боку імунної системи: зниження опірності організму. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

Порушення з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, можливий розвиток набряків.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС у недоступному для дітей місці.

По 10 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

За рецептом.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Адреса

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.