Седал-М таблетки 2 блистера по 10шт

Фармакодинаміка. комбінований препарат зі знеболюючим і жарознижувальну дію і менш виражену протизапальну і седативну дію. ці ефекти властиві входять до складу препарату парацетамолу і метамізолу. шляхом пригнічення ЦОГ (перш за все в ЦНС) вони порушують синтез простагландинів.

Фенобарбітал в низьких дозах виявляє седативну дію і потенціює ефект компонентів анальгетиків.

Кофеїн розширює судини мозку, зменшує головний біль, що виникає в результаті вазоконстрикції. Він стимулює психомоторну активність, підвищує розумову і фізичну працездатність, перешкоджає розвитку седативного дії інших компонентів.

Кодеїну фосфат через опіоїдні рецептори надає анальгетичну і седативну дію і потенціює знеболюючий ефект парацетамолу і анальгіну. Комбінування декількох аналгетиків з іншими компонентами, з одного боку, підвищує ефективність аналгезії, а з іншого - зменшує вираженість побічних явищ і знижує ймовірність розвитку звикання.

Фармакокінетика. Окремі компоненти комбінації досить швидко всмоктуються в шлунково-кишковому тракті та відносно швидко метаболізуються.

Екскретуються в основному з сечею. T _½ кодеїну - 3-4 ч, кофеїну - 3-6 ч, парацетамолу - 1,5-3 ч і анальгіну - 1-4 ч.

Симптоматичне лікування больового синдрому при таких станах:

• головний і зубний біль, мігрень,

• невралгія і неврит,
• артралгія, дисменорея,

• респіраторні захворювання, що супроводжуються болем і підвищенням температури тіла

.

Застосовують внутрішньо під час їжі, рясно запиваючи рідиною.

Дорослі та діти віком старше 12 років: по 1 таблетці 2-3 рази на добу. При відсутності задовільного ефекту можна приймати по 1 таблетці 4 рази на добу. Максимальна одноразова доза - 2 таблетки, добова доза - 6 таблеток.

Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 дні.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, період після операції на жовчовивідних шляхах, вроджена гіпербілірубінемія, цукровий діабет, стани, що супроводжуються пригніченням дихання, респіраторні захворювання з задишкою, обструктивним синдромом, ба, бронхоспазм, захворювання крові (агранулоцитоз , лейкопенія (в тому числі цитостатична і інфекційна нейтропенія), тромбоцитопенія, анемія (в тому числі гемолітична)), виражені порушення функції нирок і печінки, гостра печінкова порфірія, міастенія, підвищений внутрішньочерепний тиск, глаукома, недавно перенесена черепно-мозкова травма, виражена артеріальна гіпотензія, підвищений пекло, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, наркотична та лікарська залежність, депресія, похилий вік. препарат протипоказаний хворим з підозрою на гостру хірургічну патологію до встановлення діагнозу.

При застосуванні препарату можуть спостерігатися такі побічні реакції:

з боку імунної системи: підвищений ризик анафілаксії і агранулоцитозу, які можуть виникнути на кожному етапі лікування, що не залежать від добової дози. Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, провокування бронхоспазму, задишку (тахіпное), анафілактичний шок, фотосенсибілізація, свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований, еритематозний висип, кропив'янка), гіперемія обличчя, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, полиморфную ексудативну еритему, синдром Лайєлла, кон'юнктивіт;

з боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску, головний біль, запаморочення, ністагм, міоз, можлива нечіткість зорового сприйняття (в тому числі диплопія), світлочутливість, порушення координації рухів, тремор, ригідність м'язів, слабкість, атаксія, уповільнення швидкості психомоторних реакцій, когнітивні порушення (в тому числі зниження концентрації уваги, галюцинації), сплутаність свідомості, ейфорія, сонливість, безсоння (у дітей, осіб похилого віку), стомлюваність, парадоксальне збудження, занепокоєння, дратівливість, депресія;

з боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу;

з боку серцево-судинної системи: відчуття стиснення в грудній клітці, артеріальна гіпо- або гіпертензія, аритмії (тахі- або брадикардія, екстрасистолія), серцебиття;

з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, в рідкісних випадках можливий розвиток анемії (в тому числі гемолітичної анемії), сульфгемоглобінемії, метгемоглобінемії;

з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, відчуття тяжкості або болю в епігастральній ділянці, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, розвиток паралітичної кишкової непрохідності, порушення функції печінки (при тривалому застосуванні), гепатит (при неконтрольованому прийомі), спазм жовчовивідних шляхів , підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

з боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, спазм сечовивідних шляхів, утруднене сечовипускання, олігурія, анурія, збільшення сечовипускання, можливе фарбування сечі в червоний колір, протеїнурія, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію і кальцію;

з боку ендокринної системи: гіпо- або гіперглікемія;

з боку шкіри та слизових оболонок: синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

інші: гіпо- або гіпертермія, підвищене потовиділення, утруднене дихання.

При тривалому безконтрольному застосуванні високих доз препарату можливі судомні напади, пригнічення дихання, можуть розвинутися дефіцит фолатів, імпотенція, порушення функції печінки, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, звикання (послаблення знеболюючого ефекту), синдром відміни.

Не застосовувати препарат у пацієнтів з підвищеною збудливістю, порушенням сну, при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки, пацієнтам з ризиком розвитку паралітичної непрохідності кишечника.

Ризик розвитку синдрому Стівенса - Джонсона і Лайєлла є високим в перші тижні лікування.

Застосування препарату може ускладнювати встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі. З обережністю слід застосовувати препарат при епілепсії, запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії ремісії, захворюваннях жовчного міхура (зокрема жовчнокам'яної хвороби), при порушеннях функції печінки та нирок, захворюваннях щитоподібної залози (в тому числі гіпертиреозі), гіпофункції наднирників, гіпертрофії передміхурової залози, захворюваннях сечовивідних шляхів, при гіперкінезах, судомних станах, хронічних інфекціях дихальних шляхів, пневмонії, порушеннях дихальної функції та астмі в анамнезі, декомпенсованої серцевої недостатності, гіпотензії, при лікуванні цитостатиками. Препарат слід приймати з обережністю при підвищеній чутливості до аналгетиків і нестероїдних протизапальних засобів, пацієнтам з алергічними реакціями (у зв'язку з підвищеною небезпекою розвитку анафілактичного шоку у цієї категорії хворих), гострої і постійного болю, гострої інтоксикації лікарськими засобами.

Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки підвищується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу, не перевищувати зазначених доз. При тривалому застосуванні, а також при застосуванні препарату в дозах, які значно перевищують рекомендовані терапевтичні, можливе посилення проявів побічних реакцій. При застосуванні препарату більше 3 днів необхідно контролювати морфологічний склад крові та показники функції печінки.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять метамізол натрію, парацетамол, кофеїн, фенобарбітал, кодеїн.

Під час лікування препаратом заборонено вживати алкоголь.

Під час застосування препарату не рекомендується надмірне вживання чаю і кави, це може привести до порушення, порушення сну, тахікардії.

Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через частих проявів інтоксикації.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Прийом препарату седан-М може впливати на результати аналізів допінг-контролю спортсменів.

Надшвидкі метаболізатори кодеїну. Деякі особи зі специфічним генотипом CYP 2D6 можуть бути надшвидкими метаболізаторами. У них кодеїн перетворюється до активного метаболіту - морфіну - швидше і більш повно порівняно з іншими людьми. Це швидке перетворення призводить до більш високих, ніж очікувалося, рівням морфіну в плазмі крові. Навіть при рекомендованих схемах прийому у осіб - надшвидких метаболізаторов можна очікувати симптоми передозування, такі як надмірна сонливість, сплутаність свідомості, поверхневе дихання.

До складу лікарського засобу входить крохмаль пшеничний. Препарат можна застосовувати у хворих на целіакію. Пацієнтам з алергією на пшеницю (відмінну від целіакії) не слід застосовувати цей препарат.

Період вагітності та годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Діти. Дітям у віці до 12 років застосування препарату протипоказане у зв'язку з відсутністю клінічного досвіду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. При застосуванні препарату слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги (керування транспортними засобами, робота з іншими механізмами та т.д.).

Токсична дія метамізолу натрію посилюється при одночасному застосуванні з іншими ненаркотичними анальгетиками, трициклічними антидепресантами, гормональними контрацептивами та алопуринолом.

Сарколізин і мерказолил при застосуванні з метамизолом натрію підвищують ймовірність розвитку лейкопенії. Ефект метамізолу натрію підсилюють блокатори _{Н2-рецепторів,} пропранолол, седативні засоби та транквілізатори, послаблюють - фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки. Препарат підвищує активність пероральних гіпоглікемічних засобів, непрямих антикоагулянтів, ГКС і індометацину, седативний ефект алкоголю, знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. Застосування в комбінації з похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід). Не застосовувати метамізол натрію одночасно з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровезаменителями та пеніциліном.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамидом і домперідоном і зменшуватися - холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі; періодичне застосування не дає значного ефекту. Барбітурати послаблюють жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку шляхом підвищення ступеня перетворення парацетамолу в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн може посилити дію ерготаміну. Інші препарати, дія яких може бути змінено при взаємодії з кофеїном: ідроціламід, мексилетин, ципрофлоксацин, еноксацин, піпемідинова кислота, флувоксамін, фенілпропаноламін, фенітоїн, клозапін, літій, теофілін, пентобарбітал, діазепам, метоксален. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечне підвищення артеріального тиску. Кофеїн підсилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- і β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину. При одночасному застосуванні кофеїну з тиреотропного засобами підвищується тиреоїдний ефект.

Фенобарбітал підсилює дію анальгетиків, місцевих анестетиків, засобів для наркозу і лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (нейролептиків, транквілізаторів, алкоголю). Фенобарбітал індукує ферменти печінки та, відповідно, може прискорювати метаболізм деяких ліків, які метаболізуються цими ферментами, відповідно знижуючи дію непрямих антикоагулянтів, трициклічних антидепресантів, саліцилатів, серцевихглікозидів, протимікробних, противірусних, протигрибкових засобів, метронідазолу, протиепілептичних, протисудомних, психотропних, цукрознижувальних коштів, гормональних, імуносупресивних, цитостатичних, антиаритмічних, антигіпертензивних лікарських засобів та ін.). Одночасне застосування фенобарбіталу з іншими препаратами, які мають седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту і може супроводжуватися пригніченням дихання. Лікарські засоби, що володіють властивостями кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію), підсилюють дію барбітуратів. Можливо вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну і клоназепама. Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні з препаратами золота підвищується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними існує ризик утворення виразки шлунка і кровотечі. Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів (естрогенів), що призводить до зниження їх ефекту.

Не слід застосовувати кодеїн в поєднанні з інгібіторами МАО через можливий ризик виникнення збудження або депресії ЦНС, застосування кодеїну можна починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому інгібіторів МАО. Слід з обережністю застосовувати одночасно з кодеїном антихолінергічні (атропін), антидиарейні кошти (лоперамід, каолін) - підвищується ризик розвитку запору; метоклопрамід і домперидон - можливий антагонізм дії; антигіпертензивні засоби - посилення гіпотензивної дії; ненаркотичні анальгетики - посилення аналгетичної дії; хінідин - зниження анальгетического ефекту кодеїну. При одночасному застосуванні засобів, які справляють гнітюче дію на центральну нервову систему (анестетики, нейролептики, трициклічні антидепресанти, анксиолитики, седативні, снодійні засоби, антигістамінні засоби з седативним ефектом), а також алкоголю можливе посилення седативного ефекту кодеїну і гнітючої дії на дихальний центр. Застосування кодеїну в комбінації з опіоїдними антагоністами (бупренорфін, налоксон, налтрексон) може викликати симптоми синдрому відміни. Левоміцетин і хлорамфенікол гальмують біотрансформацію кодеїну в печінці та тим самим посилюють його дію. Слід уникати одночасного застосування ципрофлоксацину, оскільки опіоїди знижують концентрацію препарату в плазмі крові. Прийом ритонавіру, циметидину призводить до підвищення концентрації кодеїну в плазмі крові. При одночасному застосуванні кодеїн уповільнює абсорбцію мексилетину. При застосуванні кодеїну у високих дозах дія серцевих глікозидів (дигоксин та інші) може посилюватися.

При передозуванні препарату кожен активний компонент може викликати специфічну симптоматику.

Симптоми передозування метамізолу натрію: нудота, блювота, біль у шлунку, гіпотермія, виражена артеріальна гіпотензія, серцебиття, тахікардія, задишка, шум у вухах, олігурія, анурія, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.

При передозуванні парацетамолу можуть виникнути ураження печінки у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу більше 150 мг/кг маси тіла. Може призвести до ураження печінки застосування 5 г або більше парацетамолу у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування препаратами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірної кількості етанолу; глутатіонової кахексія). У перші 24 год з'являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний результат. У рідкісних випадках повідомлялося про ОПН з некрозом ниркових канальців, що виявляється болем в області попереку, гематурією, протеїнурією. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах можуть розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (в тому числі нейтропенія), тромбоцитопенія; нефротоксичність; можливі запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

Симптоми передозування кофеїну: нервозність, неспокій, безсоння, збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, м'язові посмикування, судоми, шум у вухах, почервоніння обличчя, гіпертермія, почастішання сечовипускання, гастроінтестинальні порушення, біль в епігастрії, аритмії (в тому числі тахікардія, екстрасистолія), психомоторне збудження.

Симптоми передозування фенобарбіталу: атаксія, ністагм, пригнічення дихання, аж до його зупинки, головний біль, тахікардія, слабкість, пригнічення центральної нервової системи, аж до коми; пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдний стан; нудота, зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу.

Симптоми передозування кодеїну: гостре пригнічення дихального центру може викликати ціаноз, уповільнене дихання, сонливість, рідко - набряк легенів; можливе виникнення задишки, апное, артеріальної гіпотензії, тахікардії, судом, колапсу, затримки сечовипускання; можуть відзначати ознаки вивільнення гістаміну.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії. Антидоти парацетамолу - метіонін і N-ацетилцистеїн. Застосування метіоніну або N-ацетилцистеїну перорально є ефективним протягом 48 годин після передозування. При появі коми або пригніченні дихання застосовувати специфічний антидот кодеїну - налоксон - і спостерігати хворого не менше 4 год після застосування або не менше 8 год до повного виведення препарату.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.